Uso de una Solución Bimodal para Diálisis Peritoneal
25 de agosto de 2017 actualizado por: Lawson Health Research Institute
Ensayo controlado aleatorizado de solución bimodal para diálisis peritoneal: eficiencia de UF de 24 horas con soluciones de DP bimodal durante la permanencia prolongada
La diálisis peritoneal (DP) es el método de terapia de reemplazo renal utilizado por cerca de 200 000 pacientes con enfermedad renal terminal en todo el mundo para ayudar a reemplazar las funciones que sus riñones ya no realizan.
Una ventaja importante de la DP es que ofrece una alternativa a la hemodiálisis que los pacientes pueden realizar de manera segura en sus propios hogares.
En la PD, la membrana peritoneal que recubre el abdomen actúa como un dializador que permite la transferencia de solutos y agua entre los capilares de la membrana y una solución de diálisis que se infunde en la cavidad peritoneal.
Las soluciones de diálisis para DP generalmente requieren altas concentraciones de glucosa para realizar adecuadamente estas funciones.
Con el tiempo, la exposición continua de la membrana peritoneal a altas concentraciones de glucosa puede dañar la membrana de forma permanente.
La icodextrina es una molécula de poliglucosa que se ha desarrollado para su uso en soluciones de DP que no daña la membrana peritoneal.
Sin embargo, su uso puede conducir a una eliminación inadecuada de líquidos.
Las investigaciones recientes se han centrado en encontrar una solución de PD, o una combinación de soluciones, que maximizará la eliminación de sustancias tóxicas y metabolitos mientras mantiene la regulación del equilibrio de líquidos y electrolitos en el cuerpo.
En estudios observacionales se ha demostrado que una solución bimodal que combina glucosa e icodextrina es eficaz y segura.
Los investigadores proponen un estudio aleatorizado, controlado y ciego que determinará la eficacia y la seguridad de este líquido bimodal en una población canadiense con enfermedad de Parkinson.
Los investigadores plantean la hipótesis de que el uso de la solución bimodal durante la permanencia prolongada (diurna) conducirá a una mejora en la eficiencia de la ultrafiltración de 24 horas en comparación con la atención habitual que usa icodextrina para la permanencia prolongada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
36
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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London, Ontario, Canadá, N6A 5W9
- London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ser capaz de proporcionar consentimiento informado
- Edad mayor de 18 años
- Ser pacientes estables de diálisis peritoneal automatizada (DPA) durante al menos 6 semanas
Ser pacientes APD que;
- Se puede manejar con una permanencia prolongada de icodextrina Y
- Utilizará una solución al 4,25 % y/o al 2,5 % para al menos un intercambio durante la noche en al menos 5 de 7 días
- Tener volumen de orina residual <800 ml/24 horas
- La permanencia prolongada debe ser o el paciente debe tolerar al menos una permanencia prolongada de 8 a 10 horas.
Criterio de exclusión:
- Trasplante programado en el próximo 1 año
- Esperanza de vida < 3 meses (estimada por el médico)
- Participar en otro ensayo que podría influir en el resultado de este ensayo
- Alergia conocida a la icodextrina
- Actualmente utilizando soluciones de PD que no son de Baxter
- Presión arterial sistólica < 90 mm Hg en más de tres ocasiones durante un período de siete días, a pesar de la suspensión de antihipertensivos no esenciales
Criterios de exclusión complementarios (fase posterior al rodaje):
1) Fase inicial de 1 semana completada sin éxito. Definido como:
- No usar solución bimodal en 7 días consecutivos durante el rodaje
- No tolerar el aumento de UF previsto con la solución bimodal. Tolerante definido como:
i) Caída de la presión arterial por debajo de 90/50 en más de tres ocasiones durante un período de siete días que no se puede corregir reduciendo los antihipertensivos u otras medidas simples ii) Sensación de saciedad intolerable con la solución bimodal iii) Reacción alérgica (aunque todos los pacientes ya han estado expuestos a la icodextrina)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: solución bimodal
El paciente añade 200 ml de glucosa al 30 % en agua estéril a la permanencia habitual de icodextrina para crear la solución bimodal por vía intraperitoneal.
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200 ml de glucosa al 30 % infundidos en el abdomen por el paciente cada mañana durante 6 semanas, agregados a la permanencia diurna de aproximadamente 2000 ml de icodextrina que ha sido infundida por el ciclador
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Comparador activo: icodextrina
El paciente añade 200 ml de icodextrina a la dosis habitual de icodextrina
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200 ml de icodextrina infundidos en el abdomen por el paciente cada mañana durante 6 semanas, agregados a la permanencia diurna de aproximadamente 2000 ml de icodextrina que ha sido infundida por el ciclador
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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eficiencia neta de ultrafiltración en ml/g
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Eficiencia de Ultrafiltración (UFE): UFE se define como la cantidad de Ultrafiltración (UF) neta de 24 horas obtenida por cada gramo de carbohidrato absorbido de la solución de diálisis.
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Absorción total absoluta de carbohidratos en 24 horas
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Esto incluirá la absorción de glucosa e icodextrina.
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Volumen de orina de 24 horas
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Eliminación neta de sodio en 24 horas (tanto en el efluente peritoneal como en la orina)
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Medidas de volumen calculadas por análisis de bioimpedancia
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Peso
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Se utiliza como indicador de retención de líquidos.
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Presión arterial media y del pulso
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Número de agentes antihipertensivos
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Depuración renal (orina) de solutos (sodio, urea, creatinina)
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Depuración de solutos de efluentes peritoneales (sodio, urea, creatinina)
Periodo de tiempo: Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Calculado al inicio y al final del período de intervención de 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
28 de febrero de 2015
Finalización del estudio (Actual)
28 de febrero de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-10-460
- 17193 (Otro identificador: Research Ethics Board)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .