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膣萎縮に対する DHEA - 12 か月間の安全性試験

2017年9月15日 更新者：EndoCeutics Inc.
この第 III 相試験の目的は、40 歳から 75 歳までの膣萎縮を有する非子宮摘出閉経後の女性における膣内デヒドロエピアンドロステロン (DHEA) の長期安全性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

530

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Montgomery、Alabama、アメリカ、36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento、California、アメリカ、95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego、California、アメリカ、92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford、Connecticut、アメリカ、06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C.、District of Columbia、アメリカ、20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs、Georgia、アメリカ、30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian、Idaho、アメリカ、83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown、New Jersey、アメリカ、08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan、Utah、アメリカ、84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton、Washington、アメリカ、98055
        • EndoCeutics site # 38
  • カナダ
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst、New Brunswick、カナダ、E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville、Quebec、カナダ、J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City、Quebec、カナダ、G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan、Quebec、カナダ、G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke、Quebec、カナダ、J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald、Quebec、カナダ、G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

主な包含基準:

  • 閉経後の女性（子宮摘出されていない）
  • 40歳から75歳までの女性。
  • -研究に参加し、インフォームドコンセントに署名することをいとわない。
  • 膣萎縮の症状を自覚している女性。
  • -スクリーニング時および研究終了時（52週目）に子宮内膜生検を受ける意思がある。

主な除外基準:

  • 診断されていない異常性器出血。
  • 140/90 mm Hg以上の高血圧。
  • -スクリーニング訪問から30日以内の治験薬の投与。
  • スクリーニング時に実施される子宮内膜生検の組織学的評価において、増殖型、分泌型、または月経型の特徴を示す子宮内膜増殖症、癌または子宮内膜組織学。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：DHEA
0.5% DHEA (膣内)
薬：DHEA
0.5% (6.5 mg) DHEA を含む膣坐剤。 52週間、1つの坐剤を毎日投与。
他の名前：
  • プラステロン、デヒドロエピアンドロステロン、膣分泌器

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣内プラステロン（DHEA）の長期安全性：子宮内膜
時間枠：ベースラインおよび52週目（または中止）
膣内プラステロンの長期的な安全性は、子宮内膜を含むさまざまなパラメーターで評価されています。 この目的のために、子宮内膜生検は、スクリーニング時および試験終了時 (52 週)、または膣内 DHEA (プラステロン) に少なくとも 12 週間曝露された女性の中止来院時に実施されました。 スクリーニング時に、女性が研究に登録されるためには、子宮内膜が萎縮/不活性でなければなりませんでした。 試験終了時のデータのみを示します。
ベースラインおよび52週目（または中止）
膣内プラステロン（DHEA）の長期安全性：血清ステロイド値
時間枠：ベースラインと52週目
膣内プラステロンの長期的な安全性は、DHEA とその代謝産物の血清レベルを含むさまざまなパラメーターで評価されています。 この目的のために、検証済みの液体クロマトグラフィータンデム質量分析法 (LC-MS/MS) 法を使用して、中央研究所が血清ステロイドレベルを決定するために、ベースラインおよびベースライン後のさまざまな時点で血液サンプルを収集しました。 ベースラインおよび 52 週目に得られたデヒドロエピアンドロステロン (DHEA)、エストラジオール (E2)、およびテストステロン (TESTO) の血清レベル、ならびにベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膣細胞成熟のベースラインから 52 週目までの変化 (傍基底細胞の割合)。
時間枠：ベースラインと52週目
傍基底細胞のパーセンテージは、研究中に収集された膣塗抹標本から決定されました。 細胞を傍基底 (P) (基底を含む)、中間 (I)、および表層 (S) 扁平上皮細胞タイプとして分類するために、中央検査室によって 100 細胞カウントが行われました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目
膣細胞成熟のベースラインから 52 週目までの変化 (表層細胞の割合)。
時間枠：ベースラインと52週目
表層細胞のパーセンテージは、研究中に収集された膣塗抹標本から決定されました。 細胞を傍基底 (P) (基底を含む)、中間 (I)、および表層 (S) 扁平上皮細胞タイプとして分類するために、中央検査室によって 100 細胞カウントが行われました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目
膣pHのベースラインから52週目への変更。
時間枠：ベースラインと52週目
Ayre スパチュラ (または同等品) に固定された pH ストリップを、膣の側壁に直接適用しました。 pH 指示薬ストリップの色の変化を、pH 評価用のカラー チャートと比較しました。 対応する pH 値 (小数点以下 1 桁) を記録しました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目
ベースラインから 52 週目までの VVA の自己評価の変化 症状 性交痛
時間枠：ベースラインと52週目
性交困難の重症度は、アンケートによって評価されました。 なし、軽度、中等度、または重度として記録された性交困難の重症度は、それぞれ 0、1、2、または 3 のスコア値を使用して分析されました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目
ベースラインから 52 週目までの VVA の自己評価の変化 症状 膣の乾燥
時間枠：ベースラインと52週目
膣の乾燥の重症度は、アンケートによって評価されました。 0、1、2、または 3 のスコア値をそれぞれ使用して、なし、軽度、中程度、または重度として記録された膣乾燥の重症度を分析しました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目
VVAの自己評価のベースラインから52週目までの変化 症状 刺激/かゆみ
時間枠：ベースラインと52週目
刺激・かゆみの程度をアンケートで評価した。 なし、軽度、中程度、または重度として記録された刺激/かゆみの重症度を、それぞれ 0、1、2、または 3 のスコア値を使用して分析しました。 ベースラインと 52 週で得られたデータ、およびベースラインから 52 週までの変化が示されています。
ベースラインと52週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

EndoCeutics Inc.

捜査官

  • 主任研究者：David F Archer, MD、Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年12月1日

一次修了 (実際)

2012年7月1日

研究の完了 (実際)

2012年12月1日

試験登録日

最初に提出

2010年12月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年12月7日

最初の投稿 (見積もり)

2010年12月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年9月15日

最終確認日

2017年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ERC-230

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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