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腹膜透析におけるバイモーダル ソリューションの使用

2017年8月25日 更新者:Lawson Health Research Institute

腹膜透析のためのバイモーダル ソリューションの無作為化対照試験: 長期滞在中のバイモーダル PD ソリューションを使用した 24 時間の UF 効率

腹膜透析 (PD) は、腎代替療法の 1 つで、世界中で 20 万人近くの末期腎疾患患者が使用しており、腎臓によって機能しなくなった機能を置き換えるのに役立ちます。 PD の重要な利点は、患者が自宅で安全に実施できる血液透析の代替法を提供することです。 PD では、腹部の内側を覆う腹膜がダイアライザーとして機能し、膜毛細血管と腹腔に注入される透析液との間で溶質と水の移動を可能にします。 PD 透析液は、通常、これらの機能を適切に実行するために高濃度のグルコースを必要とします。 腹膜が高濃度のグルコースに長時間さらされ続けると、腹膜に永久的な損傷を与える可能性があります。 イコデキストリンは、腹膜を傷つけない PD 溶液で使用するために開発されたポリグルコース分子です。 ただし、これを使用すると、液体の除去が不十分になる可能性があります。 最近の研究は、体内の体液と電解質のバランスの調節を維持しながら、有毒物質と代謝産物の除去を最大化する PD ソリューション、またはソリューションの組み合わせを見つけることに焦点を当てています。 グルコースとイコデキストリンを組み合わせたバイモーダル溶液は、観察研究で効果的かつ安全であることが示されています. 研究者らは、カナダの PD 集団におけるこのバイモーダル流体の有効性と安全性を決定する、無作為化、制御、盲検化された研究を提案しています。 研究者は、長時間 (日中) 滞留中にバイモーダル溶液を使用すると、長時間滞留中にイコデキストリンを使用する通常のケアと比較して、24 時間の限外ろ過効率が向上すると仮定しています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • London、Ontario、カナダ、N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. インフォームドコンセントを提供できる
  2. 18歳以上
  3. -安定した自動腹膜透析(APD)患者である 少なくとも6週間
  4. 次のような APD 患者であること。

    1. イコデキストリンの長時間滞留で管理可能 AND
    2. 7 日間のうち少なくとも 5 日間、少なくとも 1 晩の交換に 4.25% および/または 2.5% のソリューションを使用します。
  5. 残尿量が 24 時間あたり 800 ml 未満であること
  6. 長時間の滞留または患者は、少なくとも 8 ~ 10 時間の長時間の滞留に耐える必要があります。

除外基準:

  1. 1年以内に移植予定
  2. 平均余命 < 3か月(医師による推定)
  3. -この試験の結果に影響を与える可能性のある他の試験への参加
  4. 既知のイコデキストリンアレルギー
  5. 現在、Baxter 以外の PD ソリューションを使用しています
  6. 必須ではない降圧薬の中止にもかかわらず、収縮期血圧が 7 日間で 3 回以上 90 mmHg 未満

補足除外基準 (慣らし段階後):

1) 1 週間の慣らし段階を完了できませんでした。 次のように定義されます。

  1. 慣らし期間中、7 日間連続してバイモーダル ソリューションを使用しない
  2. バイモーダル ソリューションで予想される UF の増加に耐えられない。 次のように定義された寛容:

i) 7 日間に 3 回以上 90/50 を下回る血圧低下があり、降圧薬の減量やその他の簡単な手段では修正できない ii) バイモーダル溶液による耐え難い満腹感 iii) アレルギー反応すでにイコデキストリンにさらされています)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:バイモーダル ソリューション
滅菌水中の 30% グルコース 200 ml が、患者によって通常のイコデキストリンの 1 日の滞在に追加され、バイモーダル ソリューションが腹腔内に作成されます。
サイクラーによって注入された約 2000 mL のイコデキストリンの昼間の滞留に加えて、6 週間にわたって毎朝、患者によって 200 mL の 30% グルコースが腹部に注入されます。
アクティブコンパレータ:イコデキストリン
200 ml のイコデキストリンが、通常のイコデキストリンの 1 日の治療に患者によって追加されます。
サイクラーによって注入された約 2000 mL のイコデキストリンの日中の滞留に加えて、6 週間にわたり毎朝、患者によって 200 mL のイコデキストリンが腹部に注入されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
正味の限外濾過効率 (mL/g)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算

限外濾過効率 (UFE): UFE は、透析液から吸収された炭水化物 1 グラムごとに得られる 24 時間の正味限外濾過 (UF) の量として定義されます。

  1. 自動腹膜透析 (APD) サイクラーによって、24 時間の正味限外濾過 (mL) が自動的に記録されます。
  2. 炭水化物の吸収は、24 時間の腹膜流出液中のグルコース量 (ラボ分析で測定) と患者の透析処方中のグルコース量との差 (グラム単位) を計算することによって決定されます。
  3. UFE は mL/g で計算されます (つまり、a を b で割った値)。
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
24時間絶対総炭水化物吸収
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
これには、グルコースとイコデキストリンの両方の吸収が含まれます。
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
24時間尿量
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
24 時間の純ナトリウム除去 (腹水と尿の両方)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
生体インピーダンス分析によって計算された体積測定
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
重さ
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
体液貯留の指標として使用
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
平均および脈拍の動脈圧
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
降圧剤の数
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
腎(尿)溶質クリアランス(ナトリウム、尿素、クレアチニン)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
腹腔内排液の溶質クリアランス (ナトリウム、尿素、クレアチニン)
時間枠:ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算
ベースライン時および6週間の介入期間の終了時に計算

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Arsh K Jain, MD、London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2010年9月30日

一次修了 (実際)

2015年2月28日

研究の完了 (実際)

2015年2月28日

試験登録日

最初に提出

2010年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年11月16日

最初の投稿 (見積もり)

2010年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月25日

最終確認日

2017年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

バイモーダル ソリューションの臨床試験

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