- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01259401
Лечение проблем со сном в дневном стационаре для взрослых штата Вирджиния (HERO-ADHC)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Закон о медицинском обслуживании и льготах для ветеранов тысячелетия (Закон тысячелетия) 1999 г. уполномочил Департамент по делам ветеранов (VA) предоставлять ветеранам неинституциональный долгосрочный уход. Дневной медицинский уход для взрослых (ADHC) является ключевым компонентом этого спектра услуг долгосрочного ухода. ADHC предоставляет услуги по поддержанию здоровья, реабилитации и социализации в групповой обстановке в дневное время. Ветераны в ADHC обычно страдают от ограниченного физического функционирования, депрессии, когнитивных трудностей и низкого качества жизни. Эти факторы повышают вероятность дальнейшего ухудшения функционирования, потери независимости, госпитализаций, помещения в дома престарелых и смерти. Предыдущие исследования, в том числе наша собственная работа, продемонстрировали, что нарушение сна связано с депрессией, низким качеством жизни, ухудшением функционального состояния, помещением в дом престарелых и смертью пожилых людей. Исследователи обнаружили, что нарушение сна распространено среди пациентов с СДВГ, оно не лечится в рамках рутинной клинической помощи, а лечение обычно ограничивается лекарственными препаратами (например, снотворными, седативными антидепрессантами). Многочисленные исследования показывают, что как нелеченная бессонница, так и фармакологическое лечение бессонницы могут быть связаны с повышенным риском падений и других неблагоприятных событий для здоровья среди пожилых людей. С другой стороны, немедикаментозные вмешательства в сон не показывают этих побочных эффектов, продемонстрировали свою эффективность и связаны с улучшением настроения, качества жизни и здоровья.
Цель исследования состояла в том, чтобы проверить эффективность когнитивно-поведенческого вмешательства для улучшения качества сна, о котором сообщали и объективно измеряли, среди пожилых ветеранов с бессонницей в программе VA ADHC. Программа вмешательства включала 4 сеанса ручного лечения. Эта программа вмешательства во сне (SIP) сравнивалась с активным контролем сна, который также включал 4 индивидуальных сеанса с использованием рандомизированного исследования с участием 72 ветеранов. Насколько нам известно, это исследование является первым, в котором рассматривается неудовлетворенная потребность в немедикаментозном лечении проблем со сном у пациентов с СДВГ. План вмешательства (например, использование ручного лечения, которое может быть предоставлено непсихологами) облегчит перевод в рутинную помощь и применение в других подобных программах VA.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Sepulveda, California, Соединенные Штаты, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Все следующее:
- участник программы ADHC
- Возраст >= 60 лет
- Умение общаться вербально
Критерий исключения:
Одно или несколько из следующего:
- Значительные когнитивные нарушения (оценка по краткой шкале психического состояния <20)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: SIP Group
Группа программы для вмешательства сна получила программу обучения сна, основанную на поведенческих принципах, проведенных в 4 отдельных сессиях, проведенных в рамках программы здравоохранения для взрослых.
|
Занятия были посвящены: 1) укреплению сна и оптимизации графика сна, 2) обучению гигиене сна, 3) когнитивной терапии и 4) поддержанию улучшения сна и преодолению будущих приступов бессонницы.
|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольная группа получила базовое обучение сна, проведенное в 4 отдельных сессиях, проведенных в рамках здравоохранения для взрослых
|
Во время занятий участники ознакомились с двумя образовательными брошюрами, в которых основное внимание уделялось изменениям во сне с возрастом и обучению гигиене сна.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: Конец 4-недельного вмешательства
|
Процент времени сна в постели, оцененный с помощью актиграфии
|
Конец 4-недельного вмешательства
|
|
Эффективность сна
Временное ограничение: 4-месячное наблюдение
|
Процент времени сна в постели, оцененный с помощью актиграфии.
|
4-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E7037-R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .