Utilisation d'une solution bimodale pour la dialyse péritonéale
25 août 2017 mis à jour par: Lawson Health Research Institute
Essai contrôlé randomisé d'une solution bimodale pour la dialyse péritonéale : efficacité de l'UF sur 24 heures à l'aide de solutions PD bimodales pendant la longue durée d'attente
La dialyse péritonéale (DP) est la méthode de thérapie de remplacement rénal utilisée par près de 200 000 patients atteints d'insuffisance rénale terminale dans le monde pour aider à remplacer les fonctions qui ne sont plus assurées par leurs reins.
Un avantage important de la DP est qu'elle offre une alternative à l'hémodialyse qui peut être effectuée en toute sécurité par les patients à leur domicile.
Dans la MP, la membrane péritonéale qui tapisse l'abdomen agit comme un dialyseur qui permet le transfert de solutés et d'eau entre les capillaires membranaires et une solution de dialyse qui est perfusée dans la cavité péritonéale.
Les solutions de dialyse PD nécessitent généralement des concentrations élevées de glucose pour remplir correctement ces fonctions.
Au fil du temps, l'exposition continue de la membrane péritonéale à des concentrations élevées de glucose peut endommager de façon permanente la membrane.
L'icodextrine est une molécule de polyglucose qui a été développée pour être utilisée dans des solutions de DP qui n'endommage pas la membrane péritonéale.
Cependant, son utilisation peut entraîner une élimination insuffisante des fluides.
Des recherches récentes se sont concentrées sur la recherche d'une solution PD, ou d'une combinaison de solutions, qui maximisera l'élimination des substances toxiques et des métabolites tout en maintenant la régulation de l'équilibre hydrique et électrolytique dans le corps.
Une solution bimodale associant glucose et icodextrine s'est avérée efficace et sûre dans des études observationnelles.
Les chercheurs proposent une étude randomisée, contrôlée et en aveugle qui déterminera l'efficacité et l'innocuité de ce liquide bimodal dans une population canadienne de MP.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que l'utilisation de la solution bimodale pendant le long séjour (jour) entraînera une amélioration de l'efficacité de l'ultrafiltration sur 24 heures par rapport aux soins habituels utilisant l'icodextrine pendant le long séjour.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Être en mesure de fournir un consentement éclairé
- Âge supérieur à 18 ans
- Être des patients stables sous dialyse péritonéale automatisée (DPA) depuis au moins 6 semaines
Être des patients APD qui ;
- Peut être géré avec une longue durée de vie d'icodextrine ET
- Utilisera une solution à 4,25 % et/ou à 2,5 % pour au moins un échange pendant la nuit au moins 5 jours sur 7
- Avoir un volume d'urine résiduel <800 ml/24 heures
- Un long séjour doit être ou le patient doit tolérer au moins un séjour de 8 à 10 heures.
Critère d'exclusion:
- Transplantation programmée au cours de la prochaine année 1
- Espérance de vie < 3 mois (estimée par le médecin)
- Participer à un autre essai qui pourrait influencer le résultat de cet essai
- Allergie connue à l'icodextrine
- Utilise actuellement des solutions PD autres que Baxter
- Pression artérielle systolique < 90 mm Hg à plus de trois reprises sur une période de sept jours, malgré l'arrêt des antihypertenseurs non essentiels
Critères d'exclusion supplémentaires (après la phase de rodage) :
1) Phase de rodage d'une semaine terminée sans succès. Défini comme:
- Ne pas utiliser de solution bimodale pendant 7 jours consécutifs pendant le rodage
- Ne pas tolérer l'augmentation de l'UF anticipée avec la solution bimodale. Tolérance définie comme :
i) Chute de tension artérielle inférieure à 90/50 à plus de trois reprises sur une période de sept jours qui ne peut être corrigée par la réduction des antihypertenseurs ou d'autres mesures simples ii) Sensation de satiété intolérable avec la solution bimodale iii) Réaction allergique (bien que tous les patients ont déjà été exposés à l'icodextrine)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: solution bimodale
200 ml de glucose à 30 % dans de l'eau stérile sont ajoutés par le patient au séjour habituel d'icodextrine pour créer la solution bimodale par voie intrapéritonéale
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200 mL de glucose à 30 % perfusé dans l'abdomen par le patient chaque matin pendant 6 semaines, ajoutés au séjour diurne d'environ 2 000 mL d'icodextrine qui a été perfusé par le cycleur
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Comparateur actif: icodextrine
200 ml d'icodextrine sont ajoutés par le patient à la journée habituelle d'icodextrine
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200 mL d'icodextrine perfusés dans l'abdomen par le patient chaque matin pendant 6 semaines, ajoutés à la dose diurne d'environ 2 000 mL d'icodextrine qui a été perfusée par le cycleur
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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efficacité d'ultrafiltration nette en mL/g
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Efficacité d'ultrafiltration (UFE) : L'UFE est définie comme la quantité d'ultrafiltration nette (UF) sur 24 heures obtenue pour chaque gramme de glucide absorbé à partir de la solution de dialyse.
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Absorption totale absolue des glucides sur 24 heures
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Cela comprendra à la fois l'absorption du glucose et de l'icodextrine.
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Volume d'urine sur 24 heures
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Élimination nette du sodium sur 24 heures (dans l'effluent péritonéal et l'urine)
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Mesures de volume telles que calculées par analyse de bioimpédance
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Lester
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Utilisé comme indicateur de rétention d'eau
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Pression artérielle moyenne et pulsée
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Nombre d'antihypertenseurs
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Clairance rénale (urine) des solutés (sodium, urée, créatinine)
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Clairance des solutés des effluents péritonéaux (sodium, urée, créatinine)
Délai: Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Calculé au départ et à la fin de la période d'intervention de 6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 septembre 2010
Achèvement primaire (Réel)
28 février 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
28 février 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2010
Première publication (Estimation)
17 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R-10-460
- 17193 (Autre identifiant: Research Ethics Board)
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