Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bimodaalisen liuoksen käyttö peritoneaalidialyysissä

perjantai 25. elokuuta 2017 päivittänyt: Lawson Health Research Institute

Peritoneaalidialyysin bimodaalisen liuoksen satunnaistettu kontrolloitu koe: 24 tunnin UF-tehokkuus käyttämällä bimodaalisia PD-ratkaisuja pitkän viipymisen aikana

Peritoneaalidialyysi (PD) on munuaiskorvaushoitomenetelmä, jota käyttää lähes 200 000 loppuvaiheen munuaissairauspotilasta maailmanlaajuisesti korvaamaan toimintoja, joita heidän munuaistensa eivät enää suorita. PD:n tärkeä etu on se, että se tarjoaa vaihtoehdon hemodialyysille, jonka potilaat voivat suorittaa turvallisesti omassa kodissaan. PD:ssä vatsaa reunustava peritoneaalinen kalvo toimii dialysaattorina, joka mahdollistaa liuenneiden aineiden ja veden siirron kalvon kapillaarien ja vatsaonteloon infusoidun dialyysiliuoksen välillä. PD-dialyysiliuokset vaativat tyypillisesti suuria glukoosipitoisuuksia näiden toimintojen suorittamiseksi asianmukaisesti. Ajan myötä vatsakalvon jatkuva altistuminen korkeille glukoosipitoisuuksille voi vahingoittaa kalvoa pysyvästi. Ikodekstriini on polyglukoosimolekyyli, joka on kehitetty käytettäväksi PD-liuoksissa, joka ei vahingoita peritoneaalikalvoa. Sen käyttö voi kuitenkin johtaa riittämättömään nesteen poistoon. Viimeaikainen tutkimus on keskittynyt sellaisen PD-liuoksen tai liuosyhdistelmän löytämiseen, joka maksimoi myrkyllisten aineiden ja aineenvaihduntatuotteiden poistamisen samalla, kun säilyy kehon neste- ja elektrolyyttitasapainon säätely. Bimodaalinen liuos, joka yhdistää glukoosia ja ikodekstriiniä, on havainnointitutkimuksissa osoitettu tehokkaaksi ja turvalliseksi. Tutkijat ehdottavat satunnaistettua, kontrolloitua, sokkotutkimusta, joka määrittää tämän bimodaalisen nesteen tehokkuuden ja turvallisuuden kanadalaisessa PD-populaatiossa. Tutkijat olettavat, että bimodaalisen liuoksen käyttö pitkän (päivän) viipymisen aikana johtaa 24 tunnin ultrasuodatustehokkuuden paranemiseen verrattuna tavanomaiseen hoitoon, jossa käytetään ikodekstriiniä pitkässä viivyttelyssä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Pystyy antamaan tietoinen suostumus
  2. Ikä yli 18 vuotta
  3. Ole vakaa Automatisoitu peritoneaalidialyysipotilaat (APD) vähintään 6 viikon ajan
  4. Olla APD-potilaita, jotka;

    1. Voidaan hallita icodextrin long dwell AND -toiminnolla
    2. Käyttää 4,25 % ja/tai 2,5 % liuosta vähintään yhteen vaihtoon yön yli vähintään 5 päivässä 7:stä
  5. Jäännösvirtsamäärä <800 ml/24 tuntia
  6. Pitkän viivytyksen tulee olla tai potilaan tulee sietää vähintään 8-10 tunnin pituinen viipyminen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Suunniteltu siirto seuraavan vuoden aikana
  2. Elinajanodote < 3 kk (lääkärin arvio)
  3. Osallistuminen muihin kokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kokeen lopputulokseen
  4. Tunnettu ikodekstriiniallergia
  5. Tällä hetkellä käytössä ei-Baxterin PD-ratkaisut
  6. Systolinen verenpaine < 90 mm Hg yli kolme kertaa seitsemän päivän aikana huolimatta tarpeettomien verenpainelääkkeiden lopettamisesta

Täydentävät poissulkemiskriteerit (ajon jälkeinen vaihe):

1) 1 viikon sisäänajovaihe epäonnistui. Määritelty:

  1. Bimodaaliliuosta ei käytetä 7 peräkkäisenä päivänä sisäänajon aikana
  2. Ei siedä lisääntynyttä UF:tä, jota odotettiin bimodaalisella liuoksella. Suvaitsevaisuus määritellään seuraavasti:

i) Verenpaineen lasku alle 90/50 yli kolme kertaa seitsemän päivän aikana, jota ei voida korjata vähentämällä verenpainelääkkeitä tai muita yksinkertaisia ​​toimenpiteitä ii) sietämätön kylläisyyden tunne bimodaalisella liuoksella iii) Allerginen reaktio (vaikka kaikki potilaat ovat jo altistuneet ikodekstriinille)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: bimodaalinen ratkaisu
Potilas lisää 200 ml 30-prosenttista glukoosia steriilissä vedessä tavanomaiseen ikodekstriinin päiväjaksoon, jotta saadaan aikaan bimodaalinen liuos intraperitoneaalisesti.
200 ml 30-prosenttista glukoosia, jonka potilas infusoi vatsaan joka aamu 6 viikon ajan, lisättynä päiväsaikaan noin 2000 ml ikodekstriiniä, jonka pyöräilijä on infusoinut
Active Comparator: ikodekstriini
Potilas lisää 200 ml ikodekstriiniä tavanomaiseen ikodekstriinin päiväjaksoon
200 ml ikodekstriiniä, jonka potilas infusoi vatsaan joka aamu 6 viikon ajan, lisättynä noin 2000 ml:n ikodekstriinin päiväsaikaan, jonka cycler on infusoinut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ultrasuodatuksen nettotehokkuus ml/g
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Ultrasuodatustehokkuus (UFE): UFE määritellään 24 tunnin nettoultrasuodatuksen (UF) määräksi, joka saadaan jokaista dialyysiliuoksesta absorboitunutta hiilihydraattigrammaa kohti.

  1. 24 tunnin nettoultrasuodatus (ml) tallentaa automaattisesti automatisoidun peritoneaalidialyysin (APD) syklerin.
  2. Hiilihydraattien imeytyminen määritetään laskemalla ero (grammoina) glukoosimäärän (mitattuna laboratorioanalyysillä) 24 tunnin vatsakalvon ulosteesta ja potilaan dialyysireseptissä olevan glukoosimäärän välillä.
  3. UFE lasketaan yksikössä ml/g (eli jaettuna b:llä)
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
24 tunnin absoluuttinen hiilihydraattien kokonaisimeytyminen
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Tämä sisältää sekä glukoosin että ikodekstriinin imeytymisen.
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Natriumin 24 tunnin nettopoisto (sekä vatsaonteloon että virtsaan)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Tilavuusmitat bioimpedanssianalyysillä laskettuna
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Paino
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Käytetään nesteen kertymisen indikaattorina
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Valtimopaineen keskiarvo ja pulssi
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Verenpainelääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Munuaisten (virtsan) liuenneen aineen puhdistuma (natrium, urea, kreatiniini)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Peritoneaalinen jätevesi liuenneen aineen puhdistuma (natrium, urea, kreatiniini)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 30. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. helmikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 16. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bimodaalinen ratkaisu

3
Tilaa