DHEA przeciw atrofii pochwy - badanie bezpieczeństwa 12 miesięcy
15 września 2017 zaktualizowane przez: EndoCeutics Inc.
Celem tego badania fazy III jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa dopochwowego dehydroepiandrosteronu (DHEA) u kobiet po menopauzie, które nie przeszły histerektomii, z atrofią pochwy w wieku od 40 do 75 lat.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
530
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
-
Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Stany Zjednoczone, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20036
- EndoCeutics site # 07
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33401
- EndoCeutics site # 41
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Stany Zjednoczone, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
- EndoCeutics site # 25
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08057
- EndoCeutics site # 28
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- EndoCeutics site # 19
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27713
- EndoCeutics site # 16
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- EndoCeutics site # 35
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Stany Zjednoczone, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- EndoCeutics site # 31
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98055
- EndoCeutics site # 38
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Kobiety po menopauzie (bez histerektomii)
- Kobiety w wieku od 40 do 75 lat.
- Chęć wzięcia udziału w badaniu i podpisania świadomej zgody.
- Kobiety, które samodzielnie zidentyfikowały objawy atrofii pochwy.
- Chęć wykonania biopsji endometrium podczas badania przesiewowego i na koniec badania (tydzień 52).
Główne kryteria wykluczenia:
- Niezdiagnozowane nieprawidłowe krwawienie z narządów płciowych.
- Nadciśnienie równe lub wyższe niż 140/90 mm Hg.
- Podanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.
- Hiperplazja endometrium, rak lub histologia endometrium wykazujące cechy typu proliferacyjnego, wydzielniczego lub menstruacyjnego w ocenie histologicznej biopsji endometrium wykonanej podczas badania przesiewowego.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DHEA
0,5% DHEA (dopochwowo)
|
Czopek dopochwowy zawierający 0,5% (6,5 mg) DHEA; codzienne dawkowanie z jednym czopkiem przez 52 tygodnie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo dopochwowego prasteronu (DHEA): Endometrium
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 52 (lub przerwanie leczenia)
|
Długoterminowe bezpieczeństwo dopochwowego prasteronu oceniano na podstawie różnych parametrów, w tym endometrium.
W tym celu wykonano biopsje endometrium podczas badania przesiewowego i na koniec badania (52 tygodnie) lub podczas wizyty odwykowej u kobiet, które były narażone na dopochwowy DHEA (prasteron) przez co najmniej 12 tygodni.
Podczas badań przesiewowych endometrium musiało być zanikowe/nieaktywne, aby kobiety mogły zostać włączone do badania.
Przedstawiono tylko dane na koniec badania.
|
Wartość wyjściowa i tydzień 52 (lub przerwanie leczenia)
|
|
Długoterminowe bezpieczeństwo dopochwowego prasteronu (DHEA): poziomy steroidów w surowicy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Długoterminowe bezpieczeństwo prasteronu dopochwowego oceniano na podstawie różnych parametrów, w tym poziomów DHEA i jego metabolitów w surowicy.
W tym celu próbki krwi pobrano w punkcie początkowym iw różnych punktach czasowych po punkcie początkowym w celu określenia poziomów steroidów w surowicy przez centralne laboratorium przy użyciu zwalidowanych metod tandemowej spektrometrii mas z chromatografią cieczową (LC-MS/MS).
Przedstawiono poziomy dehydroepiandrosteronu (DHEA), estradiolu (E2) i testosteronu (TESTO) w surowicy uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę w stosunku do poziomu wyjściowego w 52. tygodniu.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 52. tygodnia (procent komórek przypodstawnych).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Procent komórek przypodstawnych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana dojrzewania komórek pochwy od wartości początkowej do 52. tygodnia (procent komórek powierzchownych).
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Procent komórek powierzchownych określono na podstawie wymazów z pochwy pobranych podczas badania.
Centralne laboratorium przeprowadziło zliczanie 100 komórek w celu sklasyfikowania komórek jako typy komórek płaskonabłonkowych parapodstawnych (P) (w tym podstawowych), pośrednich (I) i powierzchownych (S).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana pH pochwy od wartości początkowej do tygodnia 52.
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Pasek pH przymocowany do szpatułki Ayre (lub odpowiednika) nałożono bezpośrednio na boczną ścianę pochwy.
Zmianę koloru paska wskaźnika pH porównano z wykresem kolorów do oceny pH.
Rejestrowano odpowiednią wartość pH (z jednym miejscem po przecinku).
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia samooceny objawów VVA Dyspareunia
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Nasilenie dyspareunii oceniano za pomocą kwestionariusza.
Nasilenie dyspareunii rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do tygodnia 52 samooceny objawów VVA Suchość pochwy
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Nasilenie suchości pochwy oceniono za pomocą kwestionariusza.
Nasilenie suchości pochwy rejestrowanej jako brak, łagodna, umiarkowana lub ciężka była analizowana przy użyciu wartości punktowych odpowiednio 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
|
Zmiana od punktu początkowego do 52. tygodnia samooceny Objawy VVA Podrażnienie/swędzenie
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Nasilenie podrażnienia/swędzenia oceniano za pomocą kwestionariusza.
Nasilenie podrażnienia/swędzenia odnotowane jako brak, łagodne, umiarkowane lub ciężkie analizowano stosując odpowiednio wartości punktowe 0, 1, 2 lub 3.
Przedstawiono dane uzyskane w punkcie wyjściowym iw 52. tygodniu, a także zmianę od punktu początkowego do 52. tygodnia.
|
Punkt wyjściowy i tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 października 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 września 2017
Ostatnia weryfikacja
1 września 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ERC-230
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .