- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01242904
Bruk av en bimodal løsning for peritonealdialyse
Randomisert kontrollert utprøving av bimodal løsning for peritonealdialyse: 24-timers UF-effektivitet ved bruk av bimodale PD-løsninger under lang opphold
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kunne gi informert samtykke
- Alder over 18 år
- Vær stabile pasienter med automatisert peritonealdialyse (APD) i minst 6 uker
Være APD-pasienter som;
- Kan administreres med en icodextrin long dwell OG
- Vil bruke 4,25 % og/eller en 2,5 % løsning for minst én utveksling over natten i minst 5 av 7 dager
- Har resturinvolum <800 ml/24 timer
- Lang opphold må være eller pasienten må tåle minst 8-10 timer lang opphold.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt transplantasjon i løpet av neste 1 år
- Forventet levealder < 3 mnd (estimert av lege)
- Delta i andre forsøk som kan påvirke utfallet av denne prøven
- Kjent icodextrinallergi
- Bruker for tiden ikke-Baxter PD-løsninger
- Systolisk blodtrykk < 90 mm Hg ved mer enn tre anledninger i løpet av en syv dagers periode, til tross for seponering av ikke-essensielle antihypertensiva
Supplerende eksklusjonskriterier (etter innkjøringsfasen):
1) Mislykket fullført 1 ukes innkjøringsfase. Definert som:
- Bruker ikke bimodal løsning på 7 påfølgende dager under innkjøringen
- Tolererer ikke den økte UF som er forventet med den bimodale løsningen. Tolererer definert som:
i) Blodtrykksfall under 90/50 ved mer enn tre anledninger i løpet av en syvdagersperiode som ikke kan korrigeres ved å redusere antihypertensiva eller andre enkle tiltak ii) Utålelig metthetsfølelse med den bimodale løsningen iii) Allergisk reaksjon (selv om alle pasienter har allerede blitt utsatt for icodextrin)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: bimodal løsning
200 ml 30 % glukose i sterilt vann tilsettes av pasienten til den vanlige icodextrin-dagoppholdet for å lage den bimodale løsningen intraperitonealt
|
200 mL 30 % glukose infundert i magen av pasienten hver morgen i 6 uker, tilsatt til dagtid på ca. 2000 mL icodextrin som har blitt infundert av syklisten
|
|
Aktiv komparator: ikodekstrin
200 ml icodextrin tilsettes av pasienten til den vanlige icodextrin-dagen
|
200 mL ikodekstrin infundert i magen av pasienten hver morgen i 6 uker, tilsatt til dagtid på ca. 2000 mL ikodekstrin som har blitt infundert av syklisten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
netto ultrafiltreringseffektivitet i ml/g
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Ultrafiltreringseffektivitet (UFE): UFE er definert som mengden 24 timers netto ultrafiltrering (UF) oppnådd for hvert gram karbohydrat absorbert fra dialyseløsningen.
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
24-timers absolutt total karbohydratabsorpsjon
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Dette vil inkludere både glukose- og ikodekstrinabsorpsjon.
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
24-timers urinvolum
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
24-timers netto fjerning av natrium (i både peritoneal effluent og urin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Volummål som beregnet ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Vekt
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Brukes som en indikator på væskeretensjon
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
Gjennomsnittlig og pulsarterietrykk
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Antall antihypertensiva
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Renal (urin) clearance av oppløst stoff (natrium, urea, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
|
|
Peritoneal effluent clearance (natrium, urea, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutten av 6 ukers intervensjonsperiode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R-10-460
- 17193 (Annen identifikator: Research Ethics Board)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .