Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Interakce lék-nemoc u Crohnovy choroby

14. prosince 2010 aktualizováno: University of Alberta

Farmakodynamika a farmakokinetika verapamilu u pacientů s Crohnovou chorobou

Cíl: Zjistit vliv stavu C-reaktivního proteinu (CRP) a léčby infliximabem na farmakodynamiku a farmakokinetiku verapamilu, modelového léku pro blokaci kalciových kanálů typu L, u pacientů s Crohnovou chorobou (CD) ve srovnání se zdravými pacienty.

Hypotézy: Pacienti s CD budou mít zvýšené plazmatické koncentrace verapamilu, ale sníženou dromotropní odpověď na verapamil; koncentrace cirkulujícího norepinefrinu, používaného jako náhradní marker sympatické nervové aktivity, bude u zdravých pacientů a pacientů s CD podobná; sympatický nervový systém srdce bude podobný zdravým pacientům; Pacienti s Crohnovou chorobou s normálním CRP budou mít vyšší odpověď na lék ve srovnání s pacienty s vysokým CRP (>3 mg/l); a že pacienti léčení infliximabem budou mít vyšší odpověď na verapamil než pacienti s podobnými profily příznaků, kteří nejsou léčeni infliximabem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G-2B7
        • University of Alberta Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota dodržovat protokol studie
  • Muži nebo ženy v nefertilním věku ve věku od 18 do 65 let
  • Laboratorní hodnoty ne více než 10 % mimo laboratorní stanovený normální rozsah, pokud subjekt není ve skupině Crohnovy choroby a hodnoty souvisejí s onemocněním, nebo pokud PI nerozhodne, že abnormalita není klinicky významná
  • Subjekt je zdravý (kromě skupiny s Crohnovou chorobou)
  • Nekuřák minimálně 3 měsíce

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza přecitlivělosti na verapamil
  • Významná anamnéza gastrointestinálního traktu (jiné než Crohnova choroba), jater, ledvin nebo jakéhokoli jiného onemocnění nebo stavu, o kterém je známo, že interferuje s vstřebáváním, distribucí, metabolismem nebo vylučováním léků
  • Významná historie alergií
  • Významná anamnéza kardiovaskulárního nebo hematologického onemocnění
  • Významná anamnéza astmatu, chronické bronchitidy nebo bronchospastických stavů
  • Přítomnost diabetes mellitus nebo jakýkoli jiný stav, který by vylučoval půst
  • Udržovací léčba jakýmkoliv lékem (kromě léků předepsaných pro Crohnovu chorobu) nebo anamnéza drogové závislosti, zneužívání alkoholu nebo závažného psychického onemocnění
  • Jakékoli klinicky významné onemocnění jiné než Crohnova choroba v předchozích 30 dnech před studií
  • Užívání léků modifikujících enzymy v předchozích 30 dnech před studií
  • Darování krve v předchozích 56 dnech nebo vícenásobné odběry krve v předchozích 30 dnech před studií
  • Mdloby v anamnéze po odběru krve
  • Účast v další klinické studii do 30 dnů od studie
  • Užívání narkotik
  • Léčba glukokortikoidy v posledních 30 dnech

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Alberta

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Fedorak, MD, University of Alberta

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

První zveřejněno (Odhad)

16. prosince 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. prosince 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. prosince 2010

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • VER-2010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit