Sulfato de condroitina para doença de Crohn
Um estudo piloto de sulfato de condroitina (CS) para o tratamento da doença de Crohn leve a moderada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
1. DC colônica ou ileocolônica diagnosticada há pelo menos 3 meses. 2. DC ativo, definido como um Índice de Atividade da Doença de Crohn (CDAI; Apêndice A) [Best 1976] superior a 200, mas inferior a 320 no momento da entrada no estudo.
3. Idade > 18 anos. 4. Os pacientes que recebem 5-aminosalicilatos orais ou tópicos devem estar em uma dose estável por quatro semanas antes da inscrição.
5. Pacientes em azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato devem estar em doses estáveis por 14 semanas antes da inscrição.
6. Os pacientes em uso de corticosteroides devem estar em doses estáveis por 2 semanas antes da inscrição.
7. Os pacientes que recebem enemas de corticosteroides devem estar em uma dose estável por 3 semanas antes da inscrição.
8. O paciente em terapia biológica com infliximab, adalimumab ou certolizumab deve estar em terapia estável por 12 semanas antes da inscrição 9. O paciente deve assinar o consentimento informado.
Critério de exclusão:
1. Pacientes com apenas DC do intestino delgado, DC fistulizante ou DC gastroduodenal sem envolvimento colônico.
2. Pacientes com colite ulcerativa conhecida. 3. Espera-se que os pacientes precisem de cirurgia dentro de 30 dias para complicações da DC. 4. Pacientes com DC e abscesso intra-abdominal. 5. Pacientes que necessitam de antibióticos contínuos; antibióticos podem ser tomados até o momento da inscrição no estudo.
6. Pacientes com doença cardíaca, pulmonar ou renal grave. 7. Pacientes com malignidade h/o diferente de carcinoma basocelular ressecado da pele 8. Pacientes que participaram de outro estudo de pesquisa clínica nas últimas 8 semanas.
9. Pacientes grávidas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: sulfato de condroitina
400 mg (uma mesa) TID
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400 mg por via oral três vezes ao dia por 8 semanas
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Efeito biológico na inflamação
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CSCDZ
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