- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01242904
Bimodaalisen liuoksen käyttö peritoneaalidialyysissä
Peritoneaalidialyysin bimodaalisen liuoksen satunnaistettu kontrolloitu koe: 24 tunnin UF-tehokkuus käyttämällä bimodaalisia PD-ratkaisuja pitkän viipymisen aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Ikä yli 18 vuotta
- Ole vakaa Automatisoitu peritoneaalidialyysipotilaat (APD) vähintään 6 viikon ajan
Olla APD-potilaita, jotka;
- Voidaan hallita icodextrin long dwell AND -toiminnolla
- Käyttää 4,25 % ja/tai 2,5 % liuosta vähintään yhteen vaihtoon yön yli vähintään 5 päivässä 7:stä
- Jäännösvirtsamäärä <800 ml/24 tuntia
- Pitkän viivytyksen tulee olla tai potilaan tulee sietää vähintään 8-10 tunnin pituinen viipyminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Suunniteltu siirto seuraavan vuoden aikana
- Elinajanodote < 3 kk (lääkärin arvio)
- Osallistuminen muihin kokeisiin, jotka voivat vaikuttaa tämän kokeen lopputulokseen
- Tunnettu ikodekstriiniallergia
- Tällä hetkellä käytössä ei-Baxterin PD-ratkaisut
- Systolinen verenpaine < 90 mm Hg yli kolme kertaa seitsemän päivän aikana huolimatta tarpeettomien verenpainelääkkeiden lopettamisesta
Täydentävät poissulkemiskriteerit (ajon jälkeinen vaihe):
1) 1 viikon sisäänajovaihe epäonnistui. Määritelty:
- Bimodaaliliuosta ei käytetä 7 peräkkäisenä päivänä sisäänajon aikana
- Ei siedä lisääntynyttä UF:tä, jota odotettiin bimodaalisella liuoksella. Suvaitsevaisuus määritellään seuraavasti:
i) Verenpaineen lasku alle 90/50 yli kolme kertaa seitsemän päivän aikana, jota ei voida korjata vähentämällä verenpainelääkkeitä tai muita yksinkertaisia toimenpiteitä ii) sietämätön kylläisyyden tunne bimodaalisella liuoksella iii) Allerginen reaktio (vaikka kaikki potilaat ovat jo altistuneet ikodekstriinille)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: bimodaalinen ratkaisu
Potilas lisää 200 ml 30-prosenttista glukoosia steriilissä vedessä tavanomaiseen ikodekstriinin päiväjaksoon, jotta saadaan aikaan bimodaalinen liuos intraperitoneaalisesti.
|
200 ml 30-prosenttista glukoosia, jonka potilas infusoi vatsaan joka aamu 6 viikon ajan, lisättynä päiväsaikaan noin 2000 ml ikodekstriiniä, jonka pyöräilijä on infusoinut
|
Active Comparator: ikodekstriini
Potilas lisää 200 ml ikodekstriiniä tavanomaiseen ikodekstriinin päiväjaksoon
|
200 ml ikodekstriiniä, jonka potilas infusoi vatsaan joka aamu 6 viikon ajan, lisättynä noin 2000 ml:n ikodekstriinin päiväsaikaan, jonka cycler on infusoinut
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ultrasuodatuksen nettotehokkuus ml/g
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Ultrasuodatustehokkuus (UFE): UFE määritellään 24 tunnin nettoultrasuodatuksen (UF) määräksi, joka saadaan jokaista dialyysiliuoksesta absorboitunutta hiilihydraattigrammaa kohti.
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
24 tunnin absoluuttinen hiilihydraattien kokonaisimeytyminen
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Tämä sisältää sekä glukoosin että ikodekstriinin imeytymisen.
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
24 tunnin virtsan määrä
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Natriumin 24 tunnin nettopoisto (sekä vatsaonteloon että virtsaan)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Tilavuusmitat bioimpedanssianalyysillä laskettuna
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Paino
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Käytetään nesteen kertymisen indikaattorina
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Valtimopaineen keskiarvo ja pulssi
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Verenpainelääkkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Munuaisten (virtsan) liuenneen aineen puhdistuma (natrium, urea, kreatiniini)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
|
Peritoneaalinen jätevesi liuenneen aineen puhdistuma (natrium, urea, kreatiniini)
Aikaikkuna: Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Laskettu lähtötilanteessa ja 6 viikon interventiojakson lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- R-10-460
- 17193 (Muu tunniste: Research Ethics Board)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset bimodaalinen ratkaisu
-
RedHill Biopharma LimitedValmisÄrtyvän suolen oireyhtymä ja ripuliYhdysvallat
-
Indiana UniversityRekrytointiOireinen irreversiibeli pulpitisYhdysvallat