- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01259401
Tratamiento de los problemas del sueño en la atención médica diurna para adultos de VA (HERO-ADHC)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Ley de beneficios y atención médica para veteranos del milenio (Ley del milenio) de 1999 ordenó al Departamento de Asuntos de Veteranos (VA) brindar atención a largo plazo no institucional a los veteranos. Adult Day Health Care (ADHC) es un componente clave de ese espectro de servicios de atención a largo plazo. ADHC brinda mantenimiento de la salud, servicios de rehabilitación y socialización en un entorno grupal durante el día. Los veteranos en ADHC comúnmente sufren de funcionamiento físico limitado, depresión, dificultades cognitivas y baja calidad de vida. Estos factores aumentan la probabilidad de deterioro continuo en el funcionamiento, pérdida de independencia, hospitalizaciones, colocación en hogares de ancianos y muerte. Estudios anteriores, incluido nuestro propio trabajo, han demostrado que la interrupción del sueño está asociada con la depresión, la baja calidad de vida, el deterioro funcional, la colocación en hogares de ancianos y la muerte entre las personas mayores. Los investigadores han descubierto que la alteración del sueño es común entre los pacientes con ADHC, no se aborda dentro de la atención clínica habitual y el tratamiento suele limitarse a medicamentos (p. ej., hipnóticos, antidepresivos sedantes). Numerosos estudios muestran que tanto el insomnio no tratado como el tratamiento farmacológico del insomnio pueden estar asociados con un mayor riesgo de caídas y otros eventos adversos para la salud entre las personas mayores. Por otro lado, las intervenciones no farmacológicas sobre el sueño no presentan estos efectos adversos, se han mostrado eficaces y se asocian a mejoras en el estado de ánimo, la calidad de vida y la salud.
El objetivo del estudio fue probar la efectividad de una intervención cognitivo-conductual para mejorar la calidad del sueño autoinformada y medida objetivamente entre los veteranos mayores con insomnio en un programa VA ADHC. El programa de intervención implicó un tratamiento manualizado de 4 sesiones. Este Programa de Intervención del Sueño (SIP) se comparó con un control activo de Educación del Sueño que también incluyó 4 sesiones individuales mediante un ensayo aleatorio con 72 veteranos. Hasta donde sabemos, este estudio es el primero en abordar la necesidad insatisfecha de tratamiento no farmacológico de los problemas del sueño entre los pacientes con ADHC. El diseño de la intervención (p. ej., el uso de un tratamiento manual que puede ser proporcionado por personas que no sean psicólogos) facilitará la traducción a la atención de rutina y la aplicación en otros programas similares de VA.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todo lo siguiente:
- participante del programa ADHC
- Edad >= 60 años
- Habilidad para comunicarse verbalmente.
Criterio de exclusión:
Uno o más de los siguientes:
- Deterioro cognitivo significativo (puntuación del Mini Examen del Estado Mental <20)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo SIP
El Grupo del Programa de Intervención del Sueño recibió un programa de educación del sueño basado en principios de comportamiento, entregados en 4 sesiones individuales llevadas a cabo dentro del programa de atención médica diaria para adultos.
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Las sesiones se centraron en: 1) consolidación del sueño y optimización del horario de sueño, 2) educación sobre la higiene del sueño, 3) terapia cognitiva y 4) mantenimiento de las mejoras del sueño y cómo afrontar futuros episodios de insomnio.
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Comparador activo: Grupo de control
El grupo de control recibió educación básica del sueño, entregada en 4 sesiones individuales realizadas dentro de la atención médica del día para adultos
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Durante las sesiones, los participantes revisaron dos folletos educativos que se centraron en los cambios en el sueño con la edad y la educación sobre la higiene del sueño.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Fin de la intervención de 4 semanas
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Porcentaje de tiempo dormido en la cama estimado por actigrafía
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Fin de la intervención de 4 semanas
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Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Seguimiento de 4 meses
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Porcentaje de tiempo dormido en cama estimado por actigrafía.
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Seguimiento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- E7037-R
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