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Uso de uma solução bimodal para diálise peritoneal

25 de agosto de 2017 atualizado por: Lawson Health Research Institute

Ensaio controlado randomizado de solução bimodal para diálise peritoneal: eficiência de UF de 24 horas usando soluções bimodais de DP durante a longa permanência

A diálise peritoneal (DP) é o método de terapia renal substitutiva usado por cerca de 200.000 pacientes com doença renal terminal em todo o mundo para ajudar a substituir as funções que não são mais realizadas pelos rins. Uma vantagem importante da DP é oferecer uma alternativa à hemodiálise que pode ser realizada com segurança pelos pacientes em suas próprias casas. Na DP, a membrana peritoneal que reveste o abdome atua como um dialisador que permite a transferência de solutos e água entre os capilares da membrana e uma solução de diálise que é infundida na cavidade peritoneal. As soluções de diálise de DP geralmente requerem altas concentrações de glicose para desempenhar adequadamente essas funções. Com o tempo, a exposição contínua da membrana peritoneal a altas concentrações de glicose pode danificar permanentemente a membrana. A icodextrina é uma molécula de poliglicose desenvolvida para uso em soluções de DP que não agride a membrana peritoneal. No entanto, seu uso pode levar à remoção inadequada de fluidos. Pesquisas recentes têm se concentrado em encontrar uma solução de DP, ou combinação de soluções, que maximize a remoção de substâncias tóxicas e metabólitos, mantendo a regulação do equilíbrio de fluidos e eletrólitos no corpo. Uma solução bimodal que combina glicose e icodextrina demonstrou ser eficaz e segura em estudos observacionais. Os investigadores propõem um estudo randomizado, controlado e cego que determinará a eficácia e a segurança desse fluido bimodal em uma população canadense de DP. Os investigadores levantam a hipótese de que o uso da solução bimodal durante a longa permanência (dia) levará a uma melhora na eficiência da ultrafiltração de 24 horas em comparação com o tratamento usual usando icodextrina para a longa permanência.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

36

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Ser capaz de fornecer consentimento informado
  2. Idade superior a 18 anos
  3. Ser estável em pacientes de Diálise Peritoneal Automatizada (DPA) por pelo menos 6 semanas

  4. Ser pacientes APD que;

    1. Pode ser gerenciado com uma longa permanência de icodextrina E
    2. Usará solução de 4,25% e/ou 2,5% para pelo menos uma troca durante a noite em pelo menos 5 de 7 dias
  5. Tem volume residual de urina <800 ml/24 horas
  6. A permanência longa deve ser ou o paciente deve tolerar pelo menos uma permanência de 8 a 10 horas.

Critério de exclusão:

  1. Transplante agendado no próximo 1 ano
  2. Expectativa de vida < 3 meses (estimada pelo médico)
  3. Participar de outro estudo que possa influenciar o resultado deste estudo
  4. Alergia à icodextrina conhecida
  5. Atualmente usando soluções não-Baxter PD
  6. Pressão arterial sistólica < 90 mm Hg em mais de três ocasiões durante um período de sete dias, apesar da descontinuação de anti-hipertensivos não essenciais

Critérios de Exclusão Suplementares (pós-fase Run-in):

1) Fase inicial de 1 semana concluída sem sucesso. Definido como:

  1. Não usar solução bimodal por 7 dias consecutivos durante o run-in
  2. Não tolerar o aumento de UF previsto com a solução bimodal. Tolerância definida como:

i) Queda da pressão arterial abaixo de 90/50 em mais de três ocasiões durante um período de sete dias que não pode ser corrigida com a redução de anti-hipertensivos ou outras medidas simples ii) Sensação intolerável de saciedade com a solução bimodal iii) Reação alérgica (embora todos os pacientes já foram expostos a icodextrina)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: solução bimodal
200 ml de glicose a 30% em água estéril são adicionados pelo paciente ao dia habitual de icodextrina, para criar a solução bimodal por via intraperitoneal
Medicamento: solução bimodal
200 mL de glicose a 30% infundidos no abdômen pelo paciente todas as manhãs durante 6 semanas, adicionados ao período diurno de aproximadamente 2.000 mL de icodextrina que foi infundido pelo ciclador
Comparador Ativo: icodextrina
200 mls de icodextrina são adicionados pelo paciente ao dia habitual de icodextrina
Medicamento: icodextrina
200 mL de icodextrina infundidos no abdômen pelo paciente todas as manhãs durante 6 semanas, adicionados ao período diurno de aproximadamente 2000 mL de icodextrina que foi infundido pelo ciclador

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
eficiência líquida de ultrafiltração em mL/g
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas

Eficiência de ultrafiltração (UFE): UFE é definida como a quantidade de ultrafiltração líquida de 24 horas (UF) obtida para cada grama de carboidrato absorvido da solução de diálise.

  1. A ultrafiltração líquida de 24 horas (em mL) é registrada automaticamente pelo ciclador de Diálise Peritoneal Automatizada (APD).
  2. A absorção de carboidratos é determinada pelo cálculo da diferença (em gramas) entre a quantidade de glicose (medida por análise laboratorial) no efluente peritoneal de 24 horas e a quantidade de glicose na prescrição de diálise do paciente.
  3. A UFE será calculada em mL/g (ou seja, a dividido por b)
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Absorção total absoluta de carboidratos em 24 horas
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Isso incluirá a absorção de glicose e icodextrina.
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Volume de urina de 24 horas
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Remoção líquida de sódio em 24 horas (no efluente peritoneal e na urina)
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Medidas de volume calculadas por análise de bioimpedância
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Peso
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Usado como um indicador de retenção de líquidos
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Pressão arterial média e de pulso
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Número de agentes anti-hipertensivos
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Depuração de solutos renais (urina) (sódio, uréia, creatinina)
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Depuração de soluto do efluente peritoneal (sódio, uréia, creatinina)
Prazo: Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas
Calculado na linha de base e no final do período de intervenção de 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lawson Health Research Institute

Colaboradores

Baxter Healthcare Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de setembro de 2010

Conclusão Primária (Real)

28 de fevereiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

28 de fevereiro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de novembro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de novembro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

17 de novembro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R-10-460
  • 17193 (Outro identificador: Research Ethics Board)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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