DHEA mod vaginal atrofi - sikkerhedsundersøgelse af 12 måneder
15. september 2017 opdateret af: EndoCeutics Inc.
Formålet med dette fase III-studie er at vurdere den langsigtede sikkerhed af intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ikke-hysterektomiserede postmenopausale kvinder med vaginal atrofi i alderen 40 til 75 år.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
530
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
-
Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Forenede Stater, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Forenede Stater, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20036
- EndoCeutics site # 07
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
- EndoCeutics site # 41
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Forenede Stater, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Forenede Stater, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
- EndoCeutics site # 25
-
Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Forenede Stater, 08057
- EndoCeutics site # 28
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- EndoCeutics site # 19
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27713
- EndoCeutics site # 16
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- EndoCeutics site # 35
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Forenede Stater, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- EndoCeutics site # 31
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Forenede Stater, 98055
- EndoCeutics site # 38
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Hovedinkluderingskriterier:
- Postmenopausale kvinder (ikke-hysterektomi)
- Kvinder mellem 40 og 75 år.
- Villig til at deltage i undersøgelsen og underskrive et informeret samtykke.
- Kvinder, der har selvidentificerede symptom(er) på vaginal atrofi.
- Vil gerne have endometriebiopsi ved screening og afslutning af undersøgelsen (Uge 52).
Vigtigste ekskluderingskriterier:
- Udiagnosticeret unormal genital blødning.
- Hypertension lig med eller over 140/90 mm Hg.
- Indgivelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage efter screeningsbesøg.
- Endometriehyperplasi, cancer eller endometriehistologi, der viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering af endometriebiopsi udført ved screening.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DHEA
0,5% DHEA (intravaginal)
|
Vaginalt stikpille indeholdende 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ét stikpille i 52 uger.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Langsigtet sikkerhed ved intravaginal prasteron (DHEA): Endometrium
Tidsramme: Baseline og uge 52 (eller seponering)
|
Den langsigtede sikkerhed af intravaginal prasteron er blevet evalueret på forskellige parametre, herunder endometriet.
Til dette formål blev endometriebiopsier udført ved screening og ved afslutningen af undersøgelsen (52 uger) eller ved seponeringsbesøg for kvinder, der var udsat for intravaginal DHEA (prasteron) i mindst 12 uger.
Ved screeningen skulle endometriet være atrofiskt/inaktivt, for at kvinder kunne deltage i undersøgelsen.
Kun data for afslutningen af undersøgelsen præsenteres.
|
Baseline og uge 52 (eller seponering)
|
|
Langsigtet sikkerhed for intravaginalt prasteron (DHEA): Serumsteroidniveauer
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Den langsigtede sikkerhed af intravaginal prasteron er blevet evalueret på forskellige parametre, herunder serumniveauerne af DHEA og dets metabolitter.
Til dette formål blev blodprøver indsamlet ved baseline og forskellige post-baseline tidspunkter til bestemmelse af serum steroidniveauer af et centralt laboratorium ved hjælp af validerede væskekromatografi tandem massespektrometri (LC-MS/MS) metoder.
Serumniveauerne af dehydroepiandrosteron (DHEA), østradiol (E2) og testosteron (TESTO) opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 er præsenteret.
|
Baseline og uge 52
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline til uge 52 af vaginal cellemodning (procentdel af parabasale celler).
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdelen af parabasale celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen.
En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 af vaginal cellemodning (procentdel af overfladiske celler).
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Procentdelen af overfladiske celler blev bestemt ud fra de vaginale udstrygninger indsamlet under undersøgelsen.
En 100-celletælling blev udført af et centralt laboratorium for at klassificere celler som parabasale (P) (inklusive basale), mellemliggende (I) og overfladiske (S) pladecelletyper.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
|
Skift fra baseline til uge 52 i vaginal pH.
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
En pH-strimmel fastgjort på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) blev påført direkte på vaginas laterale væg.
Ændringen i farven på pH-indikatorstrimlen blev sammenlignet med farvekortet til pH-evaluering.
Den tilsvarende pH-værdi (med én decimal) blev registreret.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom dyspareuni
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Sværhedsgraden af dyspareuni blev evalueret ved hjælp af et spørgeskema.
Sværhedsgraden af dyspareuni registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom Vaginal tørhed
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Sværhedsgraden af vaginal tørhed blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Sværhedsgraden af vaginal tørhed registreret som ingen, mild, moderat eller svær blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
|
Ændring fra baseline til uge 52 af selvevaluering af VVA-symptom Irritation/kløe
Tidsramme: Baseline og uge 52
|
Sværhedsgraden af irritation/kløe blev vurderet ved hjælp af et spørgeskema.
Sværhedsgraden af irritation/kløe registreret som ingen, mild, moderat eller alvorlig blev analyseret ved hjælp af scoreværdierne på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3.
Data opnået ved baseline og uge 52 samt ændringen fra baseline til uge 52 præsenteres.
|
Baseline og uge 52
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. december 2010
Først opslået (Skøn)
8. december 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. oktober 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. september 2017
Sidst verificeret
1. september 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ERC-230
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .