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크론병에 대한 콘드로이틴 황산염

2012년 8월 29일 업데이트: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

경증에서 중등도 크론병 치료를 위한 콘드로이틴 황산염(CS)의 파일럿 연구

경증에서 중등도의 크론병 성인 환자를 대상으로 오픈 라벨 황산 콘드로이틴 400mg TID의 파일럿 시험. 혈청 및 조직 사이토카인 분석을 통해 평가된 생물학적 효과의 증거가 있는 1차 종점. 2차 종료점은 임상 효과, 내시경적 치유 및 조직학적 개선의 증거입니다. 시험 기간은 8주입니다.

연구 개요

상태

빼는

정황

연구 유형

중재적

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1. 최소 3개월 동안 진단된 결장 또는 회장대장 CD. 2. 활성 CD, 크론병 활성 지수(CDAI; 부록 A)[Best 1976]가 연구 ​​시작 시점에 200 초과 320 미만으로 정의됨.

    3. 연령 > 18세. 4. 경구 또는 국소 5-아미노살리실레이트를 받는 환자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

    5. 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 환자는 등록 전 14주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.

    6. 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 등록 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

    7. 코르티코스테로이드 관장을 받는 환자는 등록 전 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.

    8. 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙으로 생물학적 요법을 받는 환자는 등록 전 12주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.

제외 기준:

  • 1. 결장 침범 없이 소장 크론병만 있는 환자, 누공 크론병 또는 위십이지장 크론병 환자.

    2. 궤양성 대장염이 알려진 환자. 3. CD의 합병증으로 30일 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자. 4. 크론병 및 복강내 농양이 있는 환자. 5. 지속적인 항생제 투여가 필요한 환자 항생제는 연구 등록 시점까지 복용할 수 있습니다.

    6. 중증의 심장, 폐 또는 신장 질환이 있는 환자. 7. 피부의 절제된 기저 세포 암종 이외의 h/o 악성 종양이 있는 환자 8. 지난 8주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.

    9. 임신 중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 콘드로이틴 설페이트
400mg(한 테이블) TID
8주 동안 매일 3회 400mg을 구두로

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
염증에 대한 생물학적 효과
기간: 8주
8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2012년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2010년 11월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 8월 29일

마지막으로 확인됨

2012년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

콘드로이틴 설페이트에 대한 임상 시험

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