- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01259401
Leczenie problemów ze snem w dziennej opiece zdrowotnej dla dorosłych w Wirginii (HERO-ADHC)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ustawa o opiece zdrowotnej i świadczeniach weteranów milenijnych (ustawa milenijna) z 1999 r. zobowiązała Departament ds. Weteranów (VA) do zapewnienia nieinstytucjonalnej opieki długoterminowej weteranom. Dzienna opieka zdrowotna dla dorosłych (ADHC) jest kluczowym elementem tego spektrum usług opieki długoterminowej. ADHC zapewnia opiekę zdrowotną, usługi rehabilitacyjne i socjalizację w grupie w ciągu dnia. Weterani w ADHC często cierpią z powodu ograniczonego funkcjonowania fizycznego, depresji, trudności poznawczych i niskiej jakości życia. Czynniki te zwiększają prawdopodobieństwo dalszego pogorszenia funkcjonowania, utraty samodzielności, hospitalizacji, umieszczenia w domu opieki i zgonu. Wcześniejsze badania, w tym nasza własna praca, wykazały, że zaburzenia snu są związane z depresją, niską jakością życia, pogorszeniem funkcjonowania, umieszczeniem w domu opieki i śmiercią wśród osób starszych. Badacze stwierdzili, że zaburzenia snu są powszechne wśród pacjentów z ADHC, nie są objęte rutynową opieką kliniczną, a leczenie jest zwykle ograniczone do leków (np. leków nasennych, uspokajających leków przeciwdepresyjnych). Liczne badania pokazują, że zarówno nieleczona bezsenność, jak i leczenie farmakologiczne bezsenności mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem upadków i innych niekorzystnych zdarzeń zdrowotnych wśród osób starszych. Z drugiej strony niefarmakologiczne interwencje dotyczące snu nie wykazują tych działań niepożądanych, okazały się skuteczne i wiążą się z poprawą nastroju, jakości życia i zdrowia.
Celem badania było przetestowanie skuteczności interwencji poznawczo-behawioralnej w celu poprawy zgłaszanej i obiektywnie mierzonej jakości snu wśród starszych weteranów z bezsennością w programie VA ADHC. Program interwencji obejmował 4-sesyjne leczenie manualne. Ten Program Interwencji Snu (SIP) porównano z aktywną kontrolą snu, która obejmowała również 4 indywidualne sesje przy użyciu randomizowanej próby z udziałem 72 weteranów. Według naszej wiedzy, to badanie jest pierwszym, które odnosi się do niezaspokojonej potrzeby niefarmakologicznego leczenia problemów ze snem wśród pacjentów z ADHC. Projekt interwencji (np. zastosowanie manualnego leczenia, które może zapewnić osoba niebędąca psychologiem) ułatwi przełożenie na rutynową opiekę i zastosowanie w innych podobnych programach VA.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Sepulveda, California, Stany Zjednoczone, 91343
- VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wszystkie z poniższych:
- Uczestnik programu ADHC
- Wiek >= 60 lat
- Umiejętność komunikacji werbalnej
Kryteria wyłączenia:
Jeden lub więcej z poniższych:
- Znaczące upośledzenie funkcji poznawczych (wynik w mini badaniu stanu psychicznego <20)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa SIP
Grupa programu interwencji snu otrzymała program edukacji snu oparty na zasadach behawioralnych, dostarczany w 4 indywidualnych sesjach przeprowadzonych w ramach programu opieki zdrowotnej Dnia Adult.
|
Sesje koncentrowały się na: 1) konsolidacji snu i optymalizacji harmonogramu snu, 2) edukacji w zakresie higieny snu, 3) terapii poznawczej oraz 4) utrzymaniu poprawy snu i radzeniu sobie z przyszłymi napadami bezsenności.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna otrzymała podstawową edukację snu, dostarczoną w 4 indywidualnych sesjach przeprowadzonych w ramach opieki zdrowotnej w Dniu Dorosy
|
Podczas sesji uczestnicy przejrzeli dwie broszury edukacyjne, które koncentrowały się na zmianach snu wraz z wiekiem oraz edukacji w zakresie higieny snu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: Koniec 4-tygodniowej interwencji
|
Odsetek czasu snu w łóżku oszacowany na podstawie aktygrafii
|
Koniec 4-tygodniowej interwencji
|
|
Efektywność snu
Ramy czasowe: 4-miesięczna obserwacja
|
Odsetek czasu snu w łóżku oszacowany na podstawie aktygrafii.
|
4-miesięczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Martin, PhD, VA Greater Los Angeles Healthcare System, Sepulveda, CA
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Song Y, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez JC, Jouldjian S, Mitchell MN, Josephson KR, Alessi CA, Martin JL. Association Between Sleep and Physical Function in Older Veterans in an Adult Day Healthcare Program. J Am Geriatr Soc. 2015 Aug;63(8):1622-7. doi: 10.1111/jgs.13527. Epub 2015 Jul 22.
- Martin JL, Song Y, Hughes J, Jouldjian S, Dzierzewski JM, Fung CH, Rodriguez Tapia JC, Mitchell MN, Alessi CA. A Four-Session Sleep Intervention Program Improves Sleep for Older Adult Day Health Care Participants: Results of a Randomized Controlled Trial. Sleep. 2017 Aug 1;40(8):zsx079. doi: 10.1093/sleep/zsx079.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- E7037-R
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .