- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01259401
Behandeling van slaapproblemen in VA Adult Day Health Care (HERO-ADHC)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) van 1999 verplichtte het Department of Veterans Affairs (VA) om niet-institutionele langdurige zorg te bieden aan veteranen. Daggezondheidszorg voor volwassenen (ADHC) is een belangrijk onderdeel van dat spectrum van langdurige zorgdiensten. ADHC biedt overdag gezondheidsonderhoud, revalidatiediensten en socialisatie in groepsverband. Veteranen in ADHC lijden vaak aan beperkt fysiek functioneren, depressie, cognitieve problemen en een lage kwaliteit van leven. Deze factoren vergroten de kans op aanhoudende verslechtering van het functioneren, verlies van zelfstandigheid, ziekenhuisopnames, plaatsing in een verpleeghuis en overlijden. Eerdere studies, waaronder ons eigen werk, hebben aangetoond dat slaapverstoring wordt geassocieerd met depressie, lage kwaliteit van leven, functionele achteruitgang, plaatsing in een verpleeghuis en overlijden bij ouderen. De onderzoekers hebben ontdekt dat slaapstoornissen veel voorkomen bij ADHC-patiënten, dat het niet wordt aangepakt binnen de routinematige klinische zorg en dat de behandeling gewoonlijk beperkt is tot medicijnen (bijvoorbeeld hypnotica, sederende antidepressiva). Talrijke onderzoeken tonen aan dat zowel onbehandelde slapeloosheid als farmacologische behandeling van slapeloosheid in verband kan worden gebracht met een verhoogd risico op vallen en andere nadelige gezondheidsgebeurtenissen bij ouderen. Aan de andere kant vertonen niet-farmacologische interventies op slaap deze nadelige effecten niet, is aangetoond dat ze effectief zijn en worden geassocieerd met verbeteringen in stemming, kwaliteit van leven en gezondheid.
Het doel van de studie was om de effectiviteit te testen van een cognitieve gedragsinterventie om de zelfgerapporteerde en objectief gemeten slaapkwaliteit te verbeteren bij oudere veteranen met slapeloosheid in een VA ADHC-programma. Het interventieprogramma omvatte een manuele behandeling van 4 sessies. Dit slaapinterventieprogramma (SIP) werd vergeleken met een actieve slaapeducatiecontrole die ook 4 individuele sessies omvatte met behulp van een gerandomiseerde studie met 72 veteranen. Voor zover wij weten, is deze studie de eerste die ingaat op de onvervulde behoefte aan niet-medicamenteuze behandeling van slaapproblemen bij ADHC-patiënten. Het ontwerp van de interventie (bijvoorbeeld het gebruik van een manuele behandeling die door niet-psychologen kan worden gegeven) zal de vertaling naar routinezorg en toepassing in andere vergelijkbare VA-programma's vergemakkelijken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Sepulveda, California, Verenigde Staten, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Al het volgende:
- Deelnemer aan het ADHC-programma
- Leeftijd >= 60 jaar
- Vermogen om verbaal te communiceren
Uitsluitingscriteria:
Een of meer van de volgende:
- Aanzienlijke cognitieve stoornissen (Mini Mental State Examination-score <20)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Slokje groep
De Sleep Intervention Program Group ontving een slaapvoorlichtingsprogramma op basis van gedragsprincipes, geleverd in 4 individuele sessies die zijn uitgevoerd in het gezondheidszorgprogramma voor volwassenendag.
|
Sessies waren gericht op: 1) slaapconsolidatie en optimalisatie van het slaapschema, 2) voorlichting over slaaphygiëne, 3) cognitieve therapie en 4) behoud van slaapverbeteringen en het omgaan met toekomstige aanvallen van slapeloosheid.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep ontving fundamentele slaapeducatie, geleverd in 4 individuele sessies die werden uitgevoerd binnen de gezondheidszorg voor volwassenendag
|
Tijdens de sessies bekeken de deelnemers twee educatieve brochures die gericht waren op veranderingen in slaap met het ouder worden en voorlichting over slaaphygiëne.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Einde van de interventie van 4 weken
|
Percentage tijd slapend in bed geschat door actigrafie
|
Einde van de interventie van 4 weken
|
|
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: 4 maanden follow-up
|
Percentage tijd slapend in bed geschat door actigrafie.
|
4 maanden follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- E7037-R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .