- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01242904
Brug af en bimodal opløsning til peritonealdialyse
Randomiseret kontrolleret forsøg med bimodal opløsning til peritonealdialyse: 24-timers UF-effektivitet ved brug af bimodale PD-opløsninger under den lange dvæle
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kunne give informeret samtykke
- Alder over 18 år
- Vær stabile patienter med automatiseret peritoneal dialyse (APD) i mindst 6 uger
Være APD patienter, der;
- Kan styres med en icodextrin long dwell OG
- Vil bruge 4,25 % og/eller en 2,5 % opløsning til mindst én udveksling natten over i mindst 5 ud af 7 dage
- Har resterende urinvolumen <800 ml/24 timer
- Lang dvæle skal være eller patienten skal tåle mindst 8-10 timer lang dvæle.
Ekskluderingskriterier:
- Planlagt transplantation inden for det næste 1 år
- Forventet levetid < 3 mdr. (vurderet af læge)
- Deltagelse i andre forsøg, der kan påvirke resultatet af dette forsøg
- Kendt icodextrinallergi
- Bruger i øjeblikket ikke-Baxter PD-løsninger
- Systolisk blodtryk < 90 mm Hg mere end tre gange i løbet af en periode på syv dage, på trods af seponering af ikke-essentielle antihypertensiva
Supplerende udelukkelseskriterier (efter indkøringsfasen):
1) Mislykket gennemført 1 uges indkøringsfase. Defineret som:
- Bruger ikke bimodal opløsning i 7 på hinanden følgende dage under indkøringen
- Tolererer ikke den forventede øgede UF med den bimodale løsning. Tolererer defineret som:
i) Blodtryksfald til under 90/50 ved mere end tre lejligheder i løbet af en syv dages periode, som ikke kan korrigeres ved at reducere antihypertensiva eller andre simple foranstaltninger ii) Uacceptabel mæthedsfornemmelse med den bimodale opløsning iii) Allergisk reaktion (selvom alle patienter har allerede været udsat for icodextrin)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: bimodal løsning
200 ml 30% glucose i sterilt vand tilsættes af patienten til den sædvanlige icodextrin-dagophold for at skabe den bimodale opløsning intraperitonealt
|
200 ml 30 % glucose infunderet i maven af patienten hver morgen i 6 uger, tilsat dagtimerne på ca. 2000 ml icodextrin, som er blevet infunderet af cyklisten
|
Aktiv komparator: icodextrin
200 ml icodextrin tilsættes af patienten til den sædvanlige icodextrin-dagophold
|
200 ml icodextrin infunderet i maven af patienten hver morgen i 6 uger, tilføjet til dagtimerne på ca. 2000 ml icodextrin, som er blevet infunderet af cyklisten
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
netto ultrafiltreringseffektivitet i ml/g
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Ultrafiltreringseffektivitet (UFE): UFE er defineret som mængden af 24 timers nettoultrafiltrering (UF) opnået for hvert gram kulhydrat absorberet fra dialyseopløsningen.
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
24-timers absolut total kulhydratabsorption
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Dette vil omfatte både glucose- og icodextrinabsorption.
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
24-timers urinvolumen
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
24-timers netto fjernelse af natrium (i både peritoneal spildevand og urin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
Volumenmålinger som beregnet ved bioimpedansanalyse
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
Vægt
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Anvendes som en indikator for væskeophobning
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Gennemsnit og puls arterielt tryk
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
Antal anti-hypertensiva
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
Renal (urin) clearance af opløst stof (natrium, urinstof, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
|
Peritoneal effluent clearance (natrium, urinstof, kreatinin)
Tidsramme: Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Beregnet ved baseline og ved slutningen af 6 ugers interventionsperiode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- R-10-460
- 17193 (Anden identifikator: Research Ethics Board)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Slutstadie nyresygdom
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAfsluttetForekomst af Augmented Renal Clearance | Risikofaktorer for øget renal clearanceBelgien
-
Medical University of ViennaAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Fedtsyrer, ikke-esterificerede | Renal Cirkulation | Renal Plasma FlowØstrig
-
The First People's Hospital of ChangzhouIkke rekrutterer endnu
-
Andrew B AdamsBristol-Myers SquibbAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttetSkadelig virkning | Renal toksicitetFrankrig
-
University Health Network, TorontoAfsluttetGlomerulær filtreringshastighed | Renal blodgennemstrømningCanada
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetLunge | Bryst | Ovarie | Cervikal | RenalForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityAfsluttet- Undersøgelsesfokus: Renal retention af lipidmikroboblerForenede Stater
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuLevertransplantation; Komplikationer | Renal komplikation af proceduren
Kliniske forsøg med bimodal løsning
-
Heidelberg UniversityRekruttering
-
Centre Hospitalier National d'Ophtalmologie des...RekrutteringSlag | Grøn stær | Forhøjet blodtryk | Diabetes | Nethindedegeneration | Makulaødem | Retinitis Pigmentosa | Nethindeløsning | Vaskulær betændelse | Makuladystrofi | Makulopati, aldersrelateretFrankrig
-
Neuromod Devices Ltd.BRAI3N (clinical site), Belgium; St James's Hospital (clinical site), Ireland og andre samarbejdspartnereAfsluttetTinnitusBelgien, Tyskland, Irland
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchAfsluttet
-
Washington University School of MedicineAfsluttet
-
University of Southern DenmarkRekrutteringHøretab, CochlearDanmark
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Afsluttet
-
Omeros CorporationAfsluttet
-
Santen Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
LG ChemAfsluttetRyghåndvolumentabKorea, Republikken