Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan chondroityny na chorobę Leśniowskiego-Crohna

29 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Badanie pilotażowe siarczanu chondroityny (CS) w leczeniu łagodnej do umiarkowanej choroby Leśniowskiego-Crohna

Pilotażowe badanie otwarte siarczanu chondroityny 400 mg TID dla dorosłych pacjentów z łagodną do umiarkowanej chorobą Leśniowskiego-Crohna. Pierwszorzędowy punkt końcowy powinien być dowodem działania biologicznego ocenianego na podstawie analizy cytokin w surowicy i tkankach. Drugorzędowymi punktami końcowymi są dowody na efekt kliniczny, gojenie endoskopowe i poprawę histologiczną. Okres próbny wynosi 8 tygodni.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. CD okrężnicy lub jelita krętego zdiagnozowana od co najmniej 3 miesięcy. 2. Aktywna postać CD, zdefiniowana jako wskaźnik aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI; Załącznik A) [Best 1976] większy niż 200, ale mniejszy niż 320 w momencie rozpoczęcia badania.

    3. Wiek > 18 lat. 4. Pacjenci otrzymujący doustnie lub miejscowo 5-aminosalicylany muszą przyjmować stabilną dawkę przez cztery tygodnie przed włączeniem do badania.

    5. Pacjenci przyjmujący azatioprynę, 6-merkaptopurynę lub metotreksat muszą przyjmować stałe dawki przez 14 tygodni przed włączeniem do badania.

    6. Pacjenci przyjmujący kortykosteroidy muszą przyjmować stałe dawki przez 2 tygodnie przed włączeniem do badania.

    7. Pacjenci otrzymujący lewatywy z kortykosteroidów muszą przyjmować stabilną dawkę przez 3 tygodnie przed włączeniem do badania.

    8. Pacjent w trakcie terapii biologicznej infliksymabem, adalimumabem lub certolizumabem musi być na stabilnej terapii przez 12 tygodni przed włączeniem do badania. 9. Pacjent musi podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Pacjenci z CD tylko w jelicie cienkim, CD z przetokami lub CD w żołądku i dwunastnicy bez zajęcia okrężnicy.

    2. Pacjenci z rozpoznanym wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego. 3. Pacjenci, u których oczekuje się operacji w ciągu 30 dni z powodu powikłań CD. 4. Pacjenci z CD i ropniem w jamie brzusznej. 5. Pacjenci wymagający ciągłej antybiotykoterapii; antybiotyki można przyjmować do momentu włączenia do badania.

    6. Pacjenci z ciężką chorobą serca, płuc lub nerek. 7. Pacjenci z nowotworem h/o innym niż wycięty rak podstawnokomórkowy skóry. 8. Pacjenci, którzy uczestniczyli w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 8 tygodni.

    9. Pacjentki w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: siarczan chondroityny
400 mg (jedna tabela) TID
Lek: siarczan chondroityny
400 mg doustnie trzy razy dziennie przez 8 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Biologiczny wpływ na stan zapalny
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2012

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSCDZ

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj