Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DHEA Against Vaginal Atrophy - Sikkerhetsstudie på 12 måneder

15. september 2017 oppdatert av: EndoCeutics Inc.
Formålet med denne fase III-studien er å vurdere den langsiktige sikkerheten til intravaginal dehydroepiandrosteron (DHEA) hos ikke-hysterektomiserte postmenopausale kvinner med vaginal atrofi i alderen 40 til 75 år.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

530

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4L7
        • EndoCeutics site # 13
    • New Brunswick
      • Bathurst, New Brunswick, Canada, E2A 4X7
        • EndoCeutics site # 06
    • Quebec
      • Drummondville, Quebec, Canada, J2B 7T1
        • EndoCeutics site # 04
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3J4
        • EndoCeutics site # 34
      • Montreal, Quebec, Canada, H4N 3C5
        • EndoCeutics site # 12
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1S 2L6
        • EndoCeutics site # 02
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V 2L9
        • EndoCeutics site # 01
      • Shawinigan, Quebec, Canada, G9N 2H6
        • EndoCeutics site # 08
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • EndoCeutics site # 11
      • St-Romuald, Quebec, Canada, G6W 5M6
        • EndoCeutics site # 18
  • Forente stater
    • Alabama
      • Montgomery, Alabama, Forente stater, 36117
        • EndoCeutics site # 39
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • EndoCeutics site # 14
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95821
        • EndoCeutics site # 21
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • EndoCeutics site # 30
      • San Diego, California, Forente stater, 92120
        • EndoCeutics site # 17
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • EndoCeutics site # 36
    • Connecticut
      • Milford, Connecticut, Forente stater, 06460
        • EndoCeutics site # 42
    • District of Columbia
      • Washington, D.C., District of Columbia, Forente stater, 20036
        • EndoCeutics site # 07
    • Florida
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33472
        • EndoCeutics site # 45
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • EndoCeutics site # 26
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33401
        • EndoCeutics site # 41
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Forente stater, 30328
        • EndoCeutics site # 23
    • Idaho
      • Meridian, Idaho, Forente stater, 83642
        • EndoCeutics site # 10
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21285-6815
        • EndoCeutics site # 27
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49009
        • EndoCeutics site # 22
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68510
        • EndoCeutics site # 25
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68131
        • EndoCeutics site # 24
    • New Jersey
      • Moorestown, New Jersey, Forente stater, 08057
        • EndoCeutics site # 28
      • Neptune City, New Jersey, Forente stater, 07753
        • EndoCeutics site # 50
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • EndoCeutics site # 44
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • EndoCeutics site # 19
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27713
        • EndoCeutics site # 16
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • EndoCeutics site # 33
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44122
        • EndoCeutics site # 05
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44124
        • EndoCeutics site # 47
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43213
        • EndoCeutics site # 15
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
        • EndoCeutics site # 35
    • Utah
      • West Jordan, Utah, Forente stater, 84088
        • EndoCeutics site # 09
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • EndoCeutics site # 31
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • EndoCeutics site # 03
    • Washington
      • Renton, Washington, Forente stater, 98055
        • EndoCeutics site # 38

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Hovedinkluderingskriterier:

  • Postmenopausale kvinner (ikke-hysterektomisert)
  • Kvinner mellom 40 og 75 år.
  • Villig til å delta i studien og signere et informert samtykke.
  • Kvinner som har selvidentifisert(e) symptom(er) på vaginal atrofi.
  • Villig til endometriebiopsi ved screening og studieslutt (uke 52).

Hovedekskluderingskriterier:

  • Udiagnostisert unormal genital blødning.
  • Hypertensjon lik eller over 140/90 mm Hg.
  • Administrering av ethvert forsøkslegemiddel innen 30 dager etter screeningbesøk.
  • Endometriehyperplasi, kreft eller endometrial histologi som viser proliferative, sekretoriske eller menstruelle karakteristika ved histologisk evaluering av endometriebiopsi utført ved screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DHEA
0,5 % DHEA (intravaginal)
Legemiddel: DHEA
Vaginalt stikkpille som inneholder 0,5 % (6,5 mg) DHEA; daglig dosering med ett stikkpille i 52 uker.
Andre navn:
  • Prasteron, Dehydroepiandrosteron, Vaginorm

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Langsiktig sikkerhet for intravaginalt prasteron (DHEA): Endometrium
Tidsramme: Baseline og uke 52 (eller seponering)
Den langsiktige sikkerheten til intravaginal prasteron har blitt evaluert på forskjellige parametere, inkludert endometriet. For dette formålet ble endometriebiopsier utført ved screening og ved slutten av studien (52 uker) eller ved seponeringsbesøk for kvinner som ble eksponert for intravaginal DHEA (prasteron) i minst 12 uker. Ved screening måtte endometriet være atrofiskt/inaktivt for at kvinner skulle delta i studien. Kun data fra studieslutt presenteres.
Baseline og uke 52 (eller seponering)
Langsiktig sikkerhet for intravaginalt prasteron (DHEA): Serumsteroidnivåer
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Den langsiktige sikkerheten til intravaginalt prasteron har blitt evaluert på forskjellige parametere, inkludert serumnivåene av DHEA og dets metabolitter. For dette formålet ble blodprøver samlet ved baseline og forskjellige post-baseline-tidspunkter for bestemmelse av serumsteroidnivåer ved et sentrallaboratorium ved bruk av validerte væskekromatografi-tandemmassespektrometrimetoder (LC-MS/MS). Serumnivåene av dehydroepiandrosteron (DHEA), østradiol (E2) og testosteron (TESTO) oppnådd ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 er presentert.
Grunnlinje og uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline til uke 52 av vaginal cellemodning (prosentandel av parabasale celler).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandelen av parabasale celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basale), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 av vaginal cellemodning (prosentandel overfladiske celler).
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Prosentandelen av overfladiske celler ble bestemt fra vaginale utstryk samlet under studien. Et 100-celletall ble utført av et sentrallaboratorium for å klassifisere celler som parabasale (P) (inkludert basale), mellomliggende (I) og overfladiske (S) plateepitelceller. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 av vaginal pH.
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
En pH-strimmel festet på en Ayre-spatel (eller tilsvarende) ble påført direkte på sideveggen av skjeden. Fargeendringen på pH-indikatorstrimmelen ble sammenlignet med fargekartet for pH-evaluering. Den tilsvarende pH-verdien (med én desimal) ble registrert. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 av egenvurdering av VVA-symptom dyspareuni
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Alvorlighetsgraden av dyspareuni ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Alvorlighetsgraden av dyspareuni registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 av egenvurdering av VVA-symptom Vaginal tørrhet
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Alvorlighetsgraden av vaginal tørrhet ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Alvorligheten av vaginal tørrhet registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52
Endring fra baseline til uke 52 av egenvurdering av VVA-symptom Irritasjon/kløe
Tidsramme: Grunnlinje og uke 52
Alvorlighetsgraden av irritasjon/kløe ble evaluert ved hjelp av et spørreskjema. Alvorlighetsgraden av irritasjon/kløe registrert som ingen, mild, moderat eller alvorlig ble analysert ved å bruke skårverdiene på henholdsvis 0, 1, 2 eller 3. Data innhentet ved baseline og uke 52 samt endringen fra baseline til uke 52 presenteres.
Grunnlinje og uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

EndoCeutics Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2017

Sist bekreftet

1. september 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ERC-230

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vaginal atrofi

Kliniske studier på DHEA

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Canada

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere