- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01259401
Tratamento de problemas de sono em cuidados de saúde diurnos para adultos VA (HERO-ADHC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Veterans Millennium Health Care and Benefits Act (Lei do Milênio) de 1999 determinou que o Departamento de Assuntos dos Veteranos (VA) fornecesse cuidados não institucionais de longo prazo aos veteranos. Adulto Day Health Care (ADHC) é um componente chave desse espectro de serviços de cuidados de longo prazo. O ADHC fornece manutenção da saúde, serviços de reabilitação e socialização em um ambiente de grupo durante o dia. Os veteranos em ADHC geralmente sofrem de funcionamento físico limitado, depressão, dificuldades cognitivas e baixa qualidade de vida. Esses fatores aumentam a probabilidade de deterioração contínua no funcionamento, perda de independência, hospitalizações, colocação em asilos e morte. Estudos anteriores, incluindo nosso próprio trabalho, demonstraram que a interrupção do sono está associada à depressão, baixa qualidade de vida, declínio funcional, colocação em asilos e morte entre os idosos. Os investigadores descobriram que o distúrbio do sono é comum entre os pacientes com ADHC, não é abordado nos cuidados clínicos de rotina e o tratamento é comumente limitado a medicamentos (por exemplo, hipnóticos, antidepressivos sedativos). Numerosos estudos mostram que tanto a insônia não tratada quanto o tratamento farmacológico da insônia podem estar associados ao aumento do risco de quedas e outros eventos adversos à saúde entre os idosos. Por outro lado, as intervenções não farmacológicas sobre o sono não apresentam esses efeitos adversos, têm se mostrado eficazes e estão associadas à melhora do humor, qualidade de vida e saúde.
O objetivo do estudo foi testar a eficácia de uma intervenção cognitivo-comportamental para melhorar a qualidade do sono auto-relatada e medida objetivamente entre veteranos mais velhos com insônia em um programa VA ADHC. O programa de intervenção envolveu um tratamento manualizado de 4 sessões. Este Programa de Intervenção do Sono (SIP) foi comparado a um controle ativo de Educação do Sono que também incluiu 4 sessões individuais usando um estudo randomizado com 72 veteranos. Até onde sabemos, este estudo é o primeiro a abordar a necessidade não atendida de tratamento não farmacológico de problemas de sono entre pacientes com ADHC. O desenho da intervenção (por exemplo, uso de um tratamento manual que pode ser fornecido por não psicólogos) facilitará a tradução para cuidados de rotina e aplicação em outros programas AV semelhantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Sepulveda, California, Estados Unidos, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os seguintes:
- Participante do programa ADHC
- Idade >= 60 anos
- Capacidade de se comunicar verbalmente
Critério de exclusão:
Um ou mais dos seguintes:
- Comprometimento cognitivo significativo (pontuação do Mini Exame do Estado Mental <20)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo SIP
O Grupo do Programa de Intervenção do Sono recebeu um programa de educação do sono com base em princípios comportamentais, entregues em 4 sessões individuais realizadas no programa de saúde do dia adulto.
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As sessões focaram em: 1) consolidação do sono e otimização do horário do sono, 2) educação sobre higiene do sono, 3) terapia cognitiva e 4) manutenção das melhorias do sono e enfrentamento de futuros episódios de insônia.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo de controle recebeu educação básica do sono, entregue em 4 sessões individuais realizadas dentro do dia de saúde do dia adulto
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Durante as sessões, os participantes revisaram dois folhetos educativos que enfocavam as mudanças no sono com a idade e a educação sobre higiene do sono.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eficiência do Sono
Prazo: Fim da intervenção de 4 semanas
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Percentual de tempo dormindo na cama estimado por actigrafia
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Fim da intervenção de 4 semanas
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Eficiência do Sono
Prazo: Acompanhamento de 4 meses
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Percentual de tempo dormindo na cama estimado por actigrafia.
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Acompanhamento de 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- E7037-R
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