Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af en bimodal opløsning til peritonealdialyse

25. august 2017 opdateret af: Lawson Health Research Institute

Randomiseret kontrolleret forsøg med bimodal opløsning til peritonealdialyse: 24-timers UF-effektivitet ved brug af bimodale PD-opløsninger under den lange dvæle

Peritonealdialyse (PD) er metoden til nyreerstatningsterapi, der bruges af tæt på 200.000 slutstadie nyresygdomspatienter verden over for at hjælpe med at erstatte de funktioner, der ikke længere udføres af deres nyrer. En vigtig fordel ved PD er, at den tilbyder et alternativ til hæmodialyse, som sikkert kan udføres af patienter i deres eget hjem. Ved PD fungerer den peritoneale membran, der beklæder maven, som en dialysator, der tillader overførsel af opløste stoffer og vand mellem membrankapillærerne og en dialyseopløsning, der infunderes i peritonealhulen. PD-dialyseopløsninger kræver typisk høje koncentrationer af glucose for at udføre disse funktioner tilstrækkeligt. Over tid kan den fortsatte eksponering af peritonealmembranen for høje koncentrationer af glucose permanent beskadige membranen. Icodextrin er et polyglukosemolekyle, der er udviklet til brug i PD-opløsninger, der ikke skader den peritoneale membran. Imidlertid kan dets brug føre til utilstrækkelig væskefjernelse. Nyere forskning har fokuseret på at finde en PD-løsning eller en kombination af løsninger, der vil maksimere fjernelsen af ​​giftige stoffer og metabolitter og samtidig opretholde regulering af væske- og elektrolytbalancen i kroppen. En bimodal opløsning, der kombinerer glucose og icodextrin, har i observationsstudier vist sig at være effektiv og sikker. Forskerne foreslår en randomiseret, kontrolleret, blindet undersøgelse, der vil bestemme effektiviteten og sikkerheden af ​​denne bimodale væske i en canadisk PD-population. Forskerne antager, at brugen af ​​den bimodale opløsning under den lange (dag) dvælning vil føre til en forbedring i 24 timers ultrafiltreringseffektivitet sammenlignet med sædvanlig pleje, der bruger icodextrin til den lange dvælning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kunne give informeret samtykke
  2. Alder over 18 år
  3. Vær stabile patienter med automatiseret peritoneal dialyse (APD) i mindst 6 uger
  4. Være APD patienter, der;

    1. Kan styres med en icodextrin long dwell OG
    2. Vil bruge 4,25 % og/eller en 2,5 % opløsning til mindst én udveksling natten over i mindst 5 ud af 7 dage
  5. Har resterende urinvolumen <800 ml/24 timer
  6. Lang dvæle skal være eller patienten skal tåle mindst 8-10 timer lang dvæle.

Ekskluderingskriterier:

  1. Planlagt transplantation inden for det næste 1 år
  2. Forventet levetid < 3 mdr. (vurderet af læge)
  3. Deltagelse i andre forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
  4. Kendt icodextrinallergi
  5. Bruger i øjeblikket ikke-Baxter PD-løsninger
  6. Systolisk blodtryk < 90 mm Hg mere end tre gange i løbet af en periode på syv dage, på trods af seponering af ikke-essentielle antihypertensiva

Supplerende udelukkelseskriterier (efter indkøringsfasen):

1) Mislykket gennemført 1 uges indkøringsfase. Defineret som:

  1. Bruger ikke bimodal opløsning i 7 på hinanden følgende dage under indkøringen
  2. Tolererer ikke den forventede øgede UF med den bimodale løsning. Tolererer defineret som:

i) Blodtryksfald til under 90/50 ved mere end tre lejligheder i løbet af en syv dages periode, som ikke kan korrigeres ved at reducere antihypertensiva eller andre simple foranstaltninger ii) Uacceptabel mæthedsfornemmelse med den bimodale opløsning iii) Allergisk reaktion (selvom alle patienter har allerede været udsat for icodextrin)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: bimodal løsning
200 ml 30% glucose i sterilt vand tilsættes af patienten til den sædvanlige icodextrin-dagophold for at skabe den bimodale opløsning intraperitonealt
200 ml 30 % glucose infunderet i maven af ​​patienten hver morgen i 6 uger, tilsat dagtimerne på ca. 2000 ml icodextrin, som er blevet infunderet af cyklisten
Aktiv komparator: icodextrin
200 ml icodextrin tilsættes af patienten til den sædvanlige icodextrin-dagophold
200 ml icodextrin infunderet i maven af ​​patienten hver morgen i 6 uger, tilføjet til dagtimerne på ca. 2000 ml icodextrin, som er blevet infunderet af cyklisten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
netto ultrafiltreringseffektivitet i ml/g
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode

Ultrafiltreringseffektivitet (UFE): UFE er defineret som mængden af ​​24 timers nettoultrafiltrering (UF) opnået for hvert gram kulhydrat absorberet fra dialyseopløsningen.

  1. 24-timers nettoultrafiltrering (i ml) registreres automatisk af den automatiske peritonealdialyse (APD) cycler.
  2. Kulhydratabsorption bestemmes ved at beregne forskellen (i gram) mellem mængden af ​​glukose (målt ved laboratorieanalyse) i det 24 timers peritoneale spildevand og mængden af ​​glukose i patientens dialyserecept.
  3. UFE vil blive beregnet i ml/g (dvs. a divideret med b)
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
24-timers absolut total kulhydratabsorption
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Dette vil omfatte både glucose- og icodextrinabsorption.
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
24-timers urinvolumen
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
24-timers netto fjernelse af natrium (i både peritoneal spildevand og urin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Volumenmålinger som beregnet ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Vægt
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Anvendes som en indikator for væskeophobning
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Gennemsnit og puls arterielt tryk
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Antal anti-hypertensiva
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Renal (urin) clearance af opløst stof (natrium, urinstof, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Peritoneal effluent clearance (natrium, urinstof, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode
Beregnet ved baseline og ved slutningen af ​​6 ugers interventionsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. februar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

28. februar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom

Kliniske forsøg med bimodal løsning

3
Abonner