- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01242904
Verwendung einer bimodalen Lösung für die Peritonealdialyse
Randomisierte kontrollierte Studie mit bimodaler Lösung für die Peritonealdialyse: 24-Stunden-UF-Effizienz mit bimodalen PD-Lösungen während der langen Verweilzeit
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
- Alter über 18 Jahre
- Stabile Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse (APD) für mindestens 6 Wochen sein
Seien Sie APD-Patienten, die;
- Kann mit einem Icodextrin mit langer Verweildauer UND verwaltet werden
- Verwendet 4,25 % und/oder eine 2,5 % Lösung für mindestens einen Austausch über Nacht in mindestens 5 von 7 Tagen
- Restharnvolumen < 800 ml/24 Stunden haben
- Die Verweildauer muss lang sein oder der Patient muss eine Verweildauer von mindestens 8–10 Stunden tolerieren.
Ausschlusskriterien:
- Geplante Transplantation im nächsten 1 Jahr
- Lebenserwartung < 3 Monate (vom Arzt geschätzt)
- Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
- Bekannte Icodextrin-Allergie
- Verwenden Sie derzeit PD-Lösungen, die nicht von Baxter stammen
- Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei mehr als drei Gelegenheiten während eines Zeitraums von sieben Tagen, trotz Absetzen nicht notwendiger Antihypertensiva
Ergänzende Ausschlusskriterien (Post-Run-in-Phase):
1) 1 Woche Einlaufphase erfolglos abgeschlossen. Definiert als:
- Keine Verwendung einer bimodalen Lösung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während der Einlaufphase
- Die mit der bimodalen Lösung zu erwartende erhöhte UF wird nicht toleriert. Tolerieren definiert als:
i) Blutdruckabfall unter 90/50 bei mehr als drei Gelegenheiten während eines Zeitraums von sieben Tagen, der nicht durch Verringerung der Antihypertonika oder andere einfache Maßnahmen korrigiert werden kann ii) Unerträgliches Völlegefühl mit der bimodalen Lösung iii) Allergische Reaktion (obwohl alle Patienten bereits Icodextrin ausgesetzt waren)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: bimodale Lösung
200 ml 30 % Glukose in sterilem Wasser werden vom Patienten zu der üblichen Icodextrin-Tagesverweilzeit hinzugefügt, um die bimodale Lösung intraperitoneal zu erzeugen
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200 ml 30 %ige Glukose, die der Patient 6 Wochen lang jeden Morgen in das Abdomen infundiert, zusätzlich zu der Tagesdosis von etwa 2000 ml Icodextrin, die vom Cycler infundiert wurde
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Aktiver Komparator: Icodextrin
200 ml Icodextrin werden vom Patienten zu der üblichen Icodextrin-Tagesverweilzeit hinzugefügt
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200 ml Icodextrin, die der Patient 6 Wochen lang jeden Morgen in das Abdomen infundiert, zusätzlich zu der Tagesdosis von etwa 2000 ml Icodextrin, die vom Cycler infundiert wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Netto-Ultrafiltrationseffizienz in ml/g
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Ultrafiltrationseffizienz (UFE): UFE ist definiert als die Menge an 24-Stunden-Netto-Ultrafiltration (UF), die für jedes aus der Dialyselösung absorbierte Kohlenhydrat erhalten wird.
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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24-Stunden absolute Kohlenhydratabsorption
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Dies umfasst sowohl die Glucose- als auch die Icodextrin-Absorption.
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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24-Stunden-Nettonatriumentfernung (sowohl im Peritonealabfluss als auch im Urin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Volumenmaße, wie durch Bioimpedanzanalyse berechnet
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Gewicht
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Wird als Indikator für Flüssigkeitsretention verwendet
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Mittlerer und pulsarterieller Druck
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Anzahl der blutdrucksenkenden Mittel
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Renale (Urin) Clearance von gelösten Stoffen (Natrium, Harnstoff, Kreatinin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Clearance gelöster Stoffe aus dem Peritonealabfluss (Natrium, Harnstoff, Kreatinin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R-10-460
- 17193 (Andere Kennung: Research Ethics Board)
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