Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chondroïtinesulfaat voor de ziekte van Crohn

29 augustus 2012 bijgewerkt door: Jeffry A. Katz, University Hospitals Cleveland Medical Center

Een pilootstudie van chondroïtinesulfaat (CS) voor de behandeling van milde tot matige ziekte van Crohn

Pilotstudie van open-label chondroïtinesulfaat 400 mg driemaal daags voor volwassen patiënten met milde tot matige ziekte van Crohn. Primair eindpunt met bewijs van biologisch effect beoordeeld door middel van serum- en weefselcytokine-analyse. Secundaire eindpunten zijn bewijs van klinisch effect, endoscopische genezing en histologische verbetering. Proefduur is 8 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Colon of ileocolonic CD gediagnosticeerd gedurende ten minste 3 maanden. 2. Actieve CD, gedefinieerd als een Crohn's Disease Activity Index (CDAI; Appendix A) [Best 1976] van meer dan 200 maar minder dan 320 op het moment van deelname aan het onderzoek.

    3. Leeftijd > 18 jaar. 4. Patiënten die orale of topische 5-aminosalicylaten krijgen, moeten gedurende vier weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben.

    5. Patiënten die azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat gebruiken, moeten gedurende 14 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosering hebben.

    6. Patiënten die corticosteroïden gebruiken, moeten gedurende 2 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben.

    7. Patiënten die corticosteroïde-klysma's krijgen, moeten gedurende 3 weken voorafgaand aan inschrijving een stabiele dosis hebben.

    8. Patiënt die biologische therapie krijgt met infliximab, adalimumab of certolizumab moet gedurende 12 weken voorafgaand aan inschrijving stabiel zijn behandeld. 9. Patiënt moet geïnformeerde toestemming ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Patiënten met alleen CD in de dunne darm, CD met fistelvorming of gastroduodenale CD zonder betrokkenheid van de dikke darm.

    2. Patiënten met bekende colitis ulcerosa. 3. Patiënten die naar verwachting binnen 30 dagen geopereerd moeten worden vanwege complicaties van CD. 4. Patiënten met CD en een intra-abdominaal abces. 5. Patiënten die continu antibiotica nodig hebben; antibiotica kunnen worden ingenomen tot het moment van inschrijving voor het onderzoek.

    6. Patiënten met een ernstige hart-, long- of nierziekte. 7. Patiënten met een h/o maligniteit anders dan gereseceerd basaalcelcarcinoom van de huid. 8. Patiënten die in de afgelopen 8 weken hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.

    9. Patiënten die zwanger zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: chondroïtine sulfaat
400 mg (één tafel) driemaal daags
Geneesmiddel: chondroïtine sulfaat
400 mg oraal driemaal daags gedurende 8 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Biologisch effect op ontstekingen
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospitals Cleveland Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2012

Studie voltooiing (Verwacht)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

22 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

31 augustus 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 augustus 2012

Laatst geverifieerd

1 augustus 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSCDZ

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren