Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Хондроитин сульфат при болезни Крона

29 августа 2012 г. обновлено: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Пилотное исследование хондроитинсульфата (CS) для лечения болезни Крона легкой и средней степени тяжести

Пилотное исследование открытого исследования хондроитинсульфата 400 мг три раза в день для взрослых пациентов с болезнью Крона легкой и средней степени тяжести. Первичная конечная точка должна свидетельствовать о биологическом эффекте, оцениваемом с помощью анализа цитокинов в сыворотке и ткани. Вторичные конечные точки свидетельствуют о клиническом эффекте, эндоскопическом заживлении и гистологическом улучшении. Продолжительность пробного периода — 8 недель.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 1. Ободочная или подвздошно-ободочная БК, диагностированная не менее 3 мес. 2. Активный CD, определяемый как Индекс активности болезни Крона (CDAI; Приложение A) [Лучший результат 1976 г.] более 200, но менее 320 на момент начала исследования.

    3. Возраст > 18 лет. 4. Пациенты, получающие перорально или местно 5-аминосалицилаты, должны принимать стабильную дозу в течение четырех недель до включения в исследование.

    5. Пациенты, принимающие азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат, должны получать стабильные дозы в течение 14 недель до включения в исследование.

    6. Пациенты, принимающие кортикостероиды, должны принимать стабильные дозы в течение 2 недель до включения в исследование.

    7. Пациенты, получающие кортикостероидные клизмы, должны получать стабильную дозу в течение 3 недель до включения в исследование.

    8. Пациент, получающий биологическую терапию инфликсимабом, адалимумабом или цертолизумабом, должен находиться на стабильной терапии в течение 12 недель до включения в исследование. 9. Пациент должен подписать информированное согласие.

Критерий исключения:

  • 1. Пациенты с БК только тонкой кишки, фистулизирующей БК или гастродуоденальной БК без поражения толстой кишки.

    2. Пациенты с известным язвенным колитом. 3. Пациентам, которым, как ожидается, потребуется операция в течение 30 дней по поводу осложнений БК. 4. Больные БК и внутрибрюшным абсцессом. 5. Пациенты, нуждающиеся в постоянном приеме антибиотиков; антибиотики могут приниматься до включения в исследование.

    6. Пациенты с тяжелыми сердечными, легочными или почечными заболеваниями. 7. Пациенты с г/о злокачественными новообразованиями, отличными от резецированной базально-клеточной карциномы кожи. 8. Пациенты, участвовавшие в другом клиническом исследовании за последние 8 недель.

    9. Пациенты, которые беременны.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: сульфат хондроитина
400 мг (одна таблетка) три раза в день
Лекарство: сульфат хондроитина
400 мг перорально 3 раза в день в течение 8 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Биологическое действие на воспаление
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospitals Cleveland Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

31 августа 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 августа 2012 г.

Последняя проверка

1 августа 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSCDZ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться