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DHEA gegen Vaginalatrophie – Sicherheitsstudie über 12 Monate

15. September 2017 aktualisiert von: EndoCeutics Inc.
Der Zweck dieser Phase-III-Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von intravaginal verabreichtem Dehydroepiandrosteron (DHEA) bei nicht-hysterektomierten postmenopausalen Frauen mit vaginaler Atrophie im Alter von 40 bis 75 Jahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

530

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Kanada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Kanada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Kanada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Kanada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Vereinigte Staaten, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Vereinigte Staaten, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Vereinigte Staaten, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Postmenopausale Frauen (nicht hysterektomiert)
  • Frauen zwischen 40 und 75 Jahren.
  • Bereit, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Frauen mit selbst identifizierten Symptomen einer vaginalen Atrophie.
  • Bereitschaft zur Endometriumbiopsie beim Screening und am Ende der Studie (Woche 52).

Hauptausschlusskriterien:

  • Nicht diagnostizierte anormale Blutungen im Genitalbereich.
  • Bluthochdruck gleich oder über 140/90 mm Hg.
  • Die Verabreichung eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.
  • Endometriumhyperplasie, Krebs oder Endometriumhistologie mit proliferativen, sekretorischen oder menstrualen Merkmalen bei der histologischen Beurteilung der beim Screening durchgeführten Endometriumbiopsie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DHEA
0,5 % DHEA (intravaginal)
Arzneimittel: DHEA
Vaginalzäpfchen mit 0,5 % (6,5 mg) DHEA; tägliche Einnahme mit einem Zäpfchen für 52 Wochen.
Andere Namen:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron, Vaginorm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Langzeitsicherheit von intravaginalem Prasteron (DHEA): Endometrium
Zeitfenster: Baseline und Woche 52 (oder Abbruch)
Die Langzeitsicherheit von intravaginal verabreichtem Prasteron wurde anhand verschiedener Parameter, einschließlich des Endometriums, bewertet. Zu diesem Zweck wurden Endometriumbiopsien beim Screening und am Ende der Studie (52 Wochen) oder beim Abbruchbesuch bei Frauen durchgeführt, die mindestens 12 Wochen lang intravaginal DHEA (Prasteron) ausgesetzt waren. Beim Screening musste das Endometrium atrophisch/inaktiv sein, damit Frauen in die Studie aufgenommen werden konnten. Es werden nur die Daten zum Studienende dargestellt.
Baseline und Woche 52 (oder Abbruch)
Langzeitsicherheit von intravaginalem Prasteron (DHEA): Steroidspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Langzeitsicherheit von intravaginal verabreichtem Prasteron wurde anhand verschiedener Parameter, einschließlich der Serumspiegel von DHEA und seinen Metaboliten, bewertet. Zu diesem Zweck wurden Blutproben zu Studienbeginn und zu verschiedenen Zeitpunkten nach Studienbeginn zur Bestimmung der Steroidspiegel im Serum durch ein Zentrallabor unter Verwendung validierter Methoden der Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) entnommen. Dargestellt sind die Serumspiegel von Dehydroepiandrosteron (DHEA), Östradiol (E2) und Testosteron (TESTO) zu Studienbeginn und Woche 52 sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung von Baseline zu Woche 52 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz der Parabasalzellen).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Prozentsatz an parabasalen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 52 der vaginalen Zellreifung (Prozentsatz oberflächlicher Zellen).
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Prozentsatz der oberflächlichen Zellen wurde aus den während der Studie gesammelten Vaginalabstrichen bestimmt. Eine Zählung von 100 Zellen wurde von einem Zentrallabor durchgeführt, um die Zellen als parabasale (P) (einschließlich basale), intermediäre (I) und oberflächliche (S) Plattenepithelzelltypen zu klassifizieren. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert bis Woche 52 des vaginalen pH-Werts.
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Ein an einem Ayre-Spatel (oder Äquivalent) befestigter pH-Streifen wurde direkt auf die Seitenwand der Vagina aufgebracht. Die Farbänderung des pH-Indikatorstreifens wurde mit der Farbkarte zur pH-Bewertung verglichen. Der entsprechende pH-Wert (mit einer Dezimalstelle) wurde aufgezeichnet. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 52 der Selbstbeurteilung des VVA-Symptoms Dyspareunie
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Schweregrad der Dyspareunie wurde durch einen Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der als „keine“, „leicht“, „mittelschwer“ oder „schwer“ erfassten Dyspareunie wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 52 der Selbsteinschätzung des VVA-Symptoms Scheidentrockenheit
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit wurde durch einen Fragebogen bewertet. Der Schweregrad der vaginalen Trockenheit, die als keine, leicht, mäßig oder stark erfasst wurde, wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52
Veränderung von Baseline zu Woche 52 der Selbstbeurteilung des VVA-Symptoms Reizung/Juckreiz
Zeitfenster: Baseline und Woche 52
Die Schwere der Reizung/Juckreiz wurde durch einen Fragebogen bewertet. Die Schwere der Reizung/Juckreiz, die als „keine“, „leicht“, „mäßig“ oder „stark“ erfasst wurde, wurde anhand der Score-Werte 0, 1, 2 bzw. 3 analysiert. Dargestellt sind die zu Studienbeginn und Woche 52 erhaltenen Daten sowie die Veränderung von Studienbeginn zu Woche 52.
Baseline und Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2017

Zuletzt verifiziert

1. September 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ERC-230

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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