Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van een bimodale oplossing voor peritoneale dialyse

25 augustus 2017 bijgewerkt door: Lawson Health Research Institute

Gerandomiseerde gecontroleerde proef van bimodale oplossing voor peritoneale dialyse: 24-uurs UF-efficiëntie met behulp van bimodale PD-oplossingen tijdens de lange verblijfsperiode

Peritoneale dialyse (PD) is de methode van nierfunctievervangende therapie die wereldwijd door bijna 200.000 patiënten met terminale nierziekte wordt gebruikt om de functies die niet langer door hun nieren worden uitgevoerd, te helpen vervangen. Een belangrijk voordeel van PD is dat het een alternatief biedt voor hemodialyse dat veilig door patiënten thuis kan worden uitgevoerd. Bij PD werkt het peritoneale membraan dat de buik bekleedt als een dialysator die de overdracht van opgeloste stoffen en water tussen de membraancapillairen en een dialyse-oplossing mogelijk maakt die in de peritoneale holte wordt ingebracht. PD-dialyseoplossingen vereisen doorgaans hoge glucoseconcentraties om deze functies adequaat uit te voeren. Na verloop van tijd kan de voortdurende blootstelling van het peritoneale membraan aan hoge glucoseconcentraties het membraan permanent beschadigen. Icodextrine is een polyglucosemolecuul dat is ontwikkeld voor gebruik in PD-oplossingen die het peritoneale membraan niet beschadigen. Het gebruik ervan kan echter leiden tot onvoldoende vloeistofverwijdering. Recent onderzoek heeft zich gericht op het vinden van een PD-oplossing, of een combinatie van oplossingen, die de verwijdering van toxische stoffen en metabolieten maximaliseert terwijl de regulering van de vocht- en elektrolytenbalans in het lichaam behouden blijft. In observatiestudies is aangetoond dat een bimodale oplossing die glucose en icodextrine combineert, effectief en veilig is. De onderzoekers stellen een gerandomiseerde, gecontroleerde, geblindeerde studie voor die de effectiviteit en veiligheid van deze bimodale vloeistof in een Canadese PD-populatie zal bepalen. De onderzoekers veronderstellen dat het gebruik van de bimodale oplossing tijdens het lange (dag) verblijf zal leiden tot een verbetering van de 24-uurs ultrafiltratie-efficiëntie in vergelijking met de gebruikelijke zorg met icodextrine voor het lange verblijf.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Geïnformeerde toestemming kunnen geven
  2. Leeftijd ouder dan 18 jaar
  3. Sta stabiele geautomatiseerde peritoneale dialyse (APD) patiënten gedurende ten minste 6 weken
  4. Wees APD-patiënten die;

    1. Kan worden beheerd met een icodextrine long dwell AND
    2. Zal 4,25% en/of een 2,5% oplossing gebruiken voor ten minste één uitwisseling gedurende de nacht in ten minste 5 van de 7 dagen
  5. Resterend urinevolume <800 ml/24 uur hebben
  6. Er moet een lange verblijftijd zijn of de patiënt moet een verblijf van ten minste 8-10 uur verdragen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geplande transplantatie in het komende 1 jaar
  2. Levensverwachting < 3 mnd (geschat door arts)
  3. Deelnemen aan een ander onderzoek dat de uitkomst van dit onderzoek zou kunnen beïnvloeden
  4. Bekende icodextrine-allergie
  5. Gebruikt momenteel niet-Baxter PD-oplossingen
  6. Systolische bloeddruk < 90 mm Hg bij meer dan drie gelegenheden gedurende een periode van zeven dagen, ondanks stopzetting van niet-essentiële antihypertensiva

Aanvullende uitsluitingscriteria (na inloopfase):

1) Inloopfase van 1 week niet succesvol afgerond. Gedefinieerd als:

  1. Geen bimodale oplossing gebruiken gedurende 7 opeenvolgende dagen tijdens de inloopperiode
  2. De verhoogde UF die wordt verwacht met de bimodale oplossing niet tolereren. Tolereren gedefinieerd als:

i) Bloeddrukdaling tot onder 90/50 bij meer dan drie gelegenheden gedurende een periode van zeven dagen die niet kan worden gecorrigeerd door antihypertensiva te verminderen of andere eenvoudige maatregelen te nemen ii) Ondraaglijk gevoel van volheid met de bimodale oplossing iii) Allergische reactie (hoewel alle patiënten zijn al blootgesteld aan icodextrine)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: bimodale oplossing
200 ml 30% glucose in steriel water wordt door de patiënt toegevoegd aan de gebruikelijke icodextrine-dagverblijf, om de bimodale oplossing intraperitoneaal te creëren
200 ml 30% glucose door de patiënt elke ochtend gedurende 6 weken in de buik geïnfundeerd, toegevoegd aan de dagelijkse opname van ongeveer 2000 ml icodextrine die door de fietser is geïnfundeerd
Actieve vergelijker: icodextrine
200 ml icodextrine wordt door de patiënt toegevoegd aan de gebruikelijke icodextrine-dagopname
200 ml icodextrine door de patiënt elke ochtend gedurende 6 weken in de buik geïnjecteerd, toegevoegd aan de dagopname van ongeveer 2000 ml icodextrine die door de fietser is geïnfundeerd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
netto ultrafiltratie-efficiëntie in ml/g
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken

Ultrafiltratie-efficiëntie (UFE): UFE wordt gedefinieerd als de hoeveelheid 24 uur netto ultrafiltratie (UF) die wordt verkregen voor elke gram koolhydraat die uit de dialyse-oplossing wordt geabsorbeerd.

  1. 24-uurs netto ultrafiltratie (in ml) wordt automatisch geregistreerd door de Automated Peritoneal Dialysis (APD) cycler.
  2. De opname van koolhydraten wordt bepaald door het verschil (in grammen) te berekenen tussen de hoeveelheid glucose (gemeten door laboratoriumanalyse) in het 24-uurs peritoneale effluent en de hoeveelheid glucose in het dialysevoorschrift van de patiënt.
  3. UFE wordt berekend in ml/g (dwz a gedeeld door b)
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
24-uurs absolute totale koolhydraatopname
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Dit omvat zowel de absorptie van glucose als icodextrine.
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
24-uurs urinevolume
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
24-uurs netto natriumverwijdering (in zowel peritoneale effluent als urine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Volumemetingen zoals berekend door bio-impedantieanalyse
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Gewicht
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Gebruikt als een indicator van vochtretentie
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Gemiddelde en pulsarteriële druk
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Aantal antihypertensiva
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Renale (urine) klaring van opgeloste stoffen (natrium, ureum, creatinine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Peritoneale afvoer van opgeloste stoffen (natrium, ureum, creatinine)
Tijdsspanne: Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken
Berekend bij baseline en aan het einde van de interventieperiode van 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 september 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 februari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

17 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren