Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DHEA Tegen Vaginale Atrofie - Veiligheidsstudie van 12 maanden

15 september 2017 bijgewerkt door: EndoCeutics Inc.
Het doel van deze fase III-studie is het beoordelen van de veiligheid op lange termijn van intravaginale dehydroepiandrosteron (DHEA) bij niet-gehysterectomiseerde postmenopauzale vrouwen met vaginale atrofie in de leeftijd van 40 tot 75 jaar.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

530

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Verenigde Staten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Verenigde Staten, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Verenigde Staten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Verenigde Staten, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Verenigde Staten, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Verenigde Staten, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Verenigde Staten, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Verenigde Staten, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Postmenopauzale vrouwen (niet-hysterectomie)
  • Vrouwen tussen de 40 en 75 jaar.
  • Bereid om deel te nemen aan het onderzoek en een geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Vrouwen die zelf-geïdentificeerde symptomen van vaginale atrofie hebben.
  • Bereid om endometriumbiopsie te ondergaan bij screening en einde studie (week 52).

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Niet-gediagnosticeerde abnormale genitale bloedingen.
  • Hypertensie gelijk aan of hoger dan 140/90 mm Hg.
  • De toediening van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen na het screeningsbezoek.
  • Endometriumhyperplasie, kanker of endometriumhistologie die proliferatieve, secretoire of menstruele kenmerken vertoont bij histologische evaluatie van endometriumbiopsie uitgevoerd bij screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DHEA
0,5% DHEA (intravaginaal)
Geneesmiddel: DHEA
Vaginale zetpil met 0,5% (6,5 mg) DHEA; dagelijkse dosering met één zetpil gedurende 52 weken.
Andere namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron, Vaginorm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Langetermijnveiligheid van intravaginale prasteron (DHEA): endometrium
Tijdsspanne: Baseline en week 52 (of stopzetting)
De veiligheid op lange termijn van intravaginaal prasteron is beoordeeld op verschillende parameters, waaronder het endometrium. Voor dit doel werden endometriumbiopten uitgevoerd bij de screening en aan het einde van de studie (52 weken) of bij stopzettingsbezoeken voor vrouwen die gedurende ten minste 12 weken werden blootgesteld aan intravaginale DHEA (prasteron). Bij de screening moest het endometrium atrofisch/inactief zijn om vrouwen te laten deelnemen aan het onderzoek. Alleen de einde-studiegegevens worden gepresenteerd.
Baseline en week 52 (of stopzetting)
Veiligheid op lange termijn van intravaginale prasteron (DHEA): serumsteroïde niveaus
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De veiligheid op lange termijn van intravaginaal prasteron is geëvalueerd op basis van verschillende parameters, waaronder de serumspiegels van DHEA en zijn metabolieten. Voor dit doel werden bloedmonsters verzameld op basislijn en verschillende post-basislijntijdstippen voor de bepaling van serumsteroïdeniveaus door een centraal laboratorium met behulp van gevalideerde vloeistofchromatografie tandem massaspectrometrie (LC-MS/MS) methoden. De serumspiegels van dehydroepiandrosteron (DHEA), estradiol (E2) en testosteron (TESTO) verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden weergegeven.
Basislijn en week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van baseline tot week 52 van vaginale celrijping (percentage parabasale cellen).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Het percentage parabasale cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar week 52 van vaginale celrijping (percentage oppervlakkige cellen).
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Het percentage oppervlakkige cellen werd bepaald uit de vaginale uitstrijkjes die tijdens het onderzoek werden verzameld. Er werd een telling van 100 cellen uitgevoerd door een centraal laboratorium om cellen te classificeren als parabasale (P) (inclusief basale), intermediaire (I) en oppervlakkige (S) plaveiselceltypen. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar week 52 van vaginale pH.
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
Een pH-strip bevestigd op een Ayre-spatel (of gelijkwaardig) werd rechtstreeks op de zijwand van de vagina aangebracht. De kleurverandering van de pH-indicatorstrip werd vergeleken met de kleurenkaart voor pH-evaluatie. De bijbehorende pH-waarde (met één decimaal) werd geregistreerd. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Verandering van baseline naar week 52 van zelfbeoordeling van VVA-symptoom dyspareunie
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De ernst van dyspareunie werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst. De ernst van dyspareunie geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar week 52 van zelfbeoordeling van VVA Symptoom Vaginale droogheid
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De ernst van vaginale droogheid werd geëvalueerd door een vragenlijst. De ernst van vaginale droogheid geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52
Verandering van basislijn naar week 52 van zelfbeoordeling van VVA Symptoom Irritatie/jeuk
Tijdsspanne: Basislijn en week 52
De ernst van irritatie/jeuk werd geëvalueerd door middel van een vragenlijst. De ernst van irritatie/jeuk geregistreerd als geen, licht, matig of ernstig werd geanalyseerd met behulp van de scorewaarden van respectievelijk 0, 1, 2 of 3. Gegevens verkregen bij baseline en week 52, evenals de verandering van baseline naar week 52 worden gepresenteerd.
Basislijn en week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 oktober 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2017

Laatst geverifieerd

1 september 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ERC-230

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren