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Uso di una soluzione bimodale per la dialisi peritoneale

25 agosto 2017 aggiornato da: Lawson Health Research Institute

Prova controllata randomizzata della soluzione bimodale per la dialisi peritoneale: efficienza dell'UF di 24 ore utilizzando soluzioni PD bimodali durante la lunga permanenza

La dialisi peritoneale (PD) è il metodo di terapia renale sostitutiva utilizzato da quasi 200.000 pazienti con malattia renale allo stadio terminale in tutto il mondo per aiutare a sostituire le funzioni che non sono più svolte dai loro reni. Un vantaggio importante della PD è che offre un'alternativa all'emodialisi che può essere eseguita in sicurezza dai pazienti nelle proprie case. Nella malattia di Parkinson, la membrana peritoneale che riveste l'addome funge da dializzatore che consente il trasferimento di soluti e acqua tra i capillari della membrana e una soluzione di dialisi che viene infusa nella cavità peritoneale. Le soluzioni per dialisi PD richiedono in genere alte concentrazioni di glucosio per svolgere adeguatamente queste funzioni. Nel tempo la continua esposizione della membrana peritoneale ad alte concentrazioni di glucosio può danneggiare permanentemente la membrana. L'icodestrina è una molecola di poliglucosio che è stata sviluppata per l'uso in soluzioni PD che non danneggiano la membrana peritoneale. Tuttavia, il suo utilizzo può portare a una rimozione inadeguata del fluido. La ricerca recente si è concentrata sulla ricerca di una soluzione PD, o combinazione di soluzioni, che massimizzerà la rimozione di sostanze tossiche e metaboliti mantenendo la regolazione dell'equilibrio idrico ed elettrolitico nel corpo. Studi osservazionali hanno dimostrato che una soluzione bimodale che combina glucosio e icodestrina è efficace e sicura. I ricercatori propongono uno studio randomizzato, controllato, in cieco che determinerà l'efficacia e la sicurezza di questo fluido bimodale in una popolazione di PD canadese. I ricercatori ipotizzano che l'uso della soluzione bimodale durante la lunga sosta (diurna) porterà a un miglioramento dell'efficienza dell'ultrafiltrazione di 24 ore rispetto alla cura abituale che utilizza l'icodestrina per la lunga permanenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Essere in grado di fornire il consenso informato
  2. Età maggiore di 18 anni
  3. Essere pazienti in dialisi peritoneale automatizzata (APD) stabili per almeno 6 settimane

  4. Essere pazienti con APD che;

    1. Può essere gestito con un'icodestrina long dwell AND
    2. Utilizzerà una soluzione al 4,25% e/o al 2,5% per almeno uno scambio durante la notte in almeno 5 giorni su 7
  5. Avere un volume residuo di urina <800 ml/24 ore
  6. La sosta lunga deve essere o il paziente deve tollerare una sosta di almeno 8-10 ore.

Criteri di esclusione:

  1. Trapianto programmato nel prossimo 1 anno
  2. Aspettativa di vita < 3 mesi (stimata dal medico)
  3. Partecipazione ad altre prove che potrebbero influenzare l'esito di questa prova
  4. Allergia nota all'icodestrina
  5. Attualmente utilizza soluzioni PD non Baxter
  6. Pressione arteriosa sistolica < 90 mm Hg in più di tre occasioni durante un periodo di sette giorni, nonostante l'interruzione degli antipertensivi non essenziali

Criteri di esclusione supplementari (fase post rodaggio):

1) Fase di rodaggio di 1 settimana completata senza successo. Definito come:

  1. Non utilizzare la soluzione bimodale per 7 giorni consecutivi durante il rodaggio
  2. Non tollerando l'aumento di UF previsto con la soluzione bimodale. Tolleranza definita come:

i) Caduta della pressione arteriosa al di sotto di 90/50 in più di tre occasioni durante un periodo di sette giorni che non può essere corretta riducendo gli antipertensivi o altre semplici misure ii) Intollerabile sensazione di pienezza con la soluzione bimodale iii) Reazione allergica (sebbene tutti i pazienti sono già stati esposti a icodestrina)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: soluzione bimodale
200 ml di glucosio al 30% in acqua sterile vengono aggiunti dal paziente alla consueta icodestrina day dwell, per creare la soluzione bimodale per via intraperitoneale
Droga: soluzione bimodale
200 ml di glucosio al 30% infusi nell'addome dal paziente ogni mattina per 6 settimane, aggiunti alla permanenza diurna di circa 2000 ml di icodestrina che è stata infusa dal cycler
Comparatore attivo: icodestrina
200 ml di icodestrina vengono aggiunti dal paziente al consueto day dwell di icodestrina
Droga: icodestrina
200 ml di icodestrina infusi nell'addome dal paziente ogni mattina per 6 settimane, aggiunti alla permanenza diurna di circa 2000 ml di icodestrina che è stata infusa dal cycler

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
efficienza di ultrafiltrazione netta in mL/g
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Efficienza di ultrafiltrazione (UFE): l'UFE è definita come la quantità di ultrafiltrazione (UF) netta nelle 24 ore ottenuta per ogni grammo di carboidrati assorbito dalla soluzione di dialisi.

  1. L'ultrafiltrazione netta delle 24 ore (in ml) viene registrata automaticamente dal termociclatore per dialisi peritoneale automatizzata (APD).
  2. L'assorbimento dei carboidrati viene determinato calcolando la differenza (in grammi) tra la quantità di glucosio (misurata mediante analisi di laboratorio) nell'effluente peritoneale delle 24 ore e la quantità di glucosio nella prescrizione del paziente per la dialisi.
  3. L'UFE sarà calcolato in mL/g (cioè a diviso per b)
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assorbimento totale assoluto di carboidrati nelle 24 ore
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Ciò includerà l'assorbimento sia del glucosio che dell'icodestrina.
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Volume delle urine delle 24 ore
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Rimozione netta del sodio nelle 24 ore (sia nell'effluente peritoneale che nelle urine)
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Misure di volume calcolate dall'analisi della bioimpedenza
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Peso
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Utilizzato come indicatore di ritenzione idrica
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Pressione arteriosa media e polso
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Numero di agenti antiipertensivi
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Clearance renale (urina) dei soluti (sodio, urea, creatinina)
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Liquidazione dei soluti effluenti peritoneali (sodio, urea, creatinina)
Lasso di tempo: Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane
Calcolato al basale e alla fine del periodo di intervento di 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Collaboratori

Baxter Healthcare Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 settembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

28 febbraio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

28 febbraio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 novembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 novembre 2010

Primo Inserito (Stima)

17 novembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-10-460
  • 17193 (Altro identificatore: Research Ethics Board)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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