- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01245088
Chondroitinsulfat für Morbus Crohn
Eine Pilotstudie mit Chondroitinsulfat (CS) zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1. Kolon- oder Ileokolon-CD seit mindestens 3 Monaten diagnostiziert. 2. Aktive CD, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI; Anhang A) [Best 1976] von mehr als 200, aber weniger als 320 zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
3. Alter > 18 Jahre. 4. Patienten, die orale oder topische 5-Aminosalicylate erhalten, müssen vor der Aufnahme vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
5. Patienten, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen vor der Aufnahme 14 Wochen lang stabile Dosen erhalten.
6. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen vor der Aufnahme 2 Wochen lang stabile Dosen erhalten.
7. Patienten, die Kortikosteroid-Einläufe erhalten, müssen vor der Aufnahme 3 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.
8. Der Patient, der sich einer biologischen Therapie mit Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab unterzieht, muss vor der Aufnahme 12 Wochen lang eine stabile Therapie erhalten. 9. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.
Ausschlusskriterien:
1. Patienten mit nur Dünndarm-CD, fistelbildender CD oder gastroduodenaler CD ohne Kolonbeteiligung.
2. Patienten mit bekannter Colitis ulcerosa. 3. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen wegen Komplikationen von MC operiert werden müssen. 4. Patienten mit MC und einem intraabdominellen Abszess. 5. Patienten, die kontinuierlich Antibiotika benötigen; Antibiotika dürfen bis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eingenommen werden.
6. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung. 7. Patienten mit einer anderen h/o-Malignität als einem resezierten Basalzellkarzinom der Haut. 8. Patienten, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.
9. Schwangere Patientinnen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Chondroitinsulfat
400 mg (eine Tabelle) TID
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400 mg oral dreimal täglich für 8 Wochen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Biologische Wirkung auf Entzündungen
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CSCDZ
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