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Chondroitinsulfat für Morbus Crohn

29. August 2012 aktualisiert von: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Eine Pilotstudie mit Chondroitinsulfat (CS) zur Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn

Pilotstudie mit offenem Chondroitinsulfat 400 mg TID für erwachsene Patienten mit leichtem bis mittelschwerem Morbus Crohn. Primärer Endpunkt mit Nachweis einer biologischen Wirkung, bewertet durch Serum- und Gewebe-Zytokinanalyse. Sekundäre Endpunkte sind Hinweise auf klinische Wirkung, endoskopische Heilung und histologische Verbesserung. Die Probezeit beträgt 8 Wochen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Kolon- oder Ileokolon-CD seit mindestens 3 Monaten diagnostiziert. 2. Aktive CD, definiert als Morbus Crohn-Aktivitätsindex (CDAI; Anhang A) [Best 1976] von mehr als 200, aber weniger als 320 zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.

    3. Alter > 18 Jahre. 4. Patienten, die orale oder topische 5-Aminosalicylate erhalten, müssen vor der Aufnahme vier Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.

    5. Patienten, die Azathioprin, 6-Mercaptopurin oder Methotrexat einnehmen, müssen vor der Aufnahme 14 Wochen lang stabile Dosen erhalten.

    6. Patienten, die Kortikosteroide einnehmen, müssen vor der Aufnahme 2 Wochen lang stabile Dosen erhalten.

    7. Patienten, die Kortikosteroid-Einläufe erhalten, müssen vor der Aufnahme 3 Wochen lang eine stabile Dosis erhalten.

    8. Der Patient, der sich einer biologischen Therapie mit Infliximab, Adalimumab oder Certolizumab unterzieht, muss vor der Aufnahme 12 Wochen lang eine stabile Therapie erhalten. 9. Der Patient muss eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • 1. Patienten mit nur Dünndarm-CD, fistelbildender CD oder gastroduodenaler CD ohne Kolonbeteiligung.

    2. Patienten mit bekannter Colitis ulcerosa. 3. Patienten, die voraussichtlich innerhalb von 30 Tagen wegen Komplikationen von MC operiert werden müssen. 4. Patienten mit MC und einem intraabdominellen Abszess. 5. Patienten, die kontinuierlich Antibiotika benötigen; Antibiotika dürfen bis zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie eingenommen werden.

    6. Patienten mit schwerer Herz-, Lungen- oder Nierenerkrankung. 7. Patienten mit einer anderen h/o-Malignität als einem resezierten Basalzellkarzinom der Haut. 8. Patienten, die in den letzten 8 Wochen an einer anderen klinischen Forschungsstudie teilgenommen haben.

    9. Schwangere Patientinnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chondroitinsulfat
400 mg (eine Tabelle) TID
400 mg oral dreimal täglich für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Biologische Wirkung auf Entzündungen
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2012

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Mai 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

31. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. August 2012

Zuletzt verifiziert

1. August 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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