- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01259401
Léčba problémů se spánkem v denní zdravotní péči VA pro dospělé (HERO-ADHC)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zákon o Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Zákon o miléniu) z roku 1999 nařídil ministerstvu pro záležitosti veteránů (VA) poskytovat veteránům neinstitucionální dlouhodobou péči. Denní zdravotní péče pro dospělé (ADHC) je klíčovou součástí tohoto spektra služeb dlouhodobé péče. ADHC poskytuje péči o zdraví, rehabilitační služby a socializaci ve skupinovém prostředí během denních hodin. Veteráni v ADHC běžně trpí omezeným fyzickým fungováním, depresí, kognitivními potížemi a nízkou kvalitou života. Tyto faktory zvyšují pravděpodobnost pokračujícího zhoršování fungování, ztráty nezávislosti, hospitalizací, umístění v pečovatelském domě a úmrtí. Předchozí studie, včetně naší vlastní práce, prokázaly, že narušení spánku je u starších lidí spojeno s depresí, nízkou kvalitou života, funkčním poklesem, umístěním v pečovatelském domě a smrtí. Výzkumníci zjistili, že poruchy spánku jsou běžné u pacientů s ADHC, nejsou řešeny v rámci běžné klinické péče a léčba je běžně omezena na léky (např. hypnotika, sedativní antidepresiva). Četné studie ukazují, že jak neléčená nespavost, tak farmakologická léčba nespavosti mohou být spojeny se zvýšeným rizikem pádů a dalších nepříznivých zdravotních příhod u starších osob. Na druhou stranu nefarmakologické intervence na spánek tyto nežádoucí účinky nevykazují, byly prokázány jako účinné a jsou spojeny se zlepšením nálady, kvality života a zdraví.
Cílem studie bylo otestovat účinnost kognitivně-behaviorální intervence ke zlepšení kvality spánku u starších veteránů s nespavostí v programu VA ADHC. Intervenční program zahrnoval 4 sezení manuálního ošetření. Tento program spánkové intervence (SIP) byl porovnán s aktivní kontrolou spánkové výchovy, která také zahrnovala 4 individuální sezení pomocí randomizované studie se 72 veterány. Pokud je nám známo, tato studie je první, která se zabývá nenaplněnou potřebou nefarmakologické léčby problémů se spánkem u pacientů s ADHC. Návrh intervence (např. použití manuální léčby, kterou mohou poskytnout nepsychologové) usnadní převedení do rutinní péče a aplikaci v jiných podobných VA programech.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Sepulveda, California, Spojené státy, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Všechny následující:
- Účastník programu ADHC
- Věk >= 60 let
- Schopnost verbální komunikace
Kritéria vyloučení:
Jedna nebo více z následujících:
- Významná kognitivní porucha (skóre Mini Mental State Examination<20)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina SIP
Skupina programu Sleep Intervention Group obdržela vzdělávací program spánku založený na principech chování, dodávaný na 4 jednotlivých sezeních prováděných v rámci programu zdravotní péče pro dospělé.
|
Sezení byla zaměřena na: 1) konsolidaci spánku a optimalizaci spánkového plánu, 2) výchovu ke spánkové hygieně, 3) kognitivní terapii a 4) udržení zlepšení spánku a zvládání budoucích záchvatů nespavosti.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina obdržela základní vzdělávání spánku, dodávané na 4 jednotlivých sezeních provedených v rámci zdravotní péče pro dospělé
|
Během sezení si účastníci prohlédli dvě vzdělávací brožury, které se zaměřovaly na změny spánku s věkem a osvětu o spánkové hygieně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost spánku
Časové okno: Konec 4týdenní intervence
|
Procento času spánku v posteli odhadnuté pomocí aktigrafie
|
Konec 4týdenní intervence
|
|
Účinnost spánku
Časové okno: 4měsíční sledování
|
Procento času spánku v posteli odhadnuté pomocí aktigrafie.
|
4měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- E7037-R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Program spánkové intervence
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy