- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259401
Trattare i problemi del sonno nell'assistenza sanitaria diurna per adulti VA (HERO-ADHC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) del 1999 ha incaricato il Department of Veterans Affairs (VA) di fornire assistenza a lungo termine non istituzionale ai veterani. L'assistenza sanitaria diurna per adulti (ADHC) è una componente chiave di quella gamma di servizi di assistenza a lungo termine. ADHC fornisce mantenimento della salute, servizi di riabilitazione e socializzazione in un contesto di gruppo durante le ore diurne. I veterani in ADHC soffrono comunemente di funzionamento fisico limitato, depressione, difficoltà cognitive e bassa qualità della vita. Questi fattori aumentano la probabilità di continuo deterioramento del funzionamento, perdita di indipendenza, ricoveri, collocamento in casa di cura e morte. Studi precedenti, incluso il nostro lavoro, hanno dimostrato che l'interruzione del sonno è associata a depressione, bassa qualità della vita, declino funzionale, collocamento in casa di cura e morte tra le persone anziane. I ricercatori hanno scoperto che i disturbi del sonno sono comuni tra i pazienti con ADHC, non sono affrontati nell'ambito delle cure cliniche di routine e il trattamento è comunemente limitato ai farmaci (p. Es., Ipnotici, antidepressivi sedativi). Numerosi studi dimostrano che sia l'insonnia non trattata che il trattamento farmacologico dell'insonnia possono essere associati a un aumento del rischio di cadute e di altri eventi avversi per la salute tra le persone anziane. D'altra parte, gli interventi non farmacologici sul sonno non mostrano questi effetti avversi, si sono dimostrati efficaci e sono associati a miglioramenti dell'umore, della qualità della vita e della salute.
L'obiettivo dello studio era testare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare la qualità del sonno auto-riportata e misurata oggettivamente tra i veterani più anziani con insonnia in un programma VA ADHC. Il programma di intervento prevedeva un trattamento manualizzato di 4 sedute. Questo programma di intervento sul sonno (SIP) è stato confrontato con un controllo attivo sull'educazione del sonno che includeva anche 4 sessioni individuali utilizzando uno studio randomizzato con 72 veterani. A nostra conoscenza, questo studio è il primo ad affrontare il bisogno insoddisfatto di trattamento non farmacologico dei problemi del sonno tra i pazienti con ADHC. Il design dell'intervento (ad esempio, l'uso di un trattamento manualizzato che può essere fornito da non psicologi) faciliterà la traduzione in cure di routine e l'applicazione in altri programmi VA simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutto quanto segue:
- Partecipante al programma ADHC
- Età >= 60 anni
- Capacità di comunicare verbalmente
Criteri di esclusione:
Uno o più dei seguenti:
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio del Mini Mental State Examination <20)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo SIP
Il gruppo del programma di intervento del sonno ha ricevuto un programma di educazione al sonno basato su principi comportamentali, consegnato in 4 sessioni individuali condotte all'interno del programma sanitario per adulti.
|
Le sessioni si sono concentrate su: 1) consolidamento del sonno e ottimizzazione del programma del sonno, 2) educazione all'igiene del sonno, 3) terapia cognitiva e 4) mantenimento dei miglioramenti del sonno e gestione di futuri attacchi di insonnia.
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione al sonno di base, consegnata in 4 sessioni individuali condotte all'interno dell'assistenza sanitaria per adulti
|
Durante le sessioni, i partecipanti hanno esaminato due opuscoli educativi incentrati sui cambiamenti nel sonno con l'età e sull'educazione all'igiene del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 4 settimane
|
Percentuale di tempo di sonno a letto stimata dall'attigrafia
|
Fine dell'intervento di 4 settimane
|
|
Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
|
Percentuale di tempo di sonno a letto stimata dall'attigrafia.
|
Controllo a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7037-R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Programma di intervento sul sonno
-
University of PittsburghCompletatoDistrofia muscolare di DuchenneStati Uniti
-
IWK Health CentreCanadian Institutes of Health Research (CIHR)CompletatoDisturbo Oppositivo Provocatorio | Disturbo del comportamentoCanada
-
Medical University of South CarolinaKaiser PermanenteReclutamentoViolenza, fisica | Ferita da arma da fuocoStati Uniti
-
University of HawaiiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Association of Pasifika... e altri collaboratoriIscrizione su invitoDislipidemia | Pre-diabete | Diabete mellito di tipo 2 (T2DM) | Ipertensione (HTN) | Sovrappeso (IMC > 25) | Prova di perdita di peso | Condizioni cardiometabolicheStati Uniti
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenKU Leuven; Research Foundation FlandersCompletatoSonno | ADHD | CBT | AdolescentiBelgio
-
VA Office of Research and DevelopmentRitiratoDisturbi del sonno e della veglia | Disturbi del sonno | Disturbi legati al sonnoStati Uniti
-
University of GeorgiaNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Augusta...Completato
-
Cairo UniversityCompletatoSclerosi multipla recidivante-remittenteEgitto
-
University of ManitobaCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ReclutamentoViolenza, domesticaCanada
-
University of ZurichETH Zurich (Switzerland)Reclutamento