이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

질 위축에 대한 DHEA - 12개월의 안전성 연구

2017년 9월 15일 업데이트: EndoCeutics Inc.
이 3상 시험의 목적은 40세에서 75세 사이의 질 위축증이 있는 자궁적출을 하지 않은 폐경 후 여성에서 질내 탈수소에피안드로스테론(DHEA)의 장기 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

530

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, 미국, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, 미국, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, 미국, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, 미국, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, 미국, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, 미국, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, 미국, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, 미국, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, 미국, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, 미국, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, 미국, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, 미국, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, 미국, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, 미국, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, 미국, 98055
        • EndoCeutics site # 38
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, 캐나다, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, 캐나다, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, 캐나다, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, 캐나다, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

40년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

주요 포함 기준:

  • 폐경 후 여성(비자궁적출술)
  • 40세에서 75세 사이의 여성.
  • 기꺼이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명합니다.
  • 질 위축 증상이 스스로 확인된 여성.
  • 스크리닝 및 연구 종료 시(52주차) 자궁내막 생검을 기꺼이 받음.

주요 제외 기준:

  • 진단되지 않은 비정상적인 생식기 출혈.
  • 140/90mmHg 이상의 고혈압.
  • 스크리닝 방문 30일 이내에 임의의 조사 약물 투여.
  • 스크리닝 시 수행된 자궁내막 생검의 조직학적 평가에서 증식성, 분비성 또는 월경 유형 특성을 나타내는 자궁내막 증식, 암 또는 자궁내막 조직학.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: DHEA
0.5% DHEA(질내)
의약품: DHEA
0.5%(6.5mg) DHEA를 함유하는 질 좌약; 52주 동안 하나의 좌약으로 매일 투여.
다른 이름들:
  • 프라스테론, 디하이드로에피안드로스테론, 질놈

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질내 프라스테론(DHEA)의 장기 안전성: 자궁내막
기간: 기준선 및 52주차(또는 중단)
질내 프라스테론의 장기 안전성은 자궁내막을 포함한 다양한 매개변수에 대해 평가되었습니다. 이를 위해 자궁내막 생검은 스크리닝 시점과 연구 종료 시점(52주) 또는 최소 12주 동안 질내 DHEA(프라스테론)에 노출된 여성의 중단 방문 시점에 수행되었습니다. 스크리닝 시, 여성이 연구에 등록되기 위해서는 자궁내막이 위축/비활성이어야 했습니다. 연구 종료 데이터만 제공됩니다.
기준선 및 52주차(또는 중단)
질내 프라스테론(DHEA)의 장기 안전성: 혈청 스테로이드 수치
기간: 기준선 및 52주차
질내 프라스테론의 장기 안전성은 DHEA 및 그 대사물의 혈청 수준을 포함한 다양한 매개변수에 대해 평가되었습니다. 이러한 목적을 위해, 검증된 액체 크로마토그래피 탠덤 질량 분석법(LC-MS/MS) 방법을 사용하여 중앙 실험실에서 혈청 스테로이드 수치를 측정하기 위해 기준선 및 기준선 후 다른 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데하이드로에피안드로스테론(DHEA), 에스트라디올(E2) 및 테스토스테론(TESTO)의 혈청 수준과 기준선에서 52주차로의 변화가 제시됩니다.
기준선 및 52주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질 세포 성숙의 기준선에서 52주까지의 변화(부기저 세포의 백분율).
기간: 기준선 및 52주차
부기저 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 ​​도말로부터 결정되었습니다. 세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차
질 세포 성숙의 기준선에서 52주까지의 변화(표면 세포의 백분율).
기간: 기준선 및 52주차
표면 세포의 백분율은 연구 동안 수집된 질 ​​도말로부터 결정되었습니다. 세포를 방기저(P)(기저 포함), 중간(I) 및 표면(S) 편평 세포 유형으로 분류하기 위해 중앙 실험실에서 100개 세포 수를 수행했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차
질 pH의 기준선에서 52주까지 변경합니다.
기간: 기준선 및 52주차
Ayre 주걱(또는 등가물)에 고정된 pH 스트립을 질의 측면 벽에 직접 적용했습니다. pH 지시약 스트립의 색상 변화를 pH 평가를 위한 색상 차트와 비교했습니다. 해당 pH 값(소수점 1자리)을 기록했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차
VVA 증상 성교통의 자가 평가 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선 및 52주차
성교통의 중증도는 설문지에 의해 평가되었습니다. 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 성교통의 중증도는 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석되었습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차
VVA 증상 질 건조증의 자가 평가 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선 및 52주차
질 건조증의 중증도는 설문지에 의해 평가되었습니다. 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 질 건조증의 중증도를 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차
VVA 증상 자극/가려움의 자가 평가 기준선에서 52주차로 변경
기간: 기준선 및 52주차
자극/가려움증의 중증도를 설문지로 평가했습니다. 없음, 경증, 중등도 또는 중증으로 기록된 자극/가려움증의 중증도를 각각 0, 1, 2 또는 3의 점수 값을 사용하여 분석했습니다. 기준선과 52주차에 얻은 데이터와 기준선에서 52주차로의 변화가 표시됩니다.
기준선 및 52주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

EndoCeutics Inc.

수사관

  • 수석 연구원: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 12월 7일

처음 게시됨 (추정)

2010년 12월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 10월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ERC-230

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

DHEA에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Slovakia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다