- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01259401
Uniongelmien hoito VA aikuisten päiväterveydenhoidossa (HERO-ADHC)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuoden 1999 Veterans Millennium Health Care and Benefits Act -laki (Millennium Act) valtuutti Department of Veterans Affairs (VA) tarjoamaan ei-institutionaalista pitkäaikaishoitoa veteraaneille. Adult Day Health Care (ADHC) on keskeinen osa tätä pitkäaikaishoitopalvelua. ADHC tarjoaa terveydenhuolto-, kuntoutuspalveluita ja sosiaalistumista ryhmässä päiväsaikaan. ADHC:n veteraanit kärsivät yleensä rajoittuneesta fyysisestä toiminnasta, masennuksesta, kognitiivisista vaikeuksista ja huonosta elämänlaadusta. Nämä tekijät lisäävät toiminnan jatkuvan heikkenemisen, itsenäisyyden menettämisen, sairaalahoitojen, hoitokotiin sijoittamisen ja kuoleman todennäköisyyttä. Aiemmat tutkimukset, mukaan lukien oma työmme, ovat osoittaneet, että unihäiriöt liittyvät masennukseen, huonoon elämänlaatuun, toiminnan heikkenemiseen, hoitokotiin sijoittamiseen ja vanhusten kuolemaan. Tutkijat ovat havainneet, että unihäiriöt ovat yleisiä ADHC-potilailla, niihin ei puututa rutiininomaisessa kliinisessä hoidossa ja hoito rajoittuu yleensä lääkkeisiin (esim. unilääkkeet, rauhoittavat masennuslääkkeet). Lukuisat tutkimukset osoittavat, että sekä hoitamaton unettomuus että unettomuuden lääkehoito voivat liittyä lisääntyneeseen kaatumisriskiin ja muihin haitallisiin terveystapahtumiin vanhusten keskuudessa. Toisaalta ei-farmakologiset unenhoitotoimenpiteet eivät osoita näitä haitallisia vaikutuksia, niiden on osoitettu olevan tehokkaita ja ne liittyvät mielialan, elämänlaadun ja terveyden paranemiseen.
Tutkimuksen tavoitteena oli testata kognitiivis-käyttäytymisinterventioiden tehokkuutta itseraportoidun ja objektiivisesti mitatun unenlaadun parantamiseksi unettomuudesta kärsivien iäkkäiden veteraanien keskuudessa VA ADHC-ohjelmassa. Interventio-ohjelma sisälsi 4-istunnon manuaalisen hoidon. Tätä Sleep Intervention Programme (SIP) -ohjelmaa verrattiin aktiiviseen unikasvatuskontrolliin, joka sisälsi myös 4 yksittäistä istuntoa käyttäen satunnaistettua koetta 72 veteraanilla. Tietojemme mukaan tämä tutkimus on ensimmäinen, joka käsittelee ADHC-potilaiden uniongelmien ei-lääkehoidon tarpeita. Interventiosuunnittelu (esim. manuaalisen hoidon käyttö, jonka voivat tarjota muut kuin psykologit) helpottaa muuntamista rutiinihoitoon ja soveltamista muihin vastaaviin VA-ohjelmiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Sepulveda, California, Yhdysvallat, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki seuraavat:
- ADHC-ohjelman osallistuja
- Ikä >= 60 vuotta
- Kyky kommunikoida suullisesti
Poissulkemiskriteerit:
Yksi tai useampi seuraavista:
- Merkittävä kognitiivinen heikentyminen (Mini Mental State Examination -pistemäärä <20)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SIP -ryhmä
Sleep Interventio -ohjelma -ryhmä sai uniharjoitteluohjelman, joka perustuu käyttäytymisperiaatteisiin, jotka toimitettiin 4 yksittäisessä istunnossa, jotka suoritettiin aikuisen päivän terveydenhuolto -ohjelmassa.
|
Istunnot keskittyivät: 1) unen vahvistamiseen ja uniaikataulujen optimointiin, 2) unihygieniakoulutukseen, 3) kognitiiviseen terapiaan ja 4) unen parantamiseen ja tulevien unettomuuskohtausten hoitamiseen.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä sai perustan Sleep Education, joka toimitettiin 4 yksittäisessä istunnossa, jotka suoritettiin aikuisen päivän terveydenhuollossa
|
Istunnon aikana osallistujat arvostelivat kahta koulutusesitettä, joissa keskityttiin unen iän myötä tapahtuviin muutoksiin ja unihygieniakoulutukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 4 viikon interventio päättyy
|
Prosenttiosuus unesta sängyssä ollessaan arvioitu aktigrafian avulla
|
4 viikon interventio päättyy
|
|
Unitehokkuus
Aikaikkuna: 4 kuukauden seuranta
|
Prosenttiosuus unesta sängyssä ollessaan arvioitu aktigrafian avulla.
|
4 kuukauden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- E7037-R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .