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DHEA contro l'atrofia vaginale - Studio sulla sicurezza di 12 mesi

15 settembre 2017 aggiornato da: EndoCeutics Inc.
Lo scopo di questo studio di fase III è valutare la sicurezza a lungo termine del deidroepiandrosterone intravaginale (DHEA) in donne in postmenopausa non isterectomizzate con atrofia vaginale di età compresa tra 40 e 75 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

530

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Stati Uniti, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Stati Uniti, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Stati Uniti, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Stati Uniti, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Stati Uniti, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Stati Uniti, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  • Donne in postmenopausa (non isterectomizzate)
  • Donne tra i 40 e i 75 anni.
  • - Disponibilità a partecipare allo studio e firmare un consenso informato.
  • Donne che hanno sintomi autoidentificati di atrofia vaginale.
  • - Disponibilità a sottoporsi a biopsia endometriale allo screening e alla fine dello studio (settimana 52).

Principali criteri di esclusione:

  • Sanguinamento genitale anomalo non diagnosticato.
  • Ipertensione uguale o superiore a 140/90 mm Hg.
  • La somministrazione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni dalla visita di screening.
  • Iperplasia endometriale, cancro o istologia endometriale che mostrano caratteristiche di tipo proliferativo, secretorio o mestruale alla valutazione istologica della biopsia endometriale eseguita allo screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: DHEA
0,5% DHEA (intravaginale)
Droga: DHEA
Supposta vaginale contenente lo 0,5% (6,5 mg) di DHEA; somministrazione giornaliera con una supposta per 52 settimane.
Altri nomi:
  • Prasterone, Deidroepiandrosterone, Vaginorm

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale (DHEA): endometrio
Lasso di tempo: Basale e settimana 52 (o interruzione)
La sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale è stata valutata su diversi parametri compreso l'endometrio. A tale scopo, le biopsie endometriali sono state eseguite allo screening e alla fine dello studio (52 settimane) o alla visita di interruzione per le donne esposte a DHEA intravaginale (prasterone) per almeno 12 settimane. Allo screening, l'endometrio doveva essere atrofico/inattivo affinché le donne potessero essere arruolate nello studio. Vengono presentati solo i dati di fine studio.
Basale e settimana 52 (o interruzione)
Sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale (DHEA): livelli sierici di steroidi
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La sicurezza a lungo termine del prasterone intravaginale è stata valutata su diversi parametri tra cui i livelli sierici di DHEA e dei suoi metaboliti. A tale scopo, i campioni di sangue sono stati raccolti al basale e in diversi punti temporali post-basale per la determinazione dei livelli sierici di steroidi da parte di un laboratorio centrale utilizzando metodi convalidati di spettrometria di massa tandem con cromatografia liquida (LC-MS/MS). Vengono presentati i livelli sierici di deidroepiandrosterone (DHEA), estradiolo (E2) e testosterone (TESTO) ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché la variazione dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale alla settimana 52 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule parabasali).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La percentuale di cellule parabasali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio. Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 della maturazione delle cellule vaginali (percentuale di cellule superficiali).
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La percentuale di cellule superficiali è stata determinata dagli strisci vaginali raccolti durante lo studio. Un laboratorio centrale ha eseguito un conteggio di 100 cellule per classificare le cellule come tipi di cellule squamose parabasali (P) (comprese quelle basali), intermedie (I) e superficiali (S). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 del pH vaginale.
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
Una striscia di pH fissata su una spatola di Ayre (o equivalente) è stata applicata direttamente alla parete laterale della vagina. Il cambiamento di colore della striscia indicatrice di pH è stato confrontato con la tabella dei colori per la valutazione del pH. È stato registrato il valore di pH corrispondente (con un decimale). Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione della dispareunia sintomatica di VVA
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità della dispareunia è stata valutata mediante un questionario. La gravità della dispareunia registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Modifica dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione del sintomo VVA Secchezza vaginale
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità della secchezza vaginale è stata valutata mediante un questionario. La gravità della secchezza vaginale registrata come nessuna, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52
Variazione dal basale alla settimana 52 dell'autovalutazione del sintomo di VVA Irritazione/prurito
Lasso di tempo: Basale e settimana 52
La gravità dell'irritazione/prurito è stata valutata mediante un questionario. La gravità dell'irritazione/prurito registrata come assente, lieve, moderata o grave è stata analizzata utilizzando i valori del punteggio di 0, 1, 2 o 3, rispettivamente. Vengono presentati i dati ottenuti al basale e alla settimana 52, nonché il passaggio dal basale alla settimana 52.
Basale e settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 ottobre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ERC-230

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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