- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01259401
Trattare i problemi del sonno nell'assistenza sanitaria diurna per adulti VA (HERO-ADHC)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) del 1999 ha incaricato il Department of Veterans Affairs (VA) di fornire assistenza a lungo termine non istituzionale ai veterani. L'assistenza sanitaria diurna per adulti (ADHC) è una componente chiave di quella gamma di servizi di assistenza a lungo termine. ADHC fornisce mantenimento della salute, servizi di riabilitazione e socializzazione in un contesto di gruppo durante le ore diurne. I veterani in ADHC soffrono comunemente di funzionamento fisico limitato, depressione, difficoltà cognitive e bassa qualità della vita. Questi fattori aumentano la probabilità di continuo deterioramento del funzionamento, perdita di indipendenza, ricoveri, collocamento in casa di cura e morte. Studi precedenti, incluso il nostro lavoro, hanno dimostrato che l'interruzione del sonno è associata a depressione, bassa qualità della vita, declino funzionale, collocamento in casa di cura e morte tra le persone anziane. I ricercatori hanno scoperto che i disturbi del sonno sono comuni tra i pazienti con ADHC, non sono affrontati nell'ambito delle cure cliniche di routine e il trattamento è comunemente limitato ai farmaci (p. Es., Ipnotici, antidepressivi sedativi). Numerosi studi dimostrano che sia l'insonnia non trattata che il trattamento farmacologico dell'insonnia possono essere associati a un aumento del rischio di cadute e di altri eventi avversi per la salute tra le persone anziane. D'altra parte, gli interventi non farmacologici sul sonno non mostrano questi effetti avversi, si sono dimostrati efficaci e sono associati a miglioramenti dell'umore, della qualità della vita e della salute.
L'obiettivo dello studio era testare l'efficacia di un intervento cognitivo-comportamentale per migliorare la qualità del sonno auto-riportata e misurata oggettivamente tra i veterani più anziani con insonnia in un programma VA ADHC. Il programma di intervento prevedeva un trattamento manualizzato di 4 sedute. Questo programma di intervento sul sonno (SIP) è stato confrontato con un controllo attivo sull'educazione del sonno che includeva anche 4 sessioni individuali utilizzando uno studio randomizzato con 72 veterani. A nostra conoscenza, questo studio è il primo ad affrontare il bisogno insoddisfatto di trattamento non farmacologico dei problemi del sonno tra i pazienti con ADHC. Il design dell'intervento (ad esempio, l'uso di un trattamento manualizzato che può essere fornito da non psicologi) faciliterà la traduzione in cure di routine e l'applicazione in altri programmi VA simili.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stati Uniti, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutto quanto segue:
- Partecipante al programma ADHC
- Età >= 60 anni
- Capacità di comunicare verbalmente
Criteri di esclusione:
Uno o più dei seguenti:
- Compromissione cognitiva significativa (punteggio del Mini Mental State Examination <20)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Gruppo SIP
Il gruppo Sleep Intervention Program ha ricevuto un programma di educazione del sonno basato su principi comportamentali, erogato in 4 sessioni individuali svolte all'interno del programma Adult Day Health Care.
|
Le sessioni si sono concentrate su: 1) consolidamento del sonno e ottimizzazione del programma del sonno, 2) educazione all'igiene del sonno, 3) terapia cognitiva e 4) mantenimento dei miglioramenti del sonno e gestione di futuri attacchi di insonnia.
|
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo ha ricevuto un'educazione al sonno di base, erogata in 4 sessioni individuali svolte all'interno del Day Health Care per adulti
|
Durante le sessioni, i partecipanti hanno esaminato due opuscoli educativi incentrati sui cambiamenti nel sonno con l'età e sull'educazione all'igiene del sonno.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Fine dell'intervento di 4 settimane
|
Percentuale di tempo di sonno a letto stimata dall'attigrafia
|
Fine dell'intervento di 4 settimane
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Efficienza del sonno
Lasso di tempo: Controllo a 4 mesi
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Percentuale di tempo di sonno a letto stimata dall'attigrafia.
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Controllo a 4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- E7037-R
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