- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01245088
크론병에 대한 콘드로이틴 황산염
경증에서 중등도 크론병 치료를 위한 콘드로이틴 황산염(CS)의 파일럿 연구
연구 개요
연구 유형
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1. 최소 3개월 동안 진단된 결장 또는 회장대장 CD. 2. 활성 CD, 크론병 활성 지수(CDAI; 부록 A)[Best 1976]가 연구 시작 시점에 200 초과 320 미만으로 정의됨.
3. 연령 > 18세. 4. 경구 또는 국소 5-아미노살리실레이트를 받는 환자는 등록 전 4주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
5. 아자티오프린, 6-머캅토퓨린 또는 메토트렉세이트를 사용하는 환자는 등록 전 14주 동안 안정적인 용량을 사용해야 합니다.
6. 코르티코스테로이드를 사용하는 환자는 등록 전 2주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
7. 코르티코스테로이드 관장을 받는 환자는 등록 전 3주 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
8. 인플릭시맙, 아달리무맙 또는 세르톨리주맙으로 생물학적 요법을 받는 환자는 등록 전 12주 동안 안정적인 요법을 받아야 합니다. 9. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
제외 기준:
1. 결장 침범 없이 소장 크론병만 있는 환자, 누공 크론병 또는 위십이지장 크론병 환자.
2. 궤양성 대장염이 알려진 환자. 3. CD의 합병증으로 30일 이내에 수술이 필요할 것으로 예상되는 환자. 4. 크론병 및 복강내 농양이 있는 환자. 5. 지속적인 항생제 투여가 필요한 환자 항생제는 연구 등록 시점까지 복용할 수 있습니다.
6. 중증의 심장, 폐 또는 신장 질환이 있는 환자. 7. 피부의 절제된 기저 세포 암종 이외의 h/o 악성 종양이 있는 환자 8. 지난 8주 동안 다른 임상 연구에 참여한 환자.
9. 임신 중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 콘드로이틴 설페이트
400mg(한 테이블) TID
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8주 동안 매일 3회 400mg을 구두로
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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염증에 대한 생물학적 효과
기간: 8주
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8주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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콘드로이틴 설페이트에 대한 임상 시험
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