Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie roztworu bimodalnego do dializy otrzewnowej

25 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Lawson Health Research Institute

Randomizowana, kontrolowana próba bimodalnego roztworu do dializy otrzewnowej: 24-godzinna skuteczność UF przy użyciu bimodalnego roztworu PD podczas długiego okresu przebywania

Dializa otrzewnowa (PD) jest metodą terapii nerkozastępczej stosowaną przez blisko 200 000 pacjentów z krańcową niewydolnością nerek na całym świecie w celu zastąpienia funkcji, których nerki już nie pełnią. Ważną zaletą PD jest to, że stanowi alternatywę dla hemodializy, którą pacjenci mogą bezpiecznie przeprowadzać we własnych domach. W chorobie Parkinsona błona otrzewnowa wyściełająca jamę brzuszną działa jak dializator, który umożliwia przenoszenie substancji rozpuszczonych i wody między naczyniami włosowatymi błony a roztworem dializacyjnym, który jest podawany we wlewie do jamy otrzewnej. Roztwory do dializy PD zazwyczaj wymagają wysokich stężeń glukozy, aby odpowiednio pełnić te funkcje. Z biegiem czasu ciągła ekspozycja błony otrzewnowej na wysokie stężenia glukozy może trwale uszkodzić błonę. Ikodekstryna jest cząsteczką poliglukozy, która została opracowana do stosowania w roztworach PD, która nie uszkadza błony otrzewnej. Jednak jego stosowanie może prowadzić do niedostatecznego usuwania płynu. Ostatnie badania koncentrowały się na znalezieniu rozwiązania PD lub kombinacji rozwiązań, które zmaksymalizują usuwanie toksycznych substancji i metabolitów przy jednoczesnym utrzymaniu regulacji równowagi płynów i elektrolitów w organizmie. W badaniach obserwacyjnych wykazano, że roztwór bimodalny, który łączy glukozę i ikodekstrynę, jest skuteczny i bezpieczny. Badacze proponują randomizowane, kontrolowane, zaślepione badanie, które określi skuteczność i bezpieczeństwo tego bimodalnego płynu w kanadyjskiej populacji z chorobą Parkinsona. Badacze stawiają hipotezę, że stosowanie roztworu bimodalnego podczas długiego (dobowego) przebywania doprowadzi do poprawy wydajności 24-godzinnej ultrafiltracji w porównaniu ze zwykłą pielęgnacją z użyciem ikodekstryny przez długi czas.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

36

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Być w stanie udzielić świadomej zgody
  2. Wiek powyżej 18 lat
  3. Stabilność pacjentów poddanych automatycznej dializie otrzewnowej (APD) przez co najmniej 6 tygodni

  4. Być pacjentami APD, którzy;

    1. Można zarządzać za pomocą długiego przebywania ikodekstryny ORAZ
    2. Użyje rozwiązania 4,25% i/lub 2,5% na co najmniej jedną wymianę w ciągu nocy w ciągu co najmniej 5 z 7 dni
  5. Mieć zalegającą objętość moczu <800 ml/24 godziny
  6. Musi być długa przerwa lub pacjent musi tolerować przynajmniej 8-10 godzin przerwy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Planowany przeszczep w ciągu najbliższego roku
  2. Oczekiwana długość życia < 3 miesiące (szacowana przez lekarza)
  3. Uczestnictwo w innym badaniu, które może mieć wpływ na wynik tego badania
  4. Znana alergia na ikodekstrynę
  5. Obecnie korzysta z rozwiązań PD innych niż Baxter
  6. Skurczowe ciśnienie krwi < 90 mm Hg w więcej niż trzech przypadkach w ciągu siedmiu dni, pomimo odstawienia nieistotnych leków przeciwnadciśnieniowych

Dodatkowe kryteria wykluczenia (po fazie docierania):

1) Bezskutecznie zakończona 1-tygodniowa faza docierania. Zdefiniowana jako:

  1. Nieużywanie rozwiązania bimodalnego przez 7 kolejnych dni w okresie docierania
  2. Nietolerowanie zwiększonej UF przewidywanej w przypadku rozwiązania bimodalnego. Tolerowanie zdefiniowane jako:

i) Spadek ciśnienia krwi poniżej 90/50 więcej niż trzy razy w okresie siedmiu dni, którego nie można skorygować poprzez zmniejszenie dawki leków przeciwnadciśnieniowych lub inne proste środki ii) Nieznośne uczucie pełności po roztworze bimodalnym iii) Reakcja alergiczna (chociaż wszyscy pacjenci były już narażone na działanie ikodekstryny)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: rozwiązanie bimodalne
200 ml 30% glukozy w sterylnej wodzie jest dodawane przez pacjenta do zwykłej dziennej dawki ikodekstryny w celu wytworzenia bimodalnego roztworu dootrzewnowo
Lek: rozwiązanie bimodalne
200 ml 30% glukozy podawanej przez pacjenta do jamy brzusznej każdego ranka przez 6 tygodni, dodawane do dziennej porcji około 2000 ml ikodekstryny podanej przez cykler
Aktywny komparator: ikodekstryna
Pacjent dodaje 200 ml ikodekstryny do zwykłej dziennej dawki ikodekstryny
Lek: ikodekstryna
200 ml ikodekstryny w infuzji do jamy brzusznej pacjenta każdego ranka przez 6 tygodni, dodawane do dziennej porcji około 2000 ml ikodekstryny podanej przez cykler

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wydajność ultrafiltracji netto w ml/g
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Wydajność ultrafiltracji (UFE): UFE definiuje się jako ilość 24-godzinnej ultrafiltracji netto (UF) uzyskanej na każdy gram węglowodanów wchłoniętych z roztworu do dializy.

  1. 24-godzinna ultrafiltracja netto (w ml) jest rejestrowana automatycznie przez cykler automatycznej dializy otrzewnowej (APD).
  2. Wchłanianie węglowodanów określa się przez obliczenie różnicy (w gramach) między ilością glukozy (zmierzoną w analizie laboratoryjnej) w 24-godzinnym wypływie otrzewnowym a ilością glukozy w przepisie pacjenta na dializę.
  3. UFE zostanie obliczone w ml/g (tj. a podzielone przez b)
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite całkowite wchłanianie węglowodanów w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obejmuje to zarówno wchłanianie glukozy, jak i ikodekstryny.
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
24-godzinna objętość moczu
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
24-godzinne usuwanie sodu netto (zarówno w ściekach otrzewnowych, jak iw moczu)
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Miary objętości obliczono za pomocą analizy bioimpedancji
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Waga
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Stosowany jako wskaźnik retencji płynów
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Średnie i pulsacyjne ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Liczba leków przeciwnadciśnieniowych
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Klirens substancji rozpuszczonych przez nerki (mocz) (sód, mocznik, kreatynina)
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Klirens substancji rozpuszczonej w wypływie otrzewnowym (sód, mocznik, kreatynina)
Ramy czasowe: Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji
Obliczono na początku i na koniec 6-tygodniowego okresu interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Śledczy

  • Główny śledczy: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lutego 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R-10-460
  • 17193 (Inny identyfikator: Research Ethics Board)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na rozwiązanie bimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj