- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01242904
Gebruik van een bimodale oplossing voor peritoneale dialyse
Gerandomiseerde gecontroleerde proef van bimodale oplossing voor peritoneale dialyse: 24-uurs UF-efficiëntie met behulp van bimodale PD-oplossingen tijdens de lange verblijfsperiode
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geïnformeerde toestemming kunnen geven
- Leeftijd ouder dan 18 jaar
- Sta stabiele geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) patiënten gedurende ten minste 6 weken
Wees APD-patiënten die;
- Kan worden beheerd met een icodextrine long dwell AND
- Zal 4,25% en/of een 2,5% oplossing gebruiken voor ten minste één uitwisseling gedurende de nacht in ten minste 5 van de 7 dagen
- Resterend urinevolume <800 ml/24 uur hebben
- Er moet een lange verblijftijd zijn of de patiënt moet een verblijf van ten minste 8-10 uur verdragen.
Uitsluitingscriteria:
- Geplande transplantatie in het komende 1 jaar
- Levensverwachting < 3 mnd (geschat door arts)
- Deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
- Bekende icodextrine-allergie
- Gebruikt momenteel niet-Baxter PD-oplossingen
- Systolische bloeddruk < 90 mm Hg bij meer dan drie gelegenheden gedurende een periode van zeven dagen, ondanks stopzetting van niet-essentiële antihypertensiva
Aanvullende uitsluitingscriteria (na inloopfase):
1) Inloopfase van 1 week niet succesvol afgerond. Gedefinieerd als:
- Geen bimodale oplossing gebruiken gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode
- De verhoogde UF die wordt verwacht met de bimodale oplossing niet tolereren. Tolereren gedefinieerd als:
i) Bloeddrukdaling tot onder 90/50 bij meer dan drie gelegenheden gedurende een periode van zeven dagen die niet kan worden gecorrigeerd door antihypertensiva te verminderen of andere eenvoudige maatregelen te nemen ii) Ondraaglijk gevoel van volheid met de bimodale oplossing iii) Allergische reactie (hoewel alle patiënten zijn al blootgesteld aan icodextrine)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: bimodale oplossing
200 ml 30% glucose in steriel water wordt door de patiënt toegevoegd aan de gebruikelijke icodextrine-dagverblijf, om de bimodale oplossing intraperitoneaal te creëren
|
200 ml 30% glucose door de patiënt elke ochtend gedurende 6 weken in de buik geïnfundeerd, toegevoegd aan de dagelijkse opname van ongeveer 2000 ml icodextrine die door de fietser is geïnfundeerd
|
|
Actieve vergelijker: icodextrine
200 ml icodextrine wordt door de patiënt toegevoegd aan de gebruikelijke icodextrine-dagopname
|
200 ml icodextrine door de patiënt elke ochtend gedurende 6 weken in de buik geïnjecteerd, toegevoegd aan de dagopname van ongeveer 2000 ml icodextrine die door de fietser is geïnfundeerd
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
netto ultrafiltratie-efficiëntie in ml/g
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Ultrafiltratie-efficiëntie (UFE): UFE wordt gedefinieerd als de hoeveelheid 24 uur netto ultrafiltratie (UF) die wordt verkregen voor elke gram koolhydraat die uit de dialyse-oplossing wordt geabsorbeerd.
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
24-uurs absolute totale koolhydraatopname
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Dit omvat zowel de absorptie van glucose als icodextrine.
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
24-uurs netto natriumverwijdering (in zowel peritoneale effluent als urine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
Volumemetingen zoals berekend door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Gebruikt als een indicator van vochtretentie
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
Gemiddelde en pulsarteriële druk
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
Renale (urine) klaring van opgeloste stoffen (natrium, ureum, creatinine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
|
|
Peritoneale afvoer van opgeloste stoffen (natrium, ureum, creatinine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R-10-460
- 17193 (Andere identificatie: Research Ethics Board)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .