Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

DHEA emättimen atrofiaa vastaan ​​– 12 kuukauden turvallisuustutkimus

perjantai 15. syyskuuta 2017 päivittänyt: EndoCeutics Inc.
Tämän vaiheen III tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emättimensisäisen dehydroepiandrosteronin (DHEA) pitkän aikavälin turvallisuutta 40–75-vuotiailla postmenopausaalisilla naisilla, joilla ei ole kohdunpoistoa ja joilla on emättimen surkastuminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

530

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Yhdysvallat, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Yhdysvallat, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Yhdysvallat, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Yhdysvallat, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Yhdysvallat, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Yhdysvallat, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Yhdysvallat, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • Postmenopausaaliset naiset (ei kohdunpoistoa)
  • 40-75-vuotiaat naiset.
  • Halukas osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen.
  • Naiset, joilla on emättimen surkastumisen oireita.
  • Valmis ottamaan kohdun limakalvon biopsian seulonnan ja tutkimuksen lopussa (viikko 52).

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Diagnosoimaton epänormaali sukuelinten verenvuoto.
  • Hypertensio 140/90 mmHg tai enemmän.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen antaminen 30 päivän kuluessa seulontakäynnistä.
  • Kohdun limakalvon liikakasvu, syöpä tai kohdun limakalvon histologia, jossa on proliferatiivisia, erittäviä tai kuukautistyyppisiä ominaisuuksia seulonnassa tehdyssä kohdun limakalvon biopsian histologisessa arvioinnissa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: DHEA
0,5 % DHEA (intravaginaalinen)
Lääke: DHEA
Emättimen peräpuikko, joka sisältää 0,5 % (6,5 mg) DHEA:ta; päivittäinen annos yhdellä peräpuikolla 52 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Prasteroni, Dehydroepiandrosteroni, Vaginorm

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intravaginaalisen prasteronin (DHEA) pitkäaikainen turvallisuus: Endometrium
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52 (tai lopettaminen)
Emättimensisäisen prasteronin pitkän aikavälin turvallisuutta on arvioitu eri parametreilla, mukaan lukien kohdun limakalvolla. Tätä tarkoitusta varten kohdun limakalvon biopsiat suoritettiin seulonnassa ja tutkimuksen lopussa (52 viikkoa) tai lopetuskäynnillä naisille, jotka olivat altistuneet intravaginaaliselle DHEA:lle (prasteronille) vähintään 12 viikon ajan. Seulonnassa kohdun limakalvon täytyi olla atrofinen/inaktiivinen, jotta naiset voidaan ottaa mukaan tutkimukseen. Vain tutkimuksen lopun tiedot esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 52 (tai lopettaminen)
Intravaginaalisen prasteronin (DHEA) pitkäaikainen turvallisuus: Seerumin steroiditasot
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Emättimensisäisen prasteronin pitkäaikaista turvallisuutta on arvioitu eri parametreilla, mukaan lukien DHEA:n ja sen metaboliittien seerumitasoilla. Tätä tarkoitusta varten kerättiin verinäytteitä perustilanteessa ja eri lähtötilanteen jälkeisissä aikapisteissä seerumin steroiditasojen määrittämiseksi keskuslaboratoriossa käyttäen validoituja nestekromatografia-tandemmassaspektrometria (LC-MS/MS) -menetelmiä. Dehydroepiandrosteronin (DHEA), estradiolin (E2) ja testosteronin (TESTO) seerumipitoisuudet, jotka saatiin lähtötasolla ja viikolla 52, sekä muutos lähtötasosta viikolle 52 esitetään.
Lähtötilanne ja viikko 52

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta emättimen solujen kypsymisen viikkoon 52 (parabasaalisolujen prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Parabasaalisolujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiksi (P) (mukaan lukien tyvisoluiksi), keskitasoiksi (I) ja pinnallisiksi (S) levyepiteelityypeiksi. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
Muutos lähtötilanteesta emättimen solujen kypsymisen viikkoon 52 (pinnallisten solujen prosenttiosuus).
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Pinnallisten solujen prosenttiosuus määritettiin tutkimuksen aikana kerätyistä emättimestä. Keskuslaboratorio suoritti 100 solun laskennan solujen luokittelemiseksi parabasaalisiksi (P) (mukaan lukien tyvisoluiksi), keskitasoiksi (I) ja pinnallisiksi (S) levyepiteelityypeiksi. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
Emättimen pH:n muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Ayre-lastaan ​​(tai vastaavaan) kiinnitetty pH-liuska asetettiin suoraan emättimen sivuseinään. pH-indikaattoriliuskan värin muutosta verrattiin pH-arvioinnin värikarttaan. Vastaava pH-arvo (yhdellä desimaalilla) kirjattiin. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
VVA-oireiden dyspareunian itsearvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Dyspareunian vakavuus arvioitiin kyselylomakkeella. Dyspareunian vakavuus, joka kirjattiin ei-mitään, lievä, kohtalainen tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
VVA-oireiden emättimen kuivuuden itsearvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Emättimen kuivuuden vakavuus arvioitiin kyselylomakkeella. Emättimen kuivuuden vakavuus, joka kirjattiin ei yhtään, lievä, keskivaikea tai vaikea, analysoitiin käyttämällä pistemäärää 0, 1, 2 tai 3, vastaavasti. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52
VVA-oireiden ärsytyksen/kutinan itsearvioinnin muutos lähtötilanteesta viikkoon 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 52
Ärsytyksen/kutinan vakavuus arvioitiin kyselylomakkeella. Ärsytyksen/kutinan vakavuus, joka kirjattiin ei yhtään, lievä, keskivaikea tai vaikea, analysoitiin käyttämällä arvoja 0, 1, 2 tai 3. Esitetään lähtötasolla ja viikolla 52 saadut tiedot sekä muutos lähtötilanteesta viikkoon 52.
Lähtötilanne ja viikko 52

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EndoCeutics Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. joulukuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. joulukuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 18. lokakuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. syyskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ERC-230

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Emättimen atrofia

Kliiniset tutkimukset DHEA

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Macedonia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa