Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kondroitiinisulfaatti Crohnin taudin hoitoon

keskiviikko 29. elokuuta 2012 päivittänyt: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Pilottitutkimus kondroitiinisulfaatista (CS) lievän tai keskivaikean Crohnin taudin hoitoon

Pilottikoe avoimesta kondroitiinisulfaatista 400 mg TID aikuisille potilaille, joilla on lievä tai kohtalainen Crohnin tauti. Ensisijainen päätetapahtuma, jossa on todisteita biologisesta vaikutuksesta, joka on arvioitu seerumi- ja kudossytokiinianalyysillä. Toissijaiset päätepisteet ovat todisteita kliinisestä vaikutuksesta, endoskooppisesta paranemisesta ja histologisesta paranemisesta. Kokeiluaika on 8 viikkoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Paksusuolen tai ileokoolonin CD diagnosoitu vähintään 3 kuukautta. 2. Aktiivinen CD, joka määritellään Crohnin taudin aktiivisuusindeksiksi (CDAI; liite A) [Paras 1976], joka on suurempi kuin 200, mutta alle 320 tutkimukseen tullessa.

    3. Ikä > 18 vuotta. 4. Potilaiden, jotka saavat suun kautta tai paikallisesti 5-aminosalisylaatteja, on oltava vakaalla annoksella neljän viikon ajan ennen tutkimukseen ottamista.

    5. Potilaiden, jotka saavat atsatiopriinia, 6-merkaptopuriinia tai metotreksaattia, on oltava vakailla annoksilla 14 viikon ajan ennen osallistumista.

    6. Potilaiden, jotka käyttävät kortikosteroideja, on oltava vakailla annoksilla 2 viikon ajan ennen osallistumista.

    7. Potilaiden, jotka saavat kortikosteroidiperäruiskeita, on oltava vakaalla annoksella 3 viikon ajan ennen osallistumista.

    8. Potilaan, joka saa biologista hoitoa infliksimabilla, adalimumabilla tai sertolitsumabilla, on oltava vakaassa hoidossa 12 viikon ajan ennen ilmoittautumista. 9. Potilaan on allekirjoitettava tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Potilaat, joilla on vain ohutsuolen CD, fistuloiva CD tai maha-pohjukaissuolen CD ilman paksusuolen osallistumista.

    2. Potilaat, joilla on tunnettu haavainen paksusuolitulehdus. 3. Potilaat, joiden odotetaan tarvitsevan leikkausta 30 päivän sisällä CD-komplikaatioiden vuoksi. 4. Potilaat, joilla on CD ja intraabdominaalinen absessi. 5. Potilaat, jotka tarvitsevat jatkuvaa antibiootteja; antibiootteja voidaan ottaa tutkimukseen ilmoittautumiseen asti.

    6. Potilaat, joilla on vaikea sydän-, keuhkosairaus tai munuaissairaus. 7. Potilaat, joilla on muu maligniteetti kuin resektoitu ihon tyvisolusyöpä 8. Potilaat, jotka ovat osallistuneet toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 8 viikon aikana.

    9. Potilaat, jotka ovat raskaana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kondroitiinisulfaatti
400 mg (yksi taulukko) TID
Lääke: kondroitiinisulfaatti
400 mg suun kautta kolme kertaa päivässä 8 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Biologinen vaikutus tulehdukseen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospitals Cleveland Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 31. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 29. elokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSCDZ

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa