Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kondroitinsulfat for Crohns sykdom

29. august 2012 oppdatert av: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

En pilotstudie av kondroitinsulfat (CS) for behandling av mild til moderat Crohns sykdom

Pilotforsøk med åpen kondroitinsulfat 400 mg tre ganger daglig for voksne pasienter med mild til moderat Crohns sykdom. Primært endepunkt med bevis på bilogisk effekt vurdert gjennom serum- og vevscytokinanalyse. Sekundære endepunkter er bevis på klinisk effekt, endoskopisk helbredelse og histologisk forbedring. Prøvetiden er 8 uker.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Colon eller ileocolon CD diagnostisert i minst 3 måneder. 2. Aktiv CD, definert som en Crohns sykdomsaktivitetsindeks (CDAI; vedlegg A) [Best 1976] på over 200 men mindre enn 320 ved innføring i studien.

    3. Alder > 18 år. 4. Pasienter som får orale eller topikale 5-aminosalisylater må ha en stabil dose i fire uker før registrering.

    5. Pasienter på azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat må ha stabile doser i 14 uker før innrullering.

    6. Pasienter på kortikosteroider må ha stabile doser i 2 uker før innrullering.

    7. Pasienter som får kortikosteroidklyster må ha en stabil dose i 3 uker før registrering.

    8. Pasient på biologisk behandling med infliksimab, adalimumab eller certolizumab må være på stabil behandling i 12 uker før innmelding. 9. Pasienten må signere informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Pasienter med bare tynntarm-CD, fistulerende CD eller gastroduodenal CD uten colonpåvirkning.

    2. Pasienter med kjent ulcerøs kolitt. 3. Pasienter som forventes å kreve kirurgi innen 30 dager for komplikasjoner av CD. 4. Pasienter med CD og en intraabdominal abscess. 5. Pasienter som trenger kontinuerlig antibiotika; antibiotika kan tas frem til opptak til studien.

    6. Pasienter med alvorlig hjerte-, lunge- eller nyresykdom. 7. Pasienter med annen h/o-malignitet enn reseksjonert basalcellekarsinom i huden 8. Pasienter som har deltatt i en annen klinisk forskningsstudie de siste 8 ukene.

    9. Pasienter som er gravide.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kondroitinsulfat
400 mg (ett bord) TID
Legemiddel: Kondroitinsulfat
400 mg oralt tre ganger daglig i 8 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Biologisk effekt på betennelse
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. mars 2012

Studiet fullført (Forventet)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

22. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

31. august 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. august 2012

Sist bekreftet

1. august 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSCDZ

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere