- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01259401
Behandling av søvnproblemer i VA voksendaghelsetjeneste (HERO-ADHC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Millennium Act) av 1999 ga Department of Veterans Affairs (VA) mandat til å gi ikke-institusjonell langtidspleie til veteraner. Adult Day Health Care (ADHC) er en nøkkelkomponent i det spekteret av langtidspleietjenester. ADHC tilbyr helsevedlikehold, rehabiliteringstjenester og sosialisering i gruppesammenheng på dagtid. Veteraner i ADHC lider ofte av begrenset fysisk funksjon, depresjon, kognitive vansker og lav livskvalitet. Disse faktorene øker sannsynligheten for fortsatt forverring av funksjon, tap av selvstendighet, sykehusinnleggelser, sykehjemsplassering og død. Tidligere studier, inkludert vårt eget arbeid, har vist at søvnforstyrrelser er assosiert med depresjon, lav livskvalitet, funksjonsnedgang, plassering i sykehjem og død blant eldre mennesker. Etterforskerne har funnet ut at søvnforstyrrelser er vanlig blant ADHC-pasienter, det tas ikke opp i rutinemessig klinisk behandling, og behandling er vanligvis begrenset til medisiner (f.eks. hypnotika, sederende antidepressiva). Tallrike studier viser at både ubehandlet søvnløshet og farmakologisk behandling av søvnløshet kan være assosiert med økt risiko for fall og andre uheldige helsehendelser blant eldre personer. På den annen side viser ikke-farmakologiske intervensjoner på søvn disse uønskede effektene, har vist seg å være effektive og er assosiert med forbedringer i humør, livskvalitet og helse.
Målet med studien var å teste effektiviteten av en kognitiv atferdsintervensjon for å forbedre selvrapportert og objektivt målt søvnkvalitet blant eldre veteraner med søvnløshet i et VA ADHC-program. Intervensjonsprogrammet innebar en 4-sesjons manuell behandling. Dette søvnintervensjonsprogrammet (SIP) ble sammenlignet med en aktiv søvnundervisningskontroll som også inkluderte 4 individuelle økter ved bruk av en randomisert studie med 72 veteraner. Så vidt vi vet er denne studien den første som tar for seg det udekkede behovet for ikke-farmakologisk behandling av søvnproblemer blant ADHC-pasienter. Intervensjonsdesignet (f.eks. bruk av en manuell behandling som kan gis av ikke-psykologer) vil lette oversettelsen til rutinemessig behandling og anvendelse i andre lignende VA-programmer.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Sepulveda, California, Forente stater, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alt av følgende:
- ADHC-programdeltaker
- Alder >= 60 år
- Evne til å kommunisere verbalt
Ekskluderingskriterier:
Ett eller flere av følgende:
- Signifikant kognitiv svikt (Mini Mental State Examination score <20)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SIP -gruppe
Sleep Intervention Program Group fikk et søvnopplæringsprogram basert på atferdsprinsipper, levert i 4 individuelle økter som ble utført i programmet Voksen Day Health Care.
|
Økter fokuserte på: 1) søvnkonsolidering og optimalisering av søvnplaner, 2) opplæring i søvnhygiene, 3) kognitiv terapi og 4) vedlikehold av søvnforbedringer og mestring av fremtidige anfall av søvnløshet.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen fikk grunnleggende søvnopplæring, levert i 4 individuelle økter som ble utført i den voksne dagens helsehjelp
|
Under øktene gjennomgikk deltakerne to pedagogiske brosjyrer som fokuserte på endringer i søvn med alderen og opplæring i søvnhygiene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: Slutt på 4 ukers intervensjon
|
Prosentandel av tid som sover mens du er i sengen estimert ved aktigrafi
|
Slutt på 4 ukers intervensjon
|
|
Søvneffektivitet
Tidsramme: 4 måneders oppfølging
|
Prosentandelen av tiden du sover mens du er i seng estimert ved aktigrafi.
|
4 måneders oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- E7037-R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .