Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование бимодального раствора для перитонеального диализа

25 августа 2017 г. обновлено: Lawson Health Research Institute

Рандомизированное контролируемое исследование бимодального раствора для перитонеального диализа: 24-часовая эффективность ультрафильтрации с использованием бимодальных растворов для ПД в течение длительного времени

Перитонеальный диализ (ПД) — это метод заместительной почечной терапии, используемый почти 200 000 пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности во всем мире, чтобы помочь заменить функции, которые больше не выполняются их почками. Важным преимуществом ПД является то, что он предлагает альтернативу гемодиализу, которую пациенты могут безопасно проводить дома. При БП перитонеальная мембрана, выстилающая брюшную полость, действует как диализатор, обеспечивающий перенос растворенных веществ и воды между мембранными капиллярами и диализирующим раствором, который вводится в брюшную полость. Диализные растворы для ПД обычно требуют высоких концентраций глюкозы для адекватного выполнения этих функций. Со временем продолжительное воздействие на перитонеальную мембрану высоких концентраций глюкозы может необратимо повредить мембрану. Икодекстрин представляет собой молекулу полиглюкозы, разработанную для использования в растворах для ПД, которая не повреждает перитонеальную мембрану. Однако его использование может привести к неадекватному удалению жидкости. Недавние исследования были сосредоточены на поиске раствора для ПД или комбинации растворов, которые максимизируют удаление токсичных веществ и метаболитов при сохранении регуляции баланса жидкости и электролитов в организме. В обсервационных исследованиях было показано, что бимодальный раствор, сочетающий глюкозу и икодекстрин, эффективен и безопасен. Исследователи предлагают рандомизированное, контролируемое, слепое исследование, которое определит эффективность и безопасность этой бимодальной жидкости у канадской популяции с болезнью Паркинсона. Исследователи предполагают, что использование бимодального раствора в течение длительного (дневного) пребывания приведет к повышению эффективности 24-часовой ультрафильтрации по сравнению с обычным уходом с использованием икодекстрина в течение длительного времени.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

36

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада, N6A 5W9
        • London Health Sciences Centre, South Street Hospital, Peritoneal Dialysis Unit

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Уметь давать информированное согласие
  2. Возраст старше 18 лет
  3. Быть стабильными пациентами на автоматическом перитонеальном диализе (APD) в течение не менее 6 недель

  4. Быть пациентами APD, которые;

    1. Можно управлять длительным выдержкой икодекстрина И
    2. Буду использовать 4,25% и/или 2,5% раствор как минимум для одного обмена на ночь в течение как минимум 5 из 7 дней.
  5. Иметь объем остаточной мочи <800 мл/24 часа
  6. Должна быть длительная выдержка, или пациент должен терпеть не менее 8-10 часов продолжительной выдержки.

Критерий исключения:

  1. Плановая трансплантация в течение 1 года
  2. Ожидаемая продолжительность жизни < 3 мес (оценка врача)
  3. Участие в другом испытании, которое может повлиять на исход этого испытания
  4. Известная аллергия на икодекстрин
  5. В настоящее время используются решения PD других производителей
  6. Систолическое артериальное давление < 90 мм рт. ст. более трех раз в течение семи дней, несмотря на прекращение приема неосновных антигипертензивных средств.

Дополнительные критерии исключения (после обкатки):

1) Неудачное завершение 1-недельного вводного этапа. Определяется как:

  1. Неиспользование бимодального раствора в течение 7 дней подряд во время вводного периода
  2. Недопустимо повышенное UF, ожидаемое при бимодальном растворе. Терпимость определяется как:

i) Падение артериального давления ниже 90/50 более чем в трех случаях в течение семидневного периода, которое не может быть скорректировано снижением антигипертензивных средств или другими простыми мерами ii) Невыносимое чувство переполнения при приеме бимодального раствора iii) Аллергическая реакция уже подверглись воздействию икодекстрина)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: бимодальное решение
200 мл 30% раствора глюкозы в стерильной воде пациент добавляет к обычной дневной выдержке икодекстрина для создания бимодального раствора внутрибрюшинно.
Лекарство: бимодальное решение
Каждое утро в течение 6 недель пациент вводит 200 мл 30% глюкозы в брюшную полость, добавляя к дневной выдержке приблизительно 2000 мл икодекстрина, введенного циклером.
Активный компаратор: икодекстрин
200 мл икодекстрина пациент добавляет к обычной дневной выдержке икодекстрина.
Лекарство: икодекстрин
Каждое утро в течение 6 недель пациент вводит 200 мл икодекстрина в брюшную полость, добавляя примерно 2000 мл икодекстрина, введенного амплификатором в дневное время.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
чистая эффективность ультрафильтрации в мл/г
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства

Эффективность ультрафильтрации (UFE): UFE определяется как количество 24-часовой чистой ультрафильтрации (UF), полученной на каждый грамм углеводов, абсорбированных из диализирующего раствора.

  1. 24-часовая чистая ультрафильтрация (в мл) автоматически регистрируется циклером для автоматического перитонеального диализа (APD).
  2. Поглощение углеводов определяют путем вычисления разницы (в граммах) между количеством глюкозы (измеренным лабораторным анализом) в 24-часовом перитонеальном отделяемом и количеством глюкозы в рецепте пациента на диализ.
  3. UFE будет рассчитываться в мл/г (т.е. a разделить на b)
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
24-часовое абсолютное общее поглощение углеводов
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Это будет включать абсорбцию глюкозы и икодекстрина.
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Объем мочи за 24 часа
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Чистое удаление натрия за 24 часа (как в перитонеальном отделяемом, так и в моче)
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Измерения объема, рассчитанные с помощью анализа биоимпеданса
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Масса
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Используется в качестве индикатора задержки жидкости.
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Среднее и пульсовое артериальное давление
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Количество антигипертензивных средств
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Почечный (моча) клиренс растворенных веществ (натрия, мочевины, креатинина)
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Клиренс растворенных веществ перитонеальных выделений (натрий, мочевина, креатинин)
Временное ограничение: Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства
Рассчитано на исходном уровне и в конце 6-недельного периода вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lawson Health Research Institute

Соавторы

Baxter Healthcare Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Arsh K Jain, MD, London Health Sciences Centre, Dept of Medicine, Victoria Campus, London Ontario

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 февраля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R-10-460
  • 17193 (Другой идентификатор: Research Ethics Board)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бимодальное решение

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться