Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Chondroitin sulfát pro Crohnovu chorobu

29. srpna 2012 aktualizováno: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilotní studie chondroitin sulfátu (CS) pro léčbu mírné až středně těžké Crohnovy choroby

Pilotní studie otevřeného chondroitin sulfátu 400 mg TID u dospělých pacientů s mírnou až středně závažnou Crohnovou chorobou. Primární cíl s důkazem biologického účinku hodnoceného pomocí analýzy cytokinů v séru a tkáních. Sekundárními cíli jsou důkazy klinického účinku, endoskopického hojení a histologického zlepšení. Délka zkušební doby je 8 týdnů.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. CCD tlustého střeva nebo ileokolonické CD diagnostikované po dobu nejméně 3 měsíců. 2. Aktivní CD, definované jako index aktivity Crohnovy choroby (CDAI; Appendix A) [Best 1976] větší než 200, ale méně než 320 v době vstupu do studie.

    3. Věk > 18 let. 4. Pacienti užívající perorální nebo topické 5-aminosalicyláty musí mít stabilní dávku po dobu čtyř týdnů před zařazením do studie.

    5. Pacienti užívající azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát musí mít stabilní dávky po dobu 14 týdnů před zařazením do studie.

    6. Pacienti užívající kortikosteroidy musí být na stabilních dávkách po dobu 2 týdnů před zařazením do studie.

    7. Pacienti, kteří dostávají kortikosteroidní klystýry, musí být na stabilní dávce po dobu 3 týdnů před zařazením.

    8. Pacient na biologické léčbě infliximabem, adalimumabem nebo certolizumabem musí být na stabilní léčbě po dobu 12 týdnů před zařazením do studie. 9. Pacient musí podepsat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • 1. Pacienti pouze s CD tenkého střeva, s fistulizujícím CD nebo gastroduodenálním CD bez postižení tlustého střeva.

    2. Pacienti se známou ulcerózní kolitidou. 3. Očekává se, že pacienti budou vyžadovat operaci do 30 dnů kvůli komplikacím CD. 4. Pacienti s CD a intraabdominálním abscesem. 5. Pacienti vyžadující nepřetržité podávání antibiotik; antibiotika mohou být užívána až do okamžiku zařazení do studie.

    6. Pacienti se závažným onemocněním srdce, plic nebo ledvin. 7. Pacienti s h/o malignitou jinou než resekovaný bazaliom kůže 8. Pacienti, kteří se v posledních 8 týdnech zúčastnili jiné klinické výzkumné studie.

    9. Pacientky, které jsou těhotné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: chondroitin sulfát
400 mg (jedna tabulka) TID
400 mg perorálně třikrát denně po dobu 8 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Biologický účinek na zánět
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2012

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. srpna 2012

Naposledy ověřeno

1. srpna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit