Penicilin a metronidazol v léčbě peritonzilárního abscesu
19. dubna 2021 aktualizováno: Karin Blomgren, Helsinki University Central Hospital
Penicilin a metronidazol v léčbě peritonzilárního abscesu – prospektivní, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie
Léčba peritonzilárního abscesu se liší.
Aby bylo možné zjistit, zda jsou kromě drenáže abscesu nutná širokospektrá antibiotika, byla provedena prospektivní, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, randomizovaná studie na 200 dospělých pacientech s peritonzilárním abscesem.
100 pacientům je podáván penicilin a metronidazol a 100 pacientům je podáván penicilin a placebo.
Analyzuje se zotavení a recidiva.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko, 00029
- Helsinki University Central Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- odesílající lékař má podezření na peritonsilární absces
- pacient je dobrovolný
- pacient má denně přístup ke svému e-mailu
- pacient mluví a rozumí finsky nebo švédsky
- pacientky mají adekvátní metodu antikoncepce
- pacient má peritonzilární absces
Kritéria vyloučení:
- alergie na penicilin
- alergie na metronidazol
- užívání metronidazolu v předchozím měsíci
- těhotenství
- kojení
- renální insuficience
- jaterní nedostatečnost
- alkoholismus (opilý alespoň jednou týdně)
- v současné době účastníkem jiné klinické studie
- léčba peritonzilárního abscesu vyžaduje hospitalizaci pacienta
- tonzilektomie během následujících 30 dnů
- armádní rekrut
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: penicilin a metronidazol
Po incizi a drenáži dostává 100 randomizovaných pacientů penicilin a metronidazol jako léčbu peritonzilárního abscesu
|
Perorální penicilin: 1 000 000 IU 3krát denně po dobu 10 dnů Perorální metronidazol: 500 mg 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: penicilin a placebo
Po incizi a drenáži dostává 100 randomizovaných pacientů penicilin a placebo jako léčbu peritonzilárního abscesu
|
Perorální penicilin: 1 000 000 IU 3krát denně po dobu 10 dnů Perorální metronidazol: 500 mg 3krát denně po dobu 7 dnů
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s recidivou peritonzilárního abscesu
Časové okno: 56 dní
|
Počet účastníků s recidivou peritonzilárního abscesu, kteří užívali metronidazol navíc k penicilinu nebo penicilinu a placebu.
|
56 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků zotavujících se z peritonsilárního abscesu
Časové okno: 28 dní
|
Počet účastníků zotavujících se z peritonzilárního abscesu, kteří užívali metronidazol vedle penicilinu nebo penicilinu a placeba.
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karin V Blomgren, MD, PhD, Consultant
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. prosince 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Zánět
- Faryngeální onemocnění
- Stomatognátní onemocnění
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Hnisání
- Zánět hltanu
- Zánět mandlí
- Absces
- Peritonsilární absces
- Antiinfekční látky
- Antibakteriální látky
- Antiprotozoální činidla
- Antiparazitární činidla
- Metronidazol
- Peniciliny
Další identifikační čísla studie
- 224/13/03/02/2009
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .