Vícedávková studie TRx0037
16. prosince 2010 aktualizováno: TauRx Therapeutics Ltd
Studie fáze 1 sestávající z dvojitě zaslepené, placebem kontrolované vícedávkové studie TRx0037 u zdravých starších dobrovolníků
Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetiku TRx0037 po opakovaných dávkách u starších dobrovolníků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
31
Fáze
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena 55 a více let
- Žádný klinicky významný abnormální fyzický nález
- Žádné klinicky významné laboratorní výsledky
- Normální EKG
- Normální TK a HR
- BMI mezi 19 a 32
- Hmotnost 50 až 100 kg
- Umět komunikovat
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Nekuřáci
- Muži používat antikoncepci
- Ženy musí být chirurgicky sterilní nebo po menopauze
Kritéria vyloučení:
- Podávání jakéhokoli IMP jiného než studovaného léku během 12 týdnů před vstupem
- Použití jakýchkoli předepsaných léků, třezalky tečkované, volně prodejných léků, jak je popsáno v protokolu
- Chirurgický nebo zdravotní stav, který by mohl interferovat s IMP
- Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu
- Klinicky významná alergie vyžadující léčbu
- Ztráta více než 400 ml krve během 12 týdnů.
- Závažná nežádoucí reakce nebo přecitlivělost na jakýkoli lék
- Přítomnost Hep B, Hep c nebo HIV-1 nebo HIV-2 při screeningu
- Přítomnost G6PD na screeningu
- Historie methemoglobinémie
- Partnerka, která je těhotná nebo kojí
- Pozitivní těhotenský test
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: TRx0037
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie TRx0037 u zdravých starších dobrovolníků k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, biologické dostupnosti a farmakokinetiky
|
75mg a 100mg tablety používané k vytvoření dávek 100mg a 175mg.
Aktivní placebo 2 mg a slepé placebo použité jako komparátory.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Biologická dostupnost
Časové okno: 19 dní (7-10 dní sledování)
|
Biologická dostupnost TRx0037 u starší populace blíže k typickému věkovému rozmezí cílové populace pacientů.
|
19 dní (7-10 dní sledování)
|
|
Farmakokinetika
Časové okno: 19 dní (7-10 dní sledování)
|
Farmakokinetika jednotlivých dávek TRx0037 u zdravých starších dobrovolníků.
|
19 dní (7-10 dní sledování)
|
|
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: 19 dní (7-10 dní sledování)
|
Měření bezpečnosti a snášenlivosti včetně nežádoucích účinků, nálezů fyzikálního vyšetření, vitálních funkcí, EKG a klinických laboratorních měření pro jednotlivé dávky TRx0037
|
19 dní (7-10 dní sledování)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Dr Mair, MBChB, Quotient Clinical
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2010
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
2. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
3. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
17. prosince 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. prosince 2010
Naposledy ověřeno
1. prosince 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRx-037-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .