DHEA contra la atrofia vaginal - Estudio de seguridad de 12 meses
15 de septiembre de 2017 actualizado por: EndoCeutics Inc.
El propósito de este ensayo de Fase III es evaluar la seguridad a largo plazo de la dehidroepiandrosterona intravaginal (DHEA) en mujeres posmenopáusicas no histerectomizadas con atrofia vaginal de 40 a 75 años.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
530
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
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New Brunswick
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Bathurst, New Brunswick, Canadá, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
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Quebec
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Drummondville, Quebec, Canadá, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
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Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
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Montreal, Quebec, Canadá, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
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Shawinigan, Quebec, Canadá, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
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St-Romuald, Quebec, Canadá, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
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Alabama
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Montgomery, Alabama, Estados Unidos, 36117
- EndoCeutics site # 39
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- EndoCeutics site # 14
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95821
- EndoCeutics site # 21
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San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- EndoCeutics site # 30
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San Diego, California, Estados Unidos, 92120
- EndoCeutics site # 17
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Colorado
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Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
- EndoCeutics site # 36
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Connecticut
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Milford, Connecticut, Estados Unidos, 06460
- EndoCeutics site # 42
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District of Columbia
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Washington, D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20036
- EndoCeutics site # 07
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Florida
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Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33472
- EndoCeutics site # 45
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
- EndoCeutics site # 26
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West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33401
- EndoCeutics site # 41
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Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Estados Unidos, 30328
- EndoCeutics site # 23
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Idaho
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Meridian, Idaho, Estados Unidos, 83642
- EndoCeutics site # 10
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
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Michigan
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Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49009
- EndoCeutics site # 22
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
- EndoCeutics site # 25
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68131
- EndoCeutics site # 24
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New Jersey
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Moorestown, New Jersey, Estados Unidos, 08057
- EndoCeutics site # 28
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Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
- EndoCeutics site # 50
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- EndoCeutics site # 44
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- EndoCeutics site # 19
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27713
- EndoCeutics site # 16
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 33
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44122
- EndoCeutics site # 05
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44124
- EndoCeutics site # 47
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
- EndoCeutics site # 15
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- EndoCeutics site # 35
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Utah
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West Jordan, Utah, Estados Unidos, 84088
- EndoCeutics site # 09
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- EndoCeutics site # 31
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- EndoCeutics site # 03
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98055
- EndoCeutics site # 38
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Principales Criterios de Inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas (no histerectomizadas)
- Mujeres entre 40 y 75 años de edad.
- Dispuesto a participar en el estudio y firmar un consentimiento informado.
- Mujeres que tienen síntomas autoidentificados de atrofia vaginal.
- Dispuesta a someterse a una biopsia endometrial en la selección y al final del estudio (semana 52).
Principales Criterios de Exclusión:
- Sangrado genital anormal no diagnosticado.
- Hipertensión igual o superior a 140/90 mm Hg.
- La administración de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días de la visita de selección.
- Hiperplasia endometrial, cáncer o histología endometrial que muestra características proliferativas, secretoras o de tipo menstrual en la evaluación histológica de la biopsia endometrial realizada en la selección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: DHEA
DHEA al 0,5 % (intravaginal)
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Supositorio vaginal que contiene 0,5 % (6,5 mg) de DHEA; dosificación diaria con un supositorio durante 52 semanas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Seguridad a largo plazo de la prasterona intravaginal (DHEA): endometrio
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52 (o interrupción)
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La seguridad a largo plazo de la prasterona intravaginal se ha evaluado en diferentes parámetros, incluido el endometrio.
Para este propósito, se realizaron biopsias de endometrio en la selección y al final del estudio (52 semanas) o en la visita de interrupción para mujeres que estuvieron expuestas a DHEA intravaginal (prasterona) durante al menos 12 semanas.
En la selección, el endometrio tenía que estar atrófico/inactivo para que las mujeres pudieran participar en el estudio.
Solo se presentan los datos del final del estudio.
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Línea de base y semana 52 (o interrupción)
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Seguridad a largo plazo de la prasterona intravaginal (DHEA): niveles séricos de esteroides
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La seguridad a largo plazo de la prasterona intravaginal se ha evaluado en diferentes parámetros, incluidos los niveles séricos de DHEA y sus metabolitos.
Para este propósito, se recolectaron muestras de sangre al inicio y en diferentes momentos posteriores al inicio para la determinación de los niveles de esteroides en suero por parte de un laboratorio central utilizando métodos validados de cromatografía líquida de espectrometría de masas en tándem (LC-MS/MS).
Se presentan los niveles séricos de dehidroepiandrosterona (DHEA), estradiol (E2) y testosterona (TESTO) obtenidos al inicio y en la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de maduración de células vaginales (porcentaje de células parabasales).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El porcentaje de células parabasales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de maduración de células vaginales (porcentaje de células superficiales).
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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El porcentaje de células superficiales se determinó a partir de los frotis vaginales recogidos durante el estudio.
Un laboratorio central realizó un recuento de 100 células para clasificar las células como tipos de células escamosas parabasales (P) (incluidas las basales), intermedias (I) y superficiales (S).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de pH vaginal.
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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Una tira de pH fijada en una espátula de Ayre (o equivalente) se aplicó directamente a la pared lateral de la vagina.
El cambio de color de la tira indicadora de pH se comparó con la tabla de colores para la evaluación del pH.
Se registró el valor de pH correspondiente (con un decimal).
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de autoevaluación de VVA Síntoma Dispareunia
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La gravedad de la dispareunia se evaluó mediante un cuestionario.
La gravedad de la dispareunia registrada como ninguna, leve, moderada o grave se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de la autoevaluación de la sequedad vaginal del síntoma VVA
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La gravedad de la sequedad vaginal se evaluó mediante un cuestionario.
La severidad de la sequedad vaginal registrada como ninguna, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Cambio desde el inicio hasta la semana 52 de autoevaluación de VVA Síntoma Irritación/picazón
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 52
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La gravedad de la irritación/prurito se evaluó mediante un cuestionario.
La severidad de la irritación/picazón registrada como ninguna, leve, moderada o severa se analizó utilizando los valores de puntuación de 0, 1, 2 o 3, respectivamente.
Se presentan los datos obtenidos en el inicio y la semana 52, así como el cambio desde el inicio hasta la semana 52.
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Línea de base y semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de diciembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de octubre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ERC-230
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .