Sulfate de chondroïtine pour la maladie de Crohn
Une étude pilote sur le sulfate de chondroïtine (CS) pour le traitement de la maladie de Crohn légère à modérée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ohio
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
1. MC colique ou iléo-colique diagnostiquée depuis au moins 3 mois. 2. MC active, définie comme un indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI ; annexe A) [Best 1976] supérieur à 200 mais inférieur à 320 au moment de l'entrée dans l'étude.
3. Âge > 18 ans. 4. Les patients recevant des 5-aminosalicylates oraux ou topiques doivent recevoir une dose stable pendant quatre semaines avant l'inscription.
5. Les patients sous azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate doivent recevoir des doses stables pendant 14 semaines avant l'inscription.
6. Les patients sous corticostéroïdes doivent recevoir des doses stables pendant 2 semaines avant l'inscription.
7. Les patients recevant des lavements corticostéroïdes doivent recevoir une dose stable pendant 3 semaines avant l'inscription.
8. Le patient sous traitement biologique avec infliximab, adalimumab ou certolizumab doit suivre un traitement stable pendant 12 semaines avant l'inscription. 9. Le patient doit signer un consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
1. Patients présentant uniquement une MC de l'intestin grêle, une MC fistulisante ou une MC gastroduodénale sans atteinte du côlon.
2. Patients atteints de colite ulcéreuse connue. 3. Patients devant nécessiter une intervention chirurgicale dans les 30 jours pour des complications de la MC. 4. Patients atteints de MC et d'un abcès intra-abdominal. 5. Patients nécessitant une antibiothérapie continue ; les antibiotiques peuvent être pris jusqu'au moment de l'inscription à l'étude.
6. Patients atteints d'une maladie cardiaque, pulmonaire ou rénale grave. 7. Patients atteints d'une malignité h/o autre qu'un carcinome basocellulaire de la peau réséqué 8. Patients ayant participé à une autre étude de recherche clinique au cours des 8 dernières semaines.
9. Patientes enceintes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: sulfate de chondroïtine
400 mg (un tableau) TID
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400 mg par voie orale trois fois par jour pendant 8 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Effet biologique sur l'inflammation
Délai: 8 semaines
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CSCDZ
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