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DHEA contre l'atrophie vaginale - Étude de sécurité de 12 mois

15 septembre 2017 mis à jour par: EndoCeutics Inc.
Le but de cet essai de phase III est d'évaluer l'innocuité à long terme de la déhydroépiandrostérone intravaginale (DHEA) chez les femmes ménopausées non hystérectomisées présentant une atrophie vaginale âgées de 40 à 75 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

530

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • États-Unis
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, États-Unis, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, États-Unis, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, États-Unis, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, États-Unis, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, États-Unis, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, États-Unis, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, États-Unis, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, États-Unis, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, États-Unis, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, États-Unis, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, États-Unis, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Principaux critères d'inclusion :

  • Femmes ménopausées (non hystérectomisées)
  • Femmes entre 40 et 75 ans.
  • Disposé à participer à l'étude et à signer un consentement éclairé.
  • Les femmes qui ont des symptômes auto-identifiés d'atrophie vaginale.
  • Disposée à subir une biopsie de l'endomètre au dépistage et à la fin de l'étude (semaine 52).

Principaux critères d'exclusion :

  • Saignements génitaux anormaux non diagnostiqués.
  • Hypertension égale ou supérieure à 140/90 mm Hg.
  • L'administration de tout médicament expérimental dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
  • Hyperplasie de l'endomètre, cancer ou histologie de l'endomètre montrant des caractéristiques de type prolifératif, sécrétoire ou menstruel lors de l'évaluation histologique de la biopsie de l'endomètre effectuée lors du dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: DHEA
0,5 % de DHEA (intra-vaginale)
Médicament: DHEA
Suppositoire vaginal contenant 0,5 % (6,5 mg) de DHEA ; dosage quotidien avec un suppositoire pendant 52 semaines.
Autres noms:
  • Prastérone, Déhydroépiandrostérone, Vaginorm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité à long terme de la prastérone intravaginale (DHEA) : Endomètre
Délai: Ligne de base et semaine 52 (ou arrêt)
La sécurité à long terme de la prastérone intravaginale a été évaluée sur différents paramètres dont l'endomètre. À cette fin, des biopsies endométriales ont été réalisées au dépistage et à la fin de l'étude (52 semaines) ou à la visite d'arrêt pour les femmes qui ont été exposées à la DHEA intravaginale (prastérone) pendant au moins 12 semaines. Lors de la sélection, l'endomètre devait être atrophique/inactif pour que les femmes soient incluses dans l'étude. Seules les données de fin d'étude sont présentées.
Ligne de base et semaine 52 (ou arrêt)
Sécurité à long terme de la prastérone intravaginale (DHEA) : niveaux de stéroïdes sériques
Délai: Ligne de base et semaine 52
L'innocuité à long terme de la prastérone intravaginale a été évaluée sur différents paramètres, notamment les taux sériques de DHEA et de ses métabolites. À cette fin, des échantillons de sang ont été prélevés à la ligne de base et à différents moments post-ligne de base pour la détermination des taux de stéroïdes sériques par un laboratoire central à l'aide de méthodes validées de spectrométrie de masse en tandem par chromatographie liquide (LC-MS/MS). Les taux sériques de déhydroépiandrostérone (DHEA), d'estradiol (E2) et de testostérone (TESTO) obtenus au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la maturation des cellules vaginales (pourcentage de cellules parabasales).
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le pourcentage de cellules parabasales a été déterminé à partir des frottis vaginaux recueillis au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de la maturation des cellules vaginales (pourcentage de cellules superficielles).
Délai: Ligne de base et semaine 52
Le pourcentage de cellules superficielles a été déterminé à partir des frottis vaginaux collectés au cours de l'étude. Un comptage de 100 cellules a été effectué par un laboratoire central pour classer les cellules en types de cellules squameuses parabasales (P) (y compris basales), intermédiaires (I) et superficielles (S). Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 du pH vaginal.
Délai: Ligne de base et semaine 52
Une bandelette pH fixée sur une spatule d'Ayre (ou équivalent) a été appliquée directement sur la paroi latérale du vagin. Le changement de couleur de la bandelette indicatrice de pH a été comparé au nuancier pour l'évaluation du pH. La valeur de pH correspondante (avec une décimale) a été enregistrée. Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de l'auto-évaluation de la dyspareunie des symptômes d'AVV
Délai: Ligne de base et semaine 52
La sévérité de la dyspareunie a été évaluée par un questionnaire. La sévérité de la dyspareunie enregistrée comme aucune, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de l'auto-évaluation de la sécheresse vaginale des symptômes d'AVV
Délai: Ligne de base et semaine 52
La sévérité de la sécheresse vaginale a été évaluée par un questionnaire. La sévérité de la sécheresse vaginale enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52
Changement de la ligne de base à la semaine 52 de l'auto-évaluation des symptômes d'AVV Irritation/Démangeaisons
Délai: Ligne de base et semaine 52
La sévérité des irritations/démangeaisons a été évaluée par un questionnaire. La sévérité de l'irritation/démangeaison enregistrée comme nulle, légère, modérée ou sévère a été analysée en utilisant les valeurs de score de 0, 1, 2 ou 3, respectivement. Les données obtenues au départ et à la semaine 52 ainsi que le changement entre le départ et la semaine 52 sont présentés.
Ligne de base et semaine 52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

EndoCeutics Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2012

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2010

Première publication (Estimation)

8 décembre 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 octobre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ERC-230

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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