DHEA Contra Atrofia Vaginal - Estudo de Segurança de 12 Meses
15 de setembro de 2017 atualizado por: EndoCeutics Inc.
O objetivo deste estudo de Fase III é avaliar a segurança a longo prazo da desidroepiandrosterona intravaginal (DHEA) em mulheres pós-menopáusicas não histerectomizadas com atrofia vaginal com idades entre 40 e 75 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
530
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- EndoCeutics site # 14
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- EndoCeutics site # 30
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- EndoCeutics site # 17
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- EndoCeutics site # 36
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- EndoCeutics site # 42
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- EndoCeutics site # 07
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- EndoCeutics site # 45
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- EndoCeutics site # 26
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- EndoCeutics site # 41
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Georgia
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Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- EndoCeutics site # 23
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- EndoCeutics site # 10
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- EndoCeutics site # 22
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- EndoCeutics site # 25
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- EndoCeutics site # 24
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- EndoCeutics site # 28
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- EndoCeutics site # 50
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- EndoCeutics site # 44
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- EndoCeutics site # 19
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- EndoCeutics site # 16
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 33
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- EndoCeutics site # 47
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- EndoCeutics site # 35
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- EndoCeutics site # 31
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- EndoCeutics site # 38
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Mulheres na pós-menopausa (não histerectomizadas)
- Mulheres entre 40 e 75 anos.
- Disposto a participar do estudo e assinar um termo de consentimento informado.
- Mulheres que têm sintoma(s) auto-identificado(s) de atrofia vaginal.
- Disposto a fazer biópsia endometrial na triagem e no final do estudo (semana 52).
Principais Critérios de Exclusão:
- Sangramento genital anormal não diagnosticado.
- Hipertensão igual ou superior a 140/90 mm Hg.
- A administração de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias da visita de triagem.
- Hiperplasia endometrial, câncer ou histologia endometrial mostrando características proliferativas, secretoras ou do tipo menstrual na avaliação histológica da biópsia endometrial realizada na triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: DHEA
0,5% DHEA (intravaginal)
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Supositório vaginal contendo 0,5% (6,5 mg) de DHEA; dosagem diária com um supositório por 52 semanas.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Segurança a longo prazo da prasterona intravaginal (DHEA): endométrio
Prazo: Linha de base e Semana 52 (ou descontinuação)
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A segurança a longo prazo da prasterona intravaginal foi avaliada em diferentes parâmetros, incluindo o endométrio.
Para este propósito, biópsias endometriais foram realizadas na triagem e no final do estudo (52 semanas) ou na visita de descontinuação para mulheres que foram expostas a DHEA intravaginal (prasterona) por pelo menos 12 semanas.
Na triagem, o endométrio tinha que ser atrófico/inativo para que as mulheres fossem incluídas no estudo.
Apenas os dados do final do estudo são apresentados.
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Linha de base e Semana 52 (ou descontinuação)
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Segurança a longo prazo da prasterona intravaginal (DHEA): níveis séricos de esteroides
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A segurança a longo prazo da prasterona intravaginal foi avaliada em diferentes parâmetros, incluindo os níveis séricos de DHEA e seus metabólitos.
Para este propósito, amostras de sangue foram coletadas na linha de base e em diferentes pontos de tempo pós-linha de base para a determinação dos níveis de esteróides séricos por um laboratório central usando métodos validados de espectrometria de massa tandem de cromatografia líquida (LC-MS/MS).
São apresentados os níveis séricos de desidroepiandrosterona (DHEA), estradiol (E2) e testosterona (TESTO) obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração da linha de base até a semana 52 da maturação celular vaginal (porcentagem de células parabasais).
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A porcentagem de células parabasais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo.
Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 da maturação celular vaginal (porcentagem de células superficiais).
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A porcentagem de células superficiais foi determinada a partir dos esfregaços vaginais coletados durante o estudo.
Uma contagem de 100 células foi realizada por um laboratório central para classificar as células como parabasais (P) (incluindo basais), intermediárias (I) e superficiais (S) tipos de células escamosas.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 do pH vaginal.
Prazo: Linha de base e Semana 52
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Uma tira de pH fixada em uma espátula de Ayre (ou equivalente) foi aplicada diretamente na parede lateral da vagina.
A mudança na cor da tira indicadora de pH foi comparada com a tabela de cores para avaliação do pH.
O valor de pH correspondente (com uma casa decimal) foi registrado.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 da autoavaliação do sintoma VVA Dispareunia
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A gravidade da dispareunia foi avaliada por um questionário.
A gravidade da dispareunia registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 da autoavaliação do sintoma VVA Secura vaginal
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A gravidade da secura vaginal foi avaliada por um questionário.
A gravidade da secura vaginal registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Alteração da linha de base até a semana 52 da autoavaliação de sintomas de VVA, irritação/coceira
Prazo: Linha de base e Semana 52
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A gravidade da irritação/coceira foi avaliada por um questionário.
A gravidade da irritação/coceira registrada como nenhuma, leve, moderada ou grave foi analisada usando os valores de pontuação de 0, 1, 2 ou 3, respectivamente.
São apresentados os dados obtidos na linha de base e na semana 52, bem como a mudança da linha de base para a semana 52.
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Linha de base e Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de dezembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de outubro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de setembro de 2017
Última verificação
1 de setembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ERC-230
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .