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Verwendung einer bimodalen Lösung für die Peritonealdialyse

25. August 2017 aktualisiert von: Lawson Health Research Institute

Randomisierte kontrollierte Studie mit bimodaler Lösung für die Peritonealdialyse: 24-Stunden-UF-Effizienz mit bimodalen PD-Lösungen während der langen Verweilzeit

Die Peritonealdialyse (PD) ist die Methode der Nierenersatztherapie, die weltweit von fast 200.000 Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium angewendet wird, um die Funktionen zu ersetzen, die nicht mehr von ihren Nieren ausgeführt werden. Ein wichtiger Vorteil der PD ist, dass sie eine Alternative zur Hämodialyse bietet, die von den Patienten sicher zu Hause durchgeführt werden kann. Bei PD fungiert die Peritonealmembran, die den Bauch auskleidet, als Dialysator, der den Transfer von gelösten Stoffen und Wasser zwischen den Membrankapillaren und einer Dialyselösung ermöglicht, die in die Peritonealhöhle infundiert wird. PD-Dialyselösungen erfordern typischerweise hohe Glucosekonzentrationen, um diese Funktionen angemessen auszuführen. Im Laufe der Zeit kann die fortgesetzte Exposition der Peritonealmembran gegenüber hohen Glukosekonzentrationen die Membran dauerhaft schädigen. Icodextrin ist ein Polyglucosemolekül, das für die Verwendung in PD-Lösungen entwickelt wurde, das die Peritonealmembran nicht schädigt. Seine Verwendung kann jedoch zu einer unzureichenden Flüssigkeitsentfernung führen. Neuere Forschungen haben sich darauf konzentriert, eine PD-Lösung oder eine Kombination von Lösungen zu finden, die die Entfernung toxischer Substanzen und Metaboliten maximieren und gleichzeitig die Regulierung des Flüssigkeits- und Elektrolytgleichgewichts im Körper aufrechterhalten. Eine bimodale Lösung, die Glukose und Icodextrin kombiniert, hat sich in Beobachtungsstudien als wirksam und sicher erwiesen. Die Forscher schlagen eine randomisierte, kontrollierte, verblindete Studie vor, die die Wirksamkeit und Sicherheit dieser bimodalen Flüssigkeit in einer kanadischen PD-Population bestimmen wird. Die Forscher nehmen an, dass die Verwendung der bimodalen Lösung während der langen (Tages-)Verweilzeit zu einer Verbesserung der 24-Stunden-Ultrafiltrationseffizienz im Vergleich zur üblichen Behandlung mit Icodextrin für die lange Verweilzeit führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. In der Lage sein, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  2. Alter über 18 Jahre
  3. Stabile Patienten mit automatisierter Peritonealdialyse (APD) für mindestens 6 Wochen sein
  4. Seien Sie APD-Patienten, die;

    1. Kann mit einem Icodextrin mit langer Verweildauer UND verwaltet werden
    2. Verwendet 4,25 % und/oder eine 2,5 % Lösung für mindestens einen Austausch über Nacht in mindestens 5 von 7 Tagen
  5. Restharnvolumen < 800 ml/24 Stunden haben
  6. Die Verweildauer muss lang sein oder der Patient muss eine Verweildauer von mindestens 8–10 Stunden tolerieren.

Ausschlusskriterien:

  1. Geplante Transplantation im nächsten 1 Jahr
  2. Lebenserwartung < 3 Monate (vom Arzt geschätzt)
  3. Teilnahme an einer anderen Studie, die das Ergebnis dieser Studie beeinflussen könnte
  4. Bekannte Icodextrin-Allergie
  5. Verwenden Sie derzeit PD-Lösungen, die nicht von Baxter stammen
  6. Systolischer Blutdruck < 90 mm Hg bei mehr als drei Gelegenheiten während eines Zeitraums von sieben Tagen, trotz Absetzen nicht notwendiger Antihypertensiva

Ergänzende Ausschlusskriterien (Post-Run-in-Phase):

1) 1 Woche Einlaufphase erfolglos abgeschlossen. Definiert als:

  1. Keine Verwendung einer bimodalen Lösung an 7 aufeinanderfolgenden Tagen während der Einlaufphase
  2. Die mit der bimodalen Lösung zu erwartende erhöhte UF wird nicht toleriert. Tolerieren definiert als:

i) Blutdruckabfall unter 90/50 bei mehr als drei Gelegenheiten während eines Zeitraums von sieben Tagen, der nicht durch Verringerung der Antihypertonika oder andere einfache Maßnahmen korrigiert werden kann ii) Unerträgliches Völlegefühl mit der bimodalen Lösung iii) Allergische Reaktion (obwohl alle Patienten bereits Icodextrin ausgesetzt waren)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: bimodale Lösung
200 ml 30 % Glukose in sterilem Wasser werden vom Patienten zu der üblichen Icodextrin-Tagesverweilzeit hinzugefügt, um die bimodale Lösung intraperitoneal zu erzeugen
200 ml 30 %ige Glukose, die der Patient 6 Wochen lang jeden Morgen in das Abdomen infundiert, zusätzlich zu der Tagesdosis von etwa 2000 ml Icodextrin, die vom Cycler infundiert wurde
Aktiver Komparator: Icodextrin
200 ml Icodextrin werden vom Patienten zu der üblichen Icodextrin-Tagesverweilzeit hinzugefügt
200 ml Icodextrin, die der Patient 6 Wochen lang jeden Morgen in das Abdomen infundiert, zusätzlich zu der Tagesdosis von etwa 2000 ml Icodextrin, die vom Cycler infundiert wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Netto-Ultrafiltrationseffizienz in ml/g
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Ultrafiltrationseffizienz (UFE): UFE ist definiert als die Menge an 24-Stunden-Netto-Ultrafiltration (UF), die für jedes aus der Dialyselösung absorbierte Kohlenhydrat erhalten wird.

  1. Die 24-Stunden-Netto-Ultrafiltration (in ml) wird automatisch vom Zyklusgerät für die automatische Peritonealdialyse (APD) aufgezeichnet.
  2. Die Kohlenhydratabsorption wird bestimmt, indem die Differenz (in Gramm) zwischen der Glukosemenge (gemessen durch Laboranalyse) im 24-Stunden-Peritonealabfluss und der Glukosemenge in der Dialyseverordnung des Patienten berechnet wird.
  3. UFE wird in ml/g berechnet (dh a dividiert durch b)
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
24-Stunden absolute Kohlenhydratabsorption
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Dies umfasst sowohl die Glucose- als auch die Icodextrin-Absorption.
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
24-Stunden-Urinvolumen
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
24-Stunden-Nettonatriumentfernung (sowohl im Peritonealabfluss als auch im Urin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Volumenmaße, wie durch Bioimpedanzanalyse berechnet
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Gewicht
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Wird als Indikator für Flüssigkeitsretention verwendet
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Mittlerer und pulsarterieller Druck
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Anzahl der blutdrucksenkenden Mittel
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Renale (Urin) Clearance von gelösten Stoffen (Natrium, Harnstoff, Kreatinin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Clearance gelöster Stoffe aus dem Peritonealabfluss (Natrium, Harnstoff, Kreatinin)
Zeitfenster: Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums
Berechnet zu Studienbeginn und am Ende des 6-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Februar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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