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복막 투석을 위한 바이모달 솔루션 사용

2017년 8월 25일 업데이트: Lawson Health Research Institute

복막 투석을 위한 바이모달 솔루션의 무작위 통제 시험: 장기 체류 동안 바이모달 PD 솔루션을 사용한 24시간 UF 효율성

복막 투석(PD)은 전 세계적으로 약 200,000명의 말기 신장 질환 환자가 신장에서 더 이상 수행하지 않는 기능을 대체하기 위해 사용하는 신장 대체 요법 방법입니다. PD의 중요한 이점은 환자가 자신의 집에서 안전하게 수행할 수 있는 혈액 투석의 대안을 제공한다는 것입니다. PD에서 복부를 둘러싸고 있는 복막은 막 모세혈관과 복막강으로 주입되는 투석액 사이에서 용질과 물의 이동을 허용하는 투석기 역할을 합니다. PD 투석 용액은 일반적으로 이러한 기능을 적절하게 수행하기 위해 고농도의 포도당이 필요합니다. 시간이 지남에 따라 복막이 고농도의 포도당에 지속적으로 노출되면 막이 영구적으로 손상될 수 있습니다. Icodextrin은 복막에 해를 끼치지 않는 PD 용액에 사용하기 위해 개발된 폴리글루코스 분자입니다. 그러나 이를 사용하면 체액 제거가 불충분할 수 있습니다. 최근 연구는 신체의 체액 및 전해질 균형을 조절하면서 독성 물질 및 대사 산물의 제거를 극대화하는 PD 솔루션 또는 솔루션 조합을 찾는 데 중점을 두었습니다. 포도당과 아이코덱스트린을 결합한 바이모달 솔루션은 관찰 연구에서 효과적이고 안전한 것으로 나타났습니다. 조사관은 캐나다 PD 인구에서 이 바이모달 유체의 효과와 안전성을 결정할 무작위, 통제, 맹검 연구를 제안합니다. 연구자들은 장기간(낮) 체류하는 동안 바이모달 솔루션을 사용하면 장기간 동안 icodextrin을 사용하는 일반적인 치료와 비교하여 24시간 한외여과 효율성이 향상될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

36

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있어야 합니다.
  2. 만 18세 이상
  3. 최소 6주 동안 안정적인 자동 복막 투석(APD) 환자
  4. 다음과 같은 APD 환자여야 합니다.

    1. 아이코덱스트린 장기 체류로 관리 가능 AND
    2. 7일 중 최소 5일 동안 밤새 최소 1회 교환에 4.25% 및/또는 2.5% 솔루션을 사용합니다.
  5. 잔뇨량이 800ml/24시간 미만인 경우
  6. 긴 체류는 환자가 적어도 8-10시간의 긴 체류를 견뎌야 합니다.

제외 기준:

  1. 향후 1년 내 예정된 이식
  2. 기대 수명 < 3개월(의사가 추정)
  3. 이 시험의 결과에 영향을 줄 수 있는 다른 시험에 참여
  4. 알려진 아이코덱스트린 알레르기
  5. 현재 비 Baxter PD 솔루션 사용 중
  6. 비필수 항고혈압제를 중단했음에도 불구하고 7일 동안 3회 이상 수축기 혈압 < 90mmHg

보충 제외 기준(준비 단계 후):

1) 1주일의 런인 단계를 성공적으로 완료하지 못했습니다. 로써 정의 된:

  1. 런인 기간 중 연속 7일 동안 바이모달 솔루션을 사용하지 않음
  2. 바이모달 솔루션으로 예상되는 UF 증가를 용납하지 않습니다. 내약성은 다음과 같이 정의됩니다.

i) 7일 동안 3회 이상 90/50 미만의 혈압 강하가 항고혈압제를 줄이거나 다른 간단한 조치로 교정할 수 없음 ii) 바이모달 용액으로 참을 수 없는 포만감 iii) 알레르기 반응(비록 모든 환자가 이미 icodextrin에 노출되었습니다)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바이모달 솔루션
환자는 멸균수에 30% 포도당 200ml를 일반적인 이코덱스트린 하루 동안 추가하여 이중 모드 용액을 복강 내로 만듭니다.
6주 동안 매일 아침 환자가 복부에 주입한 30% 포도당 200mL, 사이클러에 의해 주입된 약 2000mL의 아이코덱스트린 주간 체류 시간에 추가
활성 비교기: 아이코덱스트린
200ml의 icodextrin이 환자에 의해 일반적인 icodextrin 하루 동안 추가됩니다.
6주 동안 매일 아침 환자가 복부에 주입한 200mL의 아이코덱스트린과 사이클러가 주입한 약 2000mL의 아이코덱스트린 낮 시간에 추가

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
mL/g 단위의 순 한외여과 효율
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨

한외여과 효율(UFE): UFE는 투석 용액에서 흡수된 탄수화물 1g당 얻은 24시간 순 한외여과(UF)의 양으로 정의됩니다.

  1. 24시간 순수 한외여과(mL)는 자동 복막 투석(APD) 사이클러에 의해 자동으로 기록됩니다.
  2. 탄수화물 흡수는 24시간 복막 유출액의 포도당 양(실험실 분석으로 측정)과 환자의 투석 처방의 포도당 양 사이의 차이(그램 단위)를 계산하여 결정됩니다.
  3. UFE는 mL/g(예: a를 b로 나눈 값)로 계산됩니다.
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24시간 절대 총 탄수화물 흡수
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
여기에는 포도당과 아이코덱스트린 흡수가 모두 포함됩니다.
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
24시간 소변량
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
24시간 순 나트륨 제거(복막 유출물 및 소변 모두에서)
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
생체 임피던스 분석으로 계산된 체적 측정
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
무게
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
유체 보유의 지표로 사용
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
평균 및 맥박 동맥압
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
항고혈압제의 수
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
신장(소변) 용질 제거(나트륨, 요소, 크레아티닌)
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
복막 유출 용질 청소율(나트륨, 요소, 크레아티닌)
기간: 기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨
기준선과 6주의 개입 기간 종료 시점에 계산됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 9월 30일

기본 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 완료 (실제)

2015년 2월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 16일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

바이모달 솔루션에 대한 임상 시험

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