ДГЭА против вагинальной атрофии — исследование безопасности в течение 12 месяцев
15 сентября 2017 г. обновлено: EndoCeutics Inc.
Целью этого исследования фазы III является оценка долгосрочной безопасности интравагинального дегидроэпиандростерона (ДГЭА) у женщин в постменопаузе без гистерэктомии с вагинальной атрофией в возрасте от 40 до 75 лет.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
530
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Канада, T2N 4L7
- EndoCeutics site # 13
-
-
New Brunswick
-
Bathurst, New Brunswick, Канада, E2A 4X7
- EndoCeutics site # 06
-
-
Quebec
-
Drummondville, Quebec, Канада, J2B 7T1
- EndoCeutics site # 04
-
Montreal, Quebec, Канада, H2X 3J4
- EndoCeutics site # 34
-
Montreal, Quebec, Канада, H4N 3C5
- EndoCeutics site # 12
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1S 2L6
- EndoCeutics site # 02
-
Quebec City, Quebec, Канада, G1V 2L9
- EndoCeutics site # 01
-
Shawinigan, Quebec, Канада, G9N 2H6
- EndoCeutics site # 08
-
Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
- EndoCeutics site # 11
-
St-Romuald, Quebec, Канада, G6W 5M6
- EndoCeutics site # 18
-
-
-
-
Alabama
-
Montgomery, Alabama, Соединенные Штаты, 36117
- EndoCeutics site # 39
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
- EndoCeutics site # 14
-
-
California
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95821
- EndoCeutics site # 21
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92108
- EndoCeutics site # 30
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92120
- EndoCeutics site # 17
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
- EndoCeutics site # 36
-
-
Connecticut
-
Milford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06460
- EndoCeutics site # 42
-
-
District of Columbia
-
Washington, D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20036
- EndoCeutics site # 07
-
-
Florida
-
Boynton Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33472
- EndoCeutics site # 45
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32207
- EndoCeutics site # 26
-
West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33401
- EndoCeutics site # 41
-
-
Georgia
-
Sandy Springs, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
- EndoCeutics site # 23
-
-
Idaho
-
Meridian, Idaho, Соединенные Штаты, 83642
- EndoCeutics site # 10
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21285-6815
- EndoCeutics site # 27
-
-
Michigan
-
Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49009
- EndoCeutics site # 22
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
- EndoCeutics site # 25
-
Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68131
- EndoCeutics site # 24
-
-
New Jersey
-
Moorestown, New Jersey, Соединенные Штаты, 08057
- EndoCeutics site # 28
-
Neptune City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07753
- EndoCeutics site # 50
-
New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
- EndoCeutics site # 44
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- EndoCeutics site # 19
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27713
- EndoCeutics site # 16
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- EndoCeutics site # 33
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- EndoCeutics site # 05
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- EndoCeutics site # 47
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
- EndoCeutics site # 15
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15206
- EndoCeutics site # 35
-
-
Utah
-
West Jordan, Utah, Соединенные Штаты, 84088
- EndoCeutics site # 09
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
- EndoCeutics site # 31
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
- EndoCeutics site # 03
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98055
- EndoCeutics site # 38
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Основные критерии включения:
- Женщины в постменопаузе (без гистерэктомии)
- Женщины от 40 до 75 лет.
- Готовы принять участие в исследовании и подписать информированное согласие.
- Женщины с выявленным самостоятельно симптомом(ами) вагинальной атрофии.
- Готовность к биопсии эндометрия при скрининге и в конце исследования (неделя 52).
Основные критерии исключения:
- Недиагностированные аномальные генитальные кровотечения.
- Артериальная гипертензия равна или выше 140/90 мм рт.ст.
- Введение любого исследуемого препарата в течение 30 дней после визита для скрининга.
- Гиперплазия эндометрия, рак или гистология эндометрия, демонстрирующая характеристики пролиферативного, секреторного или менструального типа при гистологической оценке биопсии эндометрия, выполненной при скрининге.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ДГЭА
0,5% ДГЭА (внутривагинально)
|
Суппозиторий вагинальный, содержащий 0,5% (6,5 мг) ДГЭА; ежедневное дозирование по одному суппозиторию в течение 52 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Долгосрочная безопасность интравагинального прастерона (ДГЭА): эндометрий
Временное ограничение: Исходный уровень и 52-я неделя (или прекращение приема)
|
Долгосрочная безопасность интравагинального прастерона оценивалась по различным параметрам, включая эндометрий.
С этой целью биопсию эндометрия выполняли при скрининге и в конце исследования (52 недели) или при прекращении исследования у женщин, подвергавшихся интравагинальному воздействию ДГЭА (прастерона) в течение как минимум 12 недель.
При скрининге эндометрий должен был быть атрофичным/неактивным, чтобы женщины могли быть включены в исследование.
Представлены только данные по окончании исследования.
|
Исходный уровень и 52-я неделя (или прекращение приема)
|
|
Долгосрочная безопасность интравагинального прастерона (ДГЭА): уровни стероидов в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Долгосрочная безопасность интравагинального прастерона оценивалась по различным параметрам, включая уровни ДГЭА и его метаболитов в сыворотке.
Для этой цели образцы крови были собраны на исходном уровне и в различные моменты времени после исходного уровня для определения уровней стероидов в сыворотке центральной лабораторией с использованием проверенных методов жидкостной хроматографии в тандемной масс-спектрометрии (ЖХ-МС/МС).
Представлены сывороточные уровни дегидроэпиандростерона (DHEA), эстрадиола (E2) и тестостерона (TESTO), полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение от исходного уровня до 52-й недели созревания вагинальных клеток (процент парабазальных клеток).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Процент парабазальных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 52-й недели созревания вагинальных клеток (процент поверхностных клеток).
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Процент поверхностных клеток определяли по мазкам из влагалища, собранным в ходе исследования.
Центральная лаборатория провела подсчет 100 клеток, чтобы классифицировать клетки как парабазальные (P) (включая базальные), промежуточные (I) и поверхностные (S) типы плоскоклеточных клеток.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение pH влагалища от исходного до 52-й недели.
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Полоска рН, закрепленная на шпателе Эйра (или аналогичном), накладывалась непосредственно на боковую стенку влагалища.
Изменение цвета индикаторной полоски рН сравнивали с цветовой диаграммой для оценки рН.
Регистрировали соответствующее значение рН (с одним десятичным знаком).
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе самооценки симптома ВВА Диспареуния
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Выраженность диспареунии оценивали с помощью опросника.
Тяжесть диспареунии, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе самооценки симптома ВВА Сухость влагалища
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Тяжесть сухости влагалища оценивали с помощью анкеты.
Тяжесть сухости влагалища, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или тяжелая, была проанализирована с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе самооценки ВВА Симптом Раздражение/зуд
Временное ограничение: Исходный уровень и неделя 52
|
Выраженность раздражения/зуда оценивали с помощью анкеты.
Тяжесть раздражения/зуда, зарегистрированная как отсутствие, легкая, умеренная или сильная, анализировалась с использованием значений баллов 0, 1, 2 или 3 соответственно.
Представлены данные, полученные на исходном уровне и на 52-й неделе, а также изменения по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе.
|
Исходный уровень и неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: David F Archer, MD, Clinical Research Center, Eastern Virginia Medical School, Norfolk, VA
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Girard G, Ayotte N, Gallagher JC, Cusan L, Baron M, Blouin F, Waldbaum AS, Koltun W, Portman DJ, Cote I, Lavoie L, Beauregard A, Labrie C, Martel C, Balser J, Moyneur E; Members of the VVA Prasterone Group. Prasterone has parallel beneficial effects on the main symptoms of vulvovaginal atrophy: 52-week open-label study. Maturitas. 2015 May;81(1):46-56. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.02.005. Epub 2015 Feb 16.
- Bouchard C, Labrie F, Derogatis L, Girard G, Ayotte N, Gallagher J, Cusan L, Archer DF, Portman D, Lavoie L, Beauregard A, Cote I, Martel C, Vaillancourt M, Balser J, Moyneur E; VVA Prasterone Group. Effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA) on the female sexual function in postmenopausal women: ERC-230 open-label study. Horm Mol Biol Clin Investig. 2016 Mar;25(3):181-90. doi: 10.1515/hmbci-2015-0044.
- Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Archer D, Lavoie L, Martel C, Vaillancourt M, Labrie F. Serum steroids remain within the same normal postmenopausal values during 12-month intravaginal 0.50% DHEA. Horm Mol Biol Clin Investig. 2015 Dec;24(3):117-29. doi: 10.1515/hmbci-2015-0035.
- Portman DJ, Labrie F, Archer DF, Bouchard C, Cusan L, Girard G, Ayotte N, Koltun W, Blouin F, Young D, Wade A, Martel C, Dube R; other participating members of VVA Prasterone Group. Lack of effect of intravaginal dehydroepiandrosterone (DHEA, prasterone) on the endometrium in postmenopausal women. Menopause. 2015 Dec;22(12):1289-95. doi: 10.1097/GME.0000000000000470.
- Martel C, Labrie F, Archer DF, Ke Y, Gonthier R, Simard JN, Lavoie L, Vaillancourt M, Montesino M, Balser J, Moyneur E; other participating members of the Prasterone Clinical Research Group. Serum steroid concentrations remain within normal postmenopausal values in women receiving daily 6.5mg intravaginal prasterone for 12 weeks. J Steroid Biochem Mol Biol. 2016 May;159:142-53. doi: 10.1016/j.jsbmb.2016.03.016. Epub 2016 Mar 10.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2012 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 декабря 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 декабря 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 октября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 сентября 2017 г.
Последняя проверка
1 сентября 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ERC-230
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Вагинальная атрофия
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйХирургия переднего пролапса с использованием трансобтураторной пластики Vaginal PlastronФранция