- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01245088
Chondroitin sulfát pro Crohnovu chorobu
Pilotní studie chondroitin sulfátu (CS) pro léčbu mírné až středně těžké Crohnovy choroby
Přehled studie
Typ studie
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
1. CCD tlustého střeva nebo ileokolonické CD diagnostikované po dobu nejméně 3 měsíců. 2. Aktivní CD, definované jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI; Appendix A) [Best 1976] větší než 200, ale méně než 320 v době vstupu do studie.
3. Věk > 18 let. 4. Pacienti užívající perorální nebo topické 5-aminosalicyláty musí mít stabilní dávku po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie.
5. Pacienti užívající azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát musí mít stabilní dávky po dobu 14 týdnů před zařazením do studie.
6. Pacienti užívající kortikosteroidy musí být na stabilních dávkách po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.
7. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní klystýry, musí být na stabilní dávce po dobu 3 týdnů před zařazením.
8. Pacient na biologické léčbě infliximabem, adalimumabem nebo certolizumabem musí být na stabilní léčbě po dobu 12 týdnů před zařazením do studie. 9. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
1. Pacienti pouze s CD tenkého střeva, s fistulizujícím CD nebo gastroduodenálním CD bez postižení tlustého střeva.
2. Pacienti se známou ulcerózní kolitidou. 3. Očekává se, že pacienti budou vyžadovat operaci do 30 dnů kvůli komplikacím CD. 4. Pacienti s CD a intraabdominálním abscesem. 5. Pacienti vyžadující nepřetržité podávání antibiotik; antibiotika mohou být užívána až do okamžiku zařazení do studie.
6. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic nebo ledvin. 7. Pacienti s h/o malignitou jinou než resekovaný bazaliom kůže 8. Pacienti, kteří se v posledních 8 týdnech zúčastnili jiné klinické výzkumné studie.
9. Pacientky, které jsou těhotné.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: chondroitin sulfát
400 mg (jedna tabulka) TID
|
400 mg perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Biologický účinek na zánět
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CSCDZ
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .