Sulfato de condroitina para la enfermedad de Crohn
Un estudio piloto de sulfato de condroitina (CS) para el tratamiento de la enfermedad de Crohn de leve a moderada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
1. EC colónica o ileocolónica diagnosticada durante al menos 3 meses. 2. EC activa, definida como un índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI; Apéndice A) [Best 1976] superior a 200 pero inferior a 320 en el momento de entrada en el estudio.
3. Edad > 18 años. 4. Los pacientes que reciben 5-aminosalicilatos por vía oral o tópica deben tener una dosis estable durante cuatro semanas antes de la inscripción.
5. Los pacientes que reciben azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato deben recibir dosis estables durante 14 semanas antes de la inscripción.
6. Los pacientes con corticosteroides deben estar en dosis estables durante 2 semanas antes de la inscripción.
7. Los pacientes que reciben enemas de corticosteroides deben tener una dosis estable durante 3 semanas antes de la inscripción.
8. El paciente en terapia biológica con infliximab, adalimumab o certolizumab debe estar en terapia estable durante 12 semanas antes de la inscripción. 9. El paciente debe firmar un consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
1. Pacientes con EC solo de intestino delgado, EC fistulizante o EC gastroduodenal sin afectación colónica.
2. Pacientes con colitis ulcerosa conocida. 3. Pacientes que se espera que requieran cirugía dentro de los 30 días por complicaciones de EC. 4. Pacientes con EC y un absceso intraabdominal. 5. Pacientes que requieran antibióticos continuos; se pueden tomar antibióticos hasta el momento de la inscripción en el estudio.
6. Pacientes con enfermedades cardíacas, pulmonares o renales graves. 7. Pacientes con una neoplasia h/o que no sea carcinoma basocelular de la piel resecado. 8. Pacientes que hayan participado en otro estudio de investigación clínica en las últimas 8 semanas.
9. Pacientes embarazadas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: sulfato de condroitina
400 mg (una tableta) TID
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400 mg por vía oral tres veces al día durante 8 semanas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto biológico sobre la inflamación.
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CSCDZ
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