Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chondroitinsulfat til Crohns sygdom

29. august 2012 opdateret af: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

En pilotundersøgelse af chondroitinsulfat (CS) til behandling af mild til moderat Crohns sygdom

Pilotforsøg med åbent chondroitinsulfat 400 mg tre gange dagligt til voksne patienter med mild til moderat Crohns sygdom. Primært endepunkt med bevis for bilogisk effekt vurderet gennem serum- og vævscytokinanalyse. Sekundære endepunkter er tegn på klinisk effekt, endoskopisk heling og histologisk forbedring. Prøvens varighed er 8 uger.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Colon eller ileocolon CD diagnosticeret i mindst 3 måneder. 2. Aktiv CD, defineret som et Crohns sygdomsaktivitetsindeks (CDAI; Appendiks A) [Bedst 1976] på mere end 200, men mindre end 320 på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.

    3. Alder > 18 år. 4. Patienter, der får orale eller topiske 5-aminosalicylater, skal have en stabil dosis i fire uger før optagelse.

    5. Patienter på azathioprin, 6-mercaptopurin eller methotrexat skal have stabile doser i 14 uger før optagelse.

    6. Patienter på kortikosteroider skal have stabile doser i 2 uger før optagelse.

    7. Patienter, der får kortikosteroidklyster, skal have en stabil dosis i 3 uger før indskrivning.

    8. Patient i biologisk behandling med infliximab, adalimumab eller certolizumab skal være i stabil behandling i 12 uger før indskrivning. 9. Patienten skal underskrive informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Patienter med kun tyndtarm-CD, fistulerende CD eller gastroduodenal CD uden colonpåvirkning.

    2. Patienter med kendt colitis ulcerosa. 3. Patienter, der forventes at skulle opereres inden for 30 dage for komplikationer af CD. 4. Patienter med CD og en intraabdominal byld. 5. Patienter, der kræver kontinuerlig antibiotika; antibiotika kan tages indtil indskrivningen i undersøgelsen.

    6. Patienter med svær hjerte-, lunge- eller nyresygdom. 7. Patienter med en anden h/o malignitet end resekeret basalcellekarcinom i huden 8. Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forskningsstudie inden for de seneste 8 uger.

    9. Patienter, der er gravide.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: chondroitinsulfat
400 mg (et bord) TID
Medicin: chondroitinsulfat
400 mg oralt tre gange dagligt i 8 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk effekt på inflammation
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2012

Studieafslutning (Forventet)

1. maj 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2010

Først opslået (Skøn)

22. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

31. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2012

Sidst verificeret

1. august 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSCDZ

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner