Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruk av en bimodal løsning for peritonealdialyse

25. august 2017 oppdatert av: Lawson Health Research Institute

Randomisert kontrollert utprøving av bimodal løsning for peritonealdialyse: 24-timers UF-effektivitet ved bruk av bimodale PD-løsninger under lang opphold

Peritonealdialyse (PD) er metoden for nyreerstatningsterapi som brukes av nærmere 200 000 pasienter med nyresykdom i sluttstadiet over hele verden for å erstatte funksjonene som ikke lenger utføres av nyrene deres. En viktig fordel med PD er at den tilbyr et alternativ til hemodialyse som trygt kan utføres av pasienter i deres eget hjem. Ved PD fungerer peritonealmembranen som kler magen som en dialysator som tillater overføring av oppløste stoffer og vann mellom membrankapillærene og en dialyseløsning som infunderes i bukhulen. PD-dialyseløsninger krever vanligvis høye konsentrasjoner av glukose for å utføre disse funksjonene tilstrekkelig. Over tid kan fortsatt eksponering av peritonealmembranen for høye konsentrasjoner av glukose skade membranen permanent. Icodextrin er et polyglukosemolekyl som er utviklet for bruk i PD-løsninger som ikke skader peritonealmembranen. Imidlertid kan bruken føre til utilstrekkelig væskefjerning. Nyere forskning har fokusert på å finne en PD-løsning, eller kombinasjon av løsninger, som vil maksimere fjerningen av giftige stoffer og metabolitter samtidig som den opprettholder regulering av væske- og elektrolyttbalansen i kroppen. En bimodal løsning som kombinerer glukose og ikodekstrin har vist seg i observasjonsstudier å være effektiv og trygg. Etterforskerne foreslår en randomisert, kontrollert, blindet studie som vil bestemme effektiviteten og sikkerheten til denne bimodale væsken i en kanadisk PD-populasjon. Etterforskerne antar at bruken av den bimodale løsningen under den lange (dag) dvelen vil føre til en forbedring i 24-timers ultrafiltreringseffektivitet sammenlignet med vanlig pleie ved bruk av icodextrin for den lange dvelen.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kunne gi informert samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. Vær stabile pasienter med automatisert peritonealdialyse (APD) i minst 6 uker
  4. Være APD-pasienter som;

    1. Kan administreres med en icodextrin long dwell OG
    2. Vil bruke 4,25 % og/eller en 2,5 % løsning for minst én utveksling over natten i minst 5 av 7 dager
  5. Har resturinvolum <800 ml/24 timer
  6. Lang opphold må være eller pasienten må tåle minst 8-10 timer lang opphold.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt transplantasjon i løpet av neste 1 år
  2. Forventet levealder < 3 mnd (estimert av lege)
  3. Delta i andre forsøk som kan påvirke utfallet av denne prøven
  4. Kjent icodextrinallergi
  5. Bruker for tiden ikke-Baxter PD-løsninger
  6. Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved mer enn tre anledninger i løpet av en syv dagers periode, til tross for seponering av ikke-essensielle antihypertensiva

Supplerende eksklusjonskriterier (etter innkjøringsfasen):

1) Mislykket fullført 1 ukes innkjøringsfase. Definert som:

  1. Bruker ikke bimodal løsning på 7 påfølgende dager under innkjøringen
  2. Tolererer ikke den økte UF som er forventet med den bimodale løsningen. Tolererer definert som:

i) Blodtrykksfall under 90/50 ved mer enn tre anledninger i løpet av en syvdagersperiode som ikke kan korrigeres ved å redusere antihypertensiva eller andre enkle tiltak ii) Utålelig metthetsfølelse med den bimodale løsningen iii) Allergisk reaksjon (selv om alle pasienter har allerede blitt utsatt for icodextrin)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: bimodal løsning
200 ml 30 % glukose i sterilt vann tilsettes av pasienten til den vanlige icodextrin-dagoppholdet for å lage den bimodale løsningen intraperitonealt
200 mL 30 % glukose infundert i magen av pasienten hver morgen i 6 uker, tilsatt til dagtid på ca. 2000 mL icodextrin som har blitt infundert av syklisten
Aktiv komparator: ikodekstrin
200 ml icodextrin tilsettes av pasienten til den vanlige icodextrin-dagen
200 mL ikodekstrin infundert i magen av pasienten hver morgen i 6 uker, tilsatt til dagtid på ca. 2000 mL ikodekstrin som har blitt infundert av syklisten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
netto ultrafiltreringseffektivitet i ml/g
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode

Ultrafiltreringseffektivitet (UFE): UFE er definert som mengden 24 timers netto ultrafiltrering (UF) oppnådd for hvert gram karbohydrat absorbert fra dialyseløsningen.

  1. 24-timers netto ultrafiltrering (i ml) registreres automatisk av den automatiske peritonealdialyse-syklusen (APD).
  2. Karbohydratabsorpsjon bestemmes ved å beregne forskjellen (i gram) mellom mengden glukose (målt ved laboratorieanalyse) i 24-timers peritonealavløp, og mengden glukose i pasientens dialyseresept.
  3. UFE vil bli beregnet i mL/g (dvs. a delt på b)
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
24-timers absolutt total karbohydratabsorpsjon
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Dette vil inkludere både glukose- og ikodekstrinabsorpsjon.
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
24-timers urinvolum
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
24-timers netto fjerning av natrium (i både peritoneal effluent og urin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Volummål som beregnet ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Vekt
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Brukes som en indikator på væskeretensjon
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Gjennomsnittlig og pulsarterietrykk
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Antall antihypertensiva
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Renal (urin) clearance av oppløst stoff (natrium, urea, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Peritoneal effluent clearance (natrium, urea, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

28. februar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

17. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere